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關(guān)鍵詞：
作為全球醫(yī)藥審批的風(fēng)向標(biāo)，美國(guó)FDA的審批政策可以說影響了全球其他地區(qū)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)的政策取向。最近美國(guó)FDA就細(xì)胞療法和再生醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域再出新招。FDA計(jì)劃在“21世紀(jì)治愈法案”的基礎(chǔ)上設(shè)立一個(gè)名為“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）”認(rèn)證的新政策并對(duì)符合該認(rèn)證的療法給予一系列加速審批的優(yōu)惠政策。目前FDA已經(jīng)發(fā)布了兩項(xiàng)草案和兩項(xiàng)指導(dǎo)文件，這些文件將構(gòu)建起RMAT政策的基礎(chǔ)框架。
FDA方面表示，任何在早期臨床研究中獲得了積極研究數(shù)據(jù)的再生醫(yī)學(xué)療法都符合RMAT的注冊(cè)條件。FDA在文件中還提到了最近兩項(xiàng)研究作為舉例。其中一項(xiàng)正在進(jìn)行單臂、開標(biāo)臨床研究的用于治療皮膚燒傷的細(xì)胞療法；另一項(xiàng)是用于治療心衰的再生醫(yī)學(xué)療法，該療法目前處于臨床II期研究。
FDA官員表示，未來獲得RMAT認(rèn)證的療法將享受到FDA快速審批和突破性療法認(rèn)證的所有利好政策。FDA目前正在就草案展開為期90天的意見征詢。FDA長(zhǎng)官Scott Gottlieb表示，這一政策除了保證一些效果良好的再生醫(yī)學(xué)療法盡快上市惠及患者外，還試圖將一些非法提供細(xì)胞療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)排除在外。Gottlieb在一次講話中表示，新政將促使FDA在考察創(chuàng)新療法過程中綜合考慮新療法的風(fēng)險(xiǎn)性和科學(xué)性。
此外，最終指導(dǎo)文件還規(guī)定了細(xì)胞/組織產(chǎn)品免于監(jiān)管需符合的條件，并對(duì)“同源使用”和“最小操作”等給出具體解釋。
所謂的“21世紀(jì)治愈法案”（21st Century Cures Act）是美國(guó)政府于2016年12月頒布的一項(xiàng)法律，加快藥物審批速度。法律還同時(shí)授權(quán)美國(guó)政府撥款63億美元進(jìn)入醫(yī)療健康領(lǐng)域，其中大部分經(jīng)費(fèi)劃撥給NIH。這一法案獲得了美國(guó)國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥公司的積極響應(yīng)，而以消費(fèi)者組織為代表的一些團(tuán)體則表示出了強(qiáng)烈反對(duì)。贊同聲音認(rèn)為這一法案將促使新療法和新醫(yī)療器械盡快進(jìn)入市場(chǎng)，幫助急需治療的患者；反對(duì)派則指責(zé)這一法案將會(huì)使一些療法或器械在臨床研究結(jié)果并不充足的前提下進(jìn)入市場(chǎng)，為患者帶來安全隱患和金錢浪費(fèi)。