醫(yī)學(xué)研究：愛(ài)吃蒸菜的人，胃癌、糖尿病的死亡率，可能比同齡人低
關(guān)鍵詞：糖尿病
2022年6月底，神州細(xì)胞發(fā)布公告稱(chēng)，重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗(項(xiàng)目代號(hào):SCTV01C)已進(jìn)行國(guó)內(nèi)I期臨床試驗(yàn)的期中分析并取得積極結(jié)果。盡管SCTV01C并非針對(duì)奧密克戎變異株設(shè)計(jì)，但已發(fā)表的臨床前研究結(jié)果顯示SCTV01C具有針對(duì)十幾種主要變異株交叉中和的突出廣譜性，有望成為首個(gè)接種2針即可產(chǎn)生具有防奧密克戎感染交叉中和抗體滴度的廣譜疫苗。
一、產(chǎn)品基本情況
SCTV01C 是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的新一代 2 價(jià)變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01C 的活性成分包含兩種 WHO 認(rèn)定的主要變異株阿爾法(Alpha)和貝塔(Beta)的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng) Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。
此外，神州細(xì)胞工程還在 SCTV01C 的基礎(chǔ)上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)出 4 價(jià)重組蛋白疫苗產(chǎn)品 SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德?tīng)査?Delta)和奧密克戎(Omicron)變異株的重組 S 三聚體蛋白抗原。有關(guān) SCTV01C 和 SCTV01E 的產(chǎn)品及其他相關(guān)情況。
二、臨床研究相關(guān)情況
SCTV01C 已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 I/II 期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)其在≥18 周歲未接種過(guò)新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床 I 期共入組健康志愿者 84 人，其中 18-59 歲志愿者 56 人，60 歲以上志愿者28 人。
目前已完成 I期臨床接種 2 針 SCTV01C 后的期中數(shù)據(jù)分析并取得初步結(jié)果。該研究結(jié)果顯示:
1.安全性:接種 2 針 SCTV01C 的安全性良好，局部和全身系統(tǒng)性副反應(yīng)發(fā)生率低且主要為 1-2 級(jí)輕度副反應(yīng)，與文獻(xiàn)報(bào)道的接種 2 針新冠滅活疫苗的臨床安全性相似。
2. 免疫原性:SCTV01C 在未接種新冠疫苗人群中顯示出針對(duì) 2 個(gè)疫苗株(阿爾法和貝塔)的優(yōu)異免疫原性，(1)接種第 1 針 SCTV01C 后，18-59 歲及 60 歲以上人群總 IgG 抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率即已達(dá)到 100%(37/37)和 100%(19/19);接種第 2 針 SCTV01C 后 14 天，18-59 歲人群針對(duì)阿爾法和貝塔 2 個(gè)疫苗株的真病毒中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率分別達(dá)到 100%(37/37)和 100%(37/37)，60 歲以上人群分別達(dá)到 94.7%(18/19)和 100%(19/19);(2)接種第 2 針 SCTV01C 后 14 天，18-59 歲人群針對(duì)阿爾法和貝塔的真病毒中和抗體滴度超過(guò) 800，60 歲以上人群超過(guò) 600，均比 WHO 高滴度標(biāo)準(zhǔn)品(標(biāo)示值:1473 IU/ml)的真病毒中和抗體滴度(阿爾法為 256，貝塔為 91)高數(shù)倍。
3. 廣譜性:接種第 2 針 SCTV01C 后 14 天，2 個(gè)年齡組人群均可產(chǎn)生強(qiáng)烈的交叉中和抗體滴度，(1)18-59 歲人群針對(duì)德?tīng)査儺愔甑恼娌《窘徊嬷泻涂贵w陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)到 97.3%(36/37)，28 天達(dá)到 100%(37/37);60 歲以上人群陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)到 100%(19/19);2 個(gè)年齡組人群滴度均高于 WHO 高滴度標(biāo)準(zhǔn)品(標(biāo)示值:1473 IU/ml)的真病毒中和抗體滴度值 256;(2)18-59 歲和 60 歲以上人群針對(duì)奧密克戎變異株的真病毒交叉中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率分別達(dá)到 100%(37/37)和 94.7%(18/19)滴度高于 WHO 高滴度標(biāo)準(zhǔn)品(標(biāo)示值:1473 IU/ml)的真病毒中和抗體滴度值 45，達(dá)到文獻(xiàn)報(bào)道 50%疫苗防感染保護(hù)效力所需最低中和抗體滴度值 25.6 的 2-4 倍。
盡管 SCTV01C 并非針對(duì)奧密克戎變異株設(shè)計(jì)，但已發(fā)表的臨床前研究結(jié)果(Vaccines: 2022, 10, 702)顯示 SCTV01C 具有針對(duì)十幾種主要變異株交叉中和的突出廣譜性，有望成為首個(gè)接種 2 針即可產(chǎn)生具有防奧密克戎感染交叉中和抗體滴度的廣譜疫苗，初步顯示達(dá)到疫苗設(shè)計(jì)目標(biāo)的優(yōu)越廣譜性。