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關(guān)鍵詞：豆腐
神州細(xì)胞4月21日晚間公告，近日，控股子公司神州細(xì)胞工程收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品貝伐珠單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：SCT510）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。SCT510經(jīng)審評(píng)審批通過(guò)后可獲發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)并投入生產(chǎn)及銷售。
SCT510產(chǎn)品為神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗(安維汀)的生物類似藥，本次申報(bào)的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌。
近年來(lái)，越來(lái)越多企業(yè)入局PD-1領(lǐng)域，賽道日漸擁擠。貝伐珠單抗是競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的生物類似藥品種之一，超百億市場(chǎng)已經(jīng)有40多家藥企爭(zhēng)相布局。截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的貝伐珠單抗藥物共計(jì)9種，包括羅氏、齊魯、信達(dá)、博安、盛迪亞、百奧泰、海正、東曜和上海復(fù)宏漢霖，另有多款處于注冊(cè)申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
貝伐珠單抗Avastin（貝伐珠單抗）是由羅氏（Roche）研發(fā)的一款人源化單克隆抗體IgG1，是一種血管生成抑制劑，也是美國(guó)第一個(gè)獲批上市的通過(guò)抑制腫瘤血管生成的藥物，獲批時(shí)間為2004年。獲批適應(yīng)癥包括：直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、腹膜癌等。
由于適應(yīng)癥廣泛，對(duì)多類型腫瘤都有出色療效，上市后第一個(gè)完整銷售年收益就超過(guò)10億，2013年至2019年，銷售額徘徊在70億美元上下，一度占據(jù)全球銷售榜單前十位置。
直至2019年12月，首款貝伐珠單抗生物類似藥（齊魯制藥-安可達(dá)）獲批上市，上市后首年（2020年）銷售額便達(dá)到了18億元。在2020年和2021年，單抗藥物開(kāi)始進(jìn)入了“研發(fā)大熱”的上升期，其中有6款是在2021年獲批的。
在貝伐珠單抗未納入醫(yī)保時(shí)，售價(jià)約為5253元/瓶。在2017年進(jìn)入醫(yī)保后，貝伐珠單抗價(jià)格降到1998元/瓶。2018年貝伐珠單抗價(jià)格降至1934元/瓶。
在國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥上市后，羅氏的安維汀受同類產(chǎn)品沖擊，市場(chǎng)容量開(kāi)始萎縮，2021年全球僅有30.56億美元的銷售進(jìn)賬，同比下滑38%，較五年前跌幅達(dá)到50%以上。
跟安維汀遭遇同等“悲慘境遇“的還有它的同門師兄弟，也是一同被稱為”羅氏老三駕馬車“的曲妥珠單抗（赫賽?。┖屠孜魡慰梗懒_華）。曲妥珠單抗2021年銷售額僅有29.1億美元，同比減少37%。利妥昔單抗2021年銷售數(shù)據(jù)為27.7億美元，同比下滑28%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年【貝伐珠單抗】在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售終端均呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，每一年都在增長(zhǎng)。2020年銷售成績(jī)17.31億元，同比增長(zhǎng)18.08%，2021全年銷售額25.51億元，同比增長(zhǎng)47.43%。
品牌格局方面，原研廠商羅氏和齊魯制藥占據(jù)了市場(chǎng)的絕對(duì)地位，合共占比超90%；作為首仿的齊魯制藥，已經(jīng)在市場(chǎng)上以55.34%份額穩(wěn)穩(wěn)壓制羅氏（35.69%）。后面兩年獲批的幾個(gè)廠商目前僅能分得10%不到。
雖然已經(jīng)有多家企業(yè)的貝伐珠單抗獲批上市，但在中國(guó)患者對(duì)此類藥物仍有巨大需求，貝伐珠單抗市場(chǎng)預(yù)計(jì)還有較大的上升空間。這一點(diǎn)，從如此多家藥企想要進(jìn)場(chǎng)便足以證明。
另外，貝伐珠單抗適應(yīng)癥也在不斷擴(kuò)大，去年11月，安維汀在國(guó)內(nèi)新增兩項(xiàng)婦科腫瘤適應(yīng)癥，分別為聯(lián)合方案一線治療上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；及聯(lián)合方案治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
搶先獲批上市的企業(yè)毫無(wú)疑問(wèn)可以在早期獲得更多市場(chǎng)份額，但定價(jià)策略、適應(yīng)癥的持續(xù)研發(fā)、國(guó)家集采等都將是影響因素，這是一個(gè)看誰(shuí)早起步的比賽，也是看誰(shuí)后程強(qiáng)勁、選擇正確的比賽。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，貝伐珠單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元，市場(chǎng)前景極為廣闊。