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關(guān)鍵詞：糖尿病
6月底，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，賽諾菲(Sanofi)遞交了isatuximab注射液(皮下注射)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開資料顯示，isatuximab是一款抗CD38單克隆抗體，此前已獲得多個(gè)國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于靜脈給藥治療某些復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。
2022年3月，賽諾菲和黑石生命科學(xué)(Blackstone Life Sciences)宣布達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略性合作，后者將支付高達(dá)3億歐元，用于加速全球關(guān)鍵性研究和臨床開發(fā)項(xiàng)目，以評(píng)估isatuximab皮下制劑配方用于治療MM患者。賽諾菲曾在新聞稿表示，該關(guān)鍵性研究預(yù)計(jì)將于2022年下半年開始。
Isatuximab是一種單克隆抗體，可與多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD38受體特異性結(jié)合。它通過多種作用機(jī)制發(fā)揮作用，包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡(細(xì)胞凋亡)和免疫調(diào)節(jié)活性。CD38在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度均勻表達(dá)，使其成為治療抗體的潛在靶標(biāo)。
在isatuximab皮下制劑開發(fā)方面，賽諾菲此前已與藥物遞送技術(shù)創(chuàng)新公司Enable Injections合作，以推進(jìn)該產(chǎn)品皮下給藥的開發(fā)，目標(biāo)是提供以患者為中心的獨(dú)特治療體驗(yàn)。相較于靜脈滴注，皮下注射可以顯著縮短給藥時(shí)間。根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，目前，isatuximab皮下制劑正在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中開展3期臨床試驗(yàn)。
此前，isatuximab靜脈給藥劑型已在海外獲批(英文商品名為Sarclisa)。其中，它于2020年3月獲得美國FDA批準(zhǔn)，與泊馬度胺和地塞米松(pom-dex)聯(lián)用治療成年多發(fā)性骨髓瘤患者。這些患者至少接受過兩種前期療法，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。2021年4月，該藥再次獲得FDA批準(zhǔn)，與卡非佐米和地塞米松(Kd)標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者已經(jīng)接受過1-3種前期治療。
在名為ICARIA-MM的3期臨床試驗(yàn)中，isatuximab與pom-dex方案聯(lián)用，與對(duì)照組相比將患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%，中位無進(jìn)展生存期(11.53個(gè)月 vs 6.47個(gè)月)和總緩解率(60.4% vs 35.3%)也得到顯著改善。在另一項(xiàng)名為IKEMA的隨機(jī)雙盲、開放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)中，isatuximab與Kd標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%，且患者中位無進(jìn)展生存期(PFS)也得以延長。
多發(fā)性骨髓瘤是由于骨髓中的漿細(xì)胞癌變而導(dǎo)致的血液癌癥。異常漿細(xì)胞在骨髓中聚集，在身體多處骨骼產(chǎn)生腫瘤。這些細(xì)胞不但不能行使正常功能，它們產(chǎn)生的抗體還會(huì)導(dǎo)致骨髓無法生成健康的血細(xì)胞。癌變的漿細(xì)胞會(huì)影響正常血細(xì)胞的生成，導(dǎo)致血細(xì)胞指數(shù)下降、骨骼損壞和腎臟損傷。盡管近年來MM的治療取得了諸多進(jìn)展，但是多數(shù)MM患者仍然面臨著復(fù)發(fā)或者耐藥的問題，威脅著患者的生命。