一、項目 背景

近視是全球最常見眼部疾病，患病率近幾十年不斷上升成為公共衛(wèi)生問題[1]，不容忽視。近年來國家積極發(fā)布各項相關(guān)政策探索如何控制兒童青少年近視的發(fā)生發(fā)展。

目前，周邊視網(wǎng)膜離焦是近視發(fā)生發(fā)展機制研究的熱點之一，研究表明周邊視網(wǎng)膜呈現(xiàn)近視離焦?fàn)顟B(tài)時，有助于減緩眼軸增長，延緩近視的發(fā)生發(fā)展，而周邊視網(wǎng)膜遠視離焦?fàn)顟B(tài)則會誘導(dǎo)眼軸增長，促使近視的發(fā)生發(fā)展[2]。因此，周邊視網(wǎng)膜離焦可能在影響近視發(fā)生發(fā)展過程中起著重要作用。近視防控臨床干預(yù)措施中包括框架眼鏡、接觸鏡和藥物治療等[3]，且與接觸鏡和藥物治療相比，框架眼鏡干預(yù)是一種最簡單便捷的方法。

梅茨勒與山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院簽約合作，針對兩款不同設(shè)計的新型周邊離焦鏡片(Pro微透鏡離焦鏡片、Max-2環(huán)繞復(fù)合離焦鏡片)開展為期1年的隨機對照試驗。

二、研究方法

1.研究設(shè)計

本研究為多中心隨機對照試驗，設(shè)對照組與兩個干預(yù)組，納入321例受試者并按1:1:1分組，隨訪12個月，主要觀察眼軸長度變化，以評價兩種鏡片近視防控的有效性。

2.納入標(biāo)準

納入6-12歲(含)兒童青少年;雙眼近視，等效球鏡度數(shù)(SE)-0.50D到-6.00D(睫狀肌麻痹后);睫狀肌麻痹后電腦驗光檢測雙眼散光≤1.50D;屈光參差(按等效球鏡度數(shù)計)<1.50D。

三、研究結(jié)果

目前完成6個月隨訪的受試者共269例，對照組107例，Pro組82例，Max-2組80例。隨訪中主要觀察指標(biāo)見表1。

1.隨訪6個月后三組受試者眼軸長度的變化

6個月隨訪時，對照組、Pro組和Max-2組眼軸增長量分別為0.2lmm、0.1lmm和0.07mm，與對照組相比，Pro組和Max-2組差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.001)

2.眼軸長度較基線回退的受試者分布情況

我們發(fā)現(xiàn)在本研究中兩試驗組均有眼軸回退的情況:

Pro組完成6個月隨訪受試者中有13.4%發(fā)生了眼軸長度較基線回退，回退最大值為0.13mm;

Max-2組完成6個月隨訪受試者中20.0%的眼軸沒有增長， 其中16.3%發(fā)生了眼軸長度較基線回退，回退最大值達0.17mm;

對照組在6個月隨訪時，沒有人發(fā)生眼軸長度較基線回退。

四、研究結(jié)論

6個月隨訪顯示，Pro組和Max-2組的離焦鏡片都能減緩兒童青少年近視和眼軸增長。

與單光鏡相比，Pro組眼軸增長減少48%;Max-2眼軸增長減少67%，二者都有效且Max-2組效果更優(yōu)。

Pro、Max-2在研究中6個月眼軸變化量與 DIMS 1 、DIMS 2 、 DIMS 3 等相關(guān)研究中6個月眼軸變化的歷史數(shù)據(jù)比較

通過檢索DIMS 1、DIMS2及DIMS 3等的相關(guān)臨床研究，獲得其6個月的眼軸變化量，Pro、Max-2在研究中6個月眼軸變化量與其同期比較的數(shù)據(jù)和圖表如下：

戴鏡6個月后，Pro組眼軸平均增長0.11mm，Max-2組為0.07mm，DIMS 1組為0.080mm[4]，DIMS 2組為0.128mm，DIMS 3組為0.093mm。Max-2組6個月眼軸增長量最小，能更有效延緩青少年近視進展。

山東作為教育大省，孩子學(xué)習(xí)任務(wù)繁重、用眼負擔(dān)大，近視率快速攀升且情況普遍。此次，梅茨勒與畢宏生教授團隊合作開展的大樣本量臨床研究，盡管受試者年齡跨度較大，但依然取得了令人欣喜的成果。

五、研究團隊介紹

山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院為山東首家三級甲等眼科?？漆t(yī)院，集多功能于一體，榮獲眾多榮譽。醫(yī)院設(shè)備先進、團隊專業(yè)且成果豐碩。畢宏生教授作為領(lǐng)軍人物，在眼科多個領(lǐng)域深入鉆研且經(jīng)驗豐富，在國內(nèi)外享有崇高的學(xué)術(shù)地位，斬獲多項大獎。他所帶領(lǐng)的團隊在臨床、教學(xué)和科研方面表現(xiàn)出眾，能夠提供學(xué)術(shù)支持并指引方向。

參考文獻：

[1]Morgan IG, Ohno-Matsui K,Saw SM. Myopia. Lancet.2012;379(9827):1739-1748.doi:10.1016/S0140-6736(12)60272-4

[2]Smith EL 3rd.Optical treatment strategies to slow myopia progression:effects of the visual extent of the optical treatment zone.ExpEyeRes.2013;114:77-88.doi:10.1016/j.exer.2012.11.019

[3]Wolffsohn JS, Flitcroft DI, GiffordKL, etal. IMI Myopia Control Reports Overview and Introduction.InvestOphthalmolVisSci.2019;60(3):M1-M19

[4]Bao J, Yang A, Huang Y, et al. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets[J]. British Journal of Ophthalmology, 2022, 106(8): 1171-1176.