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世界艾滋病日的思考：世界艾滋病日(12月1日)剛剛過(guò)去，在國(guó)際衛(wèi)生組織(WHO)宣布艾滋病(像多發(fā)性骨髓瘤一樣)成為可控制的慢性病之際，我們非常痛心地發(fā)現(xiàn)，我國(guó)青年學(xué)生艾滋病的感染率卻以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷了我們的人體免疫功能，患者體內(nèi)的CD4+的T淋巴細(xì)胞幾乎降為0，患者可能最終因?yàn)楦腥净蚰[瘤死亡。

為什么呢?因?yàn)榘滩〔《驹斐闪宋覀內(nèi)梭w的免疫缺陷!

那么，什么是人體免疫功能?它是如何發(fā)揮作用的?

人體的免疫功能：包括細(xì)胞免疫和體液免疫。細(xì)胞免疫包括T淋巴細(xì)胞、NK細(xì)胞和單核細(xì)胞等，均為白細(xì)胞。體液免疫主要是指流動(dòng)在血漿中的免疫球蛋白、補(bǔ)體等。人體的免疫系統(tǒng)主要是監(jiān)視和防御，若發(fā)現(xiàn)異常細(xì)胞或微生物(細(xì)菌或病毒等)，可以將之吞噬、攻擊或殺滅。

單克隆抗體：?jiǎn)慰寺】贵w(簡(jiǎn)稱單抗)可與體內(nèi)特異性的抗原結(jié)合，從而產(chǎn)生免疫反應(yīng)。抗原-抗體的結(jié)合像鑰匙開鎖一樣，具有唯一性和特異性。如CD38單抗進(jìn)入人體后，可與骨髓瘤細(xì)胞膜上的CD38抗原特異性結(jié)合，從而像導(dǎo)彈一樣，精準(zhǔn)地消滅骨髓瘤細(xì)胞。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)抗多發(fā)性骨髓瘤單抗daratumumab

2015年11月16日，美國(guó)FDA加速審批通過(guò)了Darzalex (daratumumab)用于治療至少接受過(guò)三次既往治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。這是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。

Daratumumab是一種人源化免疫球蛋白IgG1抗體，針對(duì)腫瘤漿細(xì)胞表面的CD38分子。“把腫瘤細(xì)胞表面分子作為靶點(diǎn)的思路，發(fā)展出了治療腫瘤的新療法。Darzalex為對(duì)其他治療方法耐受的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了一個(gè)新的治療選擇”美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心的Richard Pazdur博士說(shuō)到。

Darzale通過(guò)注射給藥，其安全性和有效性通過(guò)兩個(gè)開放性臨床試驗(yàn)得到了闡述。在一個(gè)臨床試驗(yàn)中106名多發(fā)性骨髓瘤患者接受Darzale單藥治療，29%患者獲得了完全或部分緩解，緩解的中位持續(xù)時(shí)間達(dá)到7.4個(gè)月。在另外一個(gè)臨床試驗(yàn)中42名多發(fā)性骨髓瘤患者接受Darzale單藥治療，36%患者獲得完全或部分緩解。

Daratumumab是強(qiáng)生公司開發(fā)的一款抗腫瘤產(chǎn)品，F(xiàn)DA于2013年5月授予daratumumab治療多發(fā)性骨髓瘤的突破性藥物資格，這也是該公司腫瘤線中榮譽(yù)突破性藥物資格的第二款產(chǎn)品。

由于單克隆抗體和化療之間具有協(xié)同作用，將來(lái)daratumumab很可能與化療聯(lián)用。體外研究表明，如果我們聯(lián)合使用daratumumab和來(lái)那度胺，對(duì)骨髓瘤細(xì)胞的殺傷作用是巨大的。對(duì)于其它治療失敗、即將被疾病擊倒的骨髓瘤患者，daratumumab是全新的一類藥物，對(duì)于復(fù)發(fā)難治骨髓瘤細(xì)胞具有較大殺傷活性，這無(wú)疑是一個(gè)好消息

美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)抗多發(fā)性骨髓瘤單抗Elotuzumab

2015年11月30日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Empliciti(elotuzumab)與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過(guò)1到3次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

Elotuzumab是一種靶向細(xì)胞表面蛋白SLAMF7(它存在于骨髓瘤細(xì)胞和NK細(xì)胞)的單克隆抗體，它通過(guò)直接靶向骨髓瘤細(xì)胞、同時(shí)增加NK細(xì)胞殺傷骨髓瘤細(xì)胞的能力，提供了對(duì)癌癥的雙重和連環(huán)攻擊。

在一個(gè)開放和隨機(jī)的臨床試驗(yàn)中，驗(yàn)證了elotuzumab的安全性和有效性。試驗(yàn)入組了646名對(duì)既往治療耐受的多發(fā)性骨髓瘤患者。Elotuzumab組(Elotuzumab加來(lái)那度胺加地塞米松)的中位無(wú)疾病進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)19.4月，對(duì)照組(來(lái)那度胺加地塞米松)的中位無(wú)疾病進(jìn)展生存時(shí)間僅(PFS)14.9月。Elotuzumab組的總有效率是79%，而對(duì)照組僅65.5%。

符合試驗(yàn)條件的患者為處于疾病早期階段的復(fù)發(fā)或難治骨髓瘤患者，患者之前接受過(guò)1-3種療法(中位2次;范圍1-4)。先前療法包括硼替佐米(70%)，沙利度胺(48%)和來(lái)那度胺(6%)。在標(biāo)準(zhǔn)療法中添加elotuzumab并未顯著增加不良反應(yīng)?？傮w來(lái)講，這種藥物耐受性良好，而且并未降低患者的生活質(zhì)量或加劇癥狀負(fù)擔(dān)，對(duì)生活質(zhì)量也無(wú)有害影響。

Elotuzumab組15%的患者發(fā)生3/4級(jí)不良反應(yīng)，包括嗜中性粒細(xì)胞減少癥(elotuzumab組和標(biāo)準(zhǔn)組分別為25%和33%)和貧血(15%和16%)。兩組的劑量調(diào)整后感染率相同。

在試驗(yàn)參與者中，兩個(gè)有高危特征的亞組患者——發(fā)生基因異常17p缺失和t(4;14)——似乎可從elotuzumab中獲益，而常規(guī)療法對(duì)這一高危患者似乎不太有效。

Elotuzumab是百時(shí)美施貴寶和艾伯維共同開發(fā)的藥物，這項(xiàng)研究是一種創(chuàng)新性療法——將精確靶向的免疫療法與常規(guī)骨髓瘤療法結(jié)合，為復(fù)發(fā)難治骨髓瘤患者提供了新的希望。