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一針120萬(wàn)抗癌藥概不退換？天價(jià)抗癌藥貴在哪？

醫(yī)路陽(yáng)光

發(fā)布于 2021-09-17 10:38 5683次瀏覽

關(guān)鍵詞：抗癌藥退換

由于藥價(jià)過(guò)高，所以不能自行更換?“訂貨時(shí)必須付全款，不可退換。"相關(guān)職員說(shuō)。最近，“抗腫瘤藥120萬(wàn)就能清零癌細(xì)胞”占據(jù)微博熱搜，CAR-T藥物阿基侖賽注射液進(jìn)入公眾視野。

阿基侖賽注射液是個(gè)性化定制的活細(xì)胞藥物，通過(guò)基因工程修飾患者的自體T細(xì)胞，表達(dá)靶向腫瘤抗原分子，激活T細(xì)胞介導(dǎo)的殺傷腫瘤細(xì)胞。2020年6月，復(fù)星凱特生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星凱特”)研制的阿基侖賽注射液獲批上市。

銷售價(jià)格為120萬(wàn)元，因此為“私人定制”藥品。

該產(chǎn)品銷售價(jià)格為120萬(wàn)，不包括其他治療費(fèi)用，即產(chǎn)品費(fèi)用。該產(chǎn)品并無(wú)現(xiàn)貨，建議患者先到醫(yī)院咨詢一下醫(yī)生，確定可以用后再來(lái)定制。

網(wǎng)上流傳的一份復(fù)星凱特藥品銷售訂單顯示，甲方(復(fù)星凱特)將在此訂單生效后開(kāi)始準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)。在定單生效五個(gè)工作日內(nèi)，買(mǎi)方需要向甲方支付包含在此銷售訂單中的含稅供貨價(jià)格。

復(fù)星凱特對(duì)外回應(yīng)說(shuō)，CAR-T產(chǎn)品的定價(jià)將根據(jù)價(jià)值、療效、成本等各方面因素綜合考慮制定，目前的定價(jià)方案還沒(méi)有最終定稿，正在多方溝通，希望更多的患者受益。

CAR-T細(xì)胞療法雖然昂貴，但其市場(chǎng)前景不容忽視。藥明巨諾(02126.HK)在招股說(shuō)明書(shū)中透露，由于患病人數(shù)增加、病人負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)和監(jiān)管政策有利等因素，未來(lái)中國(guó)CAR-T療法市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)大。在2024年，中國(guó)的CAR-T治療市場(chǎng)將達(dá)到54億元，2030年將達(dá)到243億元。

當(dāng)前，中國(guó)已批準(zhǔn)兩款CAR-T產(chǎn)品上市，除復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液外，另一款是藥明巨諾生產(chǎn)的瑞基奧侖賽注射液(商品名為倍諾達(dá))，但目前尚未公布價(jià)格。兩者均引進(jìn)了國(guó)際上已上市的CAR-T產(chǎn)品技術(shù)，另有7款國(guó)產(chǎn)CAR-T進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。

效果明顯，價(jià)格昂貴。

CAR-T細(xì)胞療法(ChimericAntigenReceptorT，嵌合抗原受體T細(xì)胞)指的是從病人血液中提取T細(xì)胞，并在實(shí)驗(yàn)室將其改造成CAR-T細(xì)胞，使T細(xì)胞能夠識(shí)別并殺死其。然后，醫(yī)生將這些CAR-T細(xì)胞通過(guò)靜脈注射的方式返回給病人。

細(xì)胞系小淋巴細(xì)胞，可產(chǎn)生特異的免疫反應(yīng)，其表面較光滑，起源于骨髓的多能干細(xì)胞，在胸腺的影響下，由淋巴干細(xì)胞發(fā)育成熟為T(mén)細(xì)胞，定位于周?chē)庖咂鞴俚男叵僖蕾噮^(qū)。T細(xì)胞的壽命很長(zhǎng)，可以達(dá)到幾個(gè)月到幾年。大多數(shù)T細(xì)胞在周?chē)庖咂鞴賰?nèi)持續(xù)循環(huán)，遷移。淋巴細(xì)胞和脾臟分別占血液的70%-80%和75%的淋巴結(jié)和35%-50%，它們主要完成細(xì)胞免疫功能。

《Science》雜志在2013年把CAR-T細(xì)胞療法列為全球十大科技突破之一?，F(xiàn)在，除了在部分白血病和淋巴瘤的治療上取得顯著的效果外，科學(xué)家們還在其他血液癌癥和某些實(shí)體性腫瘤中試驗(yàn)CAR-T細(xì)胞療法。

據(jù)復(fù)星凱特官網(wǎng)介紹，阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特引進(jìn)美國(guó)KitePharma(吉利德旗下公司，下稱“Kite公司”)全球第一個(gè)治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產(chǎn)品Yescarta(Axi-Cel)產(chǎn)品，靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移，并授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)。

在ZUMA-5單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在中位隨訪時(shí)間達(dá)17.5個(gè)月時(shí)，104例惰性非霍奇金淋巴瘤緩解率達(dá)到92%，完全緩解率達(dá)76%。

復(fù)星凱特是復(fù)星醫(yī)藥和Kite公司的合資企業(yè)。2017年1月，復(fù)星醫(yī)藥通過(guò)其全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展有限公司投資8000萬(wàn)美元，公司與Kite公司共同設(shè)立中外合作企業(yè)復(fù)星醫(yī)藥凱特生物科技(中國(guó))有限公司，以開(kāi)拓內(nèi)地、香港及澳門(mén)特別行政區(qū)的癌癥T細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)。

當(dāng)年四月，復(fù)星凱特在上海注冊(cè)成立。復(fù)星凱特隨后從Kite公司引進(jìn)Yescarta，獲得了全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國(guó)包括香港和澳門(mén)的商業(yè)化權(quán)利。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，今年6月23日批準(zhǔn)阿基侖賽注射液上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者(包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤)。阿基侖賽注射液也是國(guó)內(nèi)首家批準(zhǔn)上市的CAR-T細(xì)胞治療類產(chǎn)品。

該品種的上市為成人接受二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。

現(xiàn)在，盡管治療效果顯著，但是120萬(wàn)元/袋阿基侖賽注射液的價(jià)格還是讓大多數(shù)普通人望而卻步。根據(jù)中國(guó)腫瘤治療協(xié)會(huì)2020年度行業(yè)調(diào)查報(bào)告，腫瘤患者接受傳統(tǒng)手術(shù)的費(fèi)用為每次10,000-50,000元，放療費(fèi)用為每次10,000-30000元/次，化療費(fèi)用在18000-12000元/年。另外，免疫治療和靶向治療的費(fèi)用更高，分別為年14.6萬(wàn)-43.8萬(wàn)元和18.3萬(wàn)-54.8萬(wàn)元/年。

相比較而言，阿基侖賽注射液的價(jià)格確實(shí)不菲，這也引起了外界對(duì)其定價(jià)合理性的質(zhì)疑。對(duì)國(guó)外同類產(chǎn)品的定價(jià)有一定參考意義。就拿Yescarta來(lái)說(shuō)吧，這款產(chǎn)品在美國(guó)的售價(jià)也是相當(dāng)?shù)陌嘿F，達(dá)到37.3萬(wàn)美元(大約合人民幣240萬(wàn))。另外，世界上第一個(gè)上市的CAR-T療法Kymriah，其白血病適應(yīng)癥費(fèi)用為47.5萬(wàn)美元(約合人民幣306萬(wàn)元)，淋巴瘤適應(yīng)癥費(fèi)用為37.3萬(wàn)美元(約合人民幣240萬(wàn)元)。

CAR-T產(chǎn)品之所以昂貴，一方面是由于產(chǎn)品本身的研發(fā)投入較大。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公司發(fā)布的公告，截至2021年7月，復(fù)星凱特目前針對(duì)該產(chǎn)品的研發(fā)投入累計(jì)約人民幣7.04億元(含專利及技術(shù)許可費(fèi)用)。

個(gè)性化定制、復(fù)雜的生物工程工藝提高了CAR-T產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。藥明巨諾公司高級(jí)副總裁、首席商務(wù)官吳瓊就曾指出，CAR-T藥物的生產(chǎn)和使用過(guò)程十分復(fù)雜，不僅要均一、穩(wěn)定地生產(chǎn)出同質(zhì)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，還要在制造和交貨上要求準(zhǔn)確、快捷，并對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)。CAR-T的質(zhì)量控制涉及到儲(chǔ)存、生產(chǎn)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。

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