隨著全球醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)的重視，以及藥物作用靶點研究的進一步闡明，越來越多新的活性化合物被發(fā)現(xiàn)，更多新的藥物靶標被確認，使得全球新藥研發(fā)呈現(xiàn)出諸多新的特點。

通過分析國際知名咨詢機構

Citeline

公司

Pharmaprojects/Pipeline

數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，可以幫助我們全面了解

，但在經(jīng)歷一系列沖擊之后，

GSK

仍穩(wěn)居第一名的寶座。從研發(fā)數(shù)量來看，

2016

年

GSK

在研藥物項目數(shù)量為

242

個，較

2015

年數(shù)據(jù)出現(xiàn)了較大幅度的下滑，其與排名第二位的諾華

在研藥物項目數(shù)量為

240

個

)

的差距進一步縮小。

對于位居排名第三位的阿斯利康而言，

2014

年

“

輝瑞并購阿斯利康

”

計劃的失敗，使其獲得了一些喘息的機會。盡管阿斯利康在研藥物規(guī)模較

2015

年幾乎沒有變化，但由于

羅氏

(Roche)

排名的大幅下滑，使其總體排名已由去年的第四位上升至第三位。羅氏公司排名的下滑，與其

2015

年終止的在研項目較多有關。

隨著在研藥物規(guī)模的增加，強生和默沙東公司分別位列排名第四和第五位，其中，默沙東公司在

2015

年初對

Cubist

公司的并購，進一步推動了其排名的穩(wěn)步上升。

排名第六位的輝瑞，其原計劃與愛爾蘭藥企

Allergan

合并，進而形成一個在研藥物規(guī)模高達

336

個藥物的超級公司，但遺憾的是，由于種種原因，輝瑞已放棄收購

Allergan

公司。

此外，

Shire

公司和

Baxalta

公司已在近期完成了合并，有望在明年進入

TOP25

榜單，從目前數(shù)據(jù)來看，

Shire

公司位居排名第

28

位，

Baxalta

公司位居第

78

個，合并后公司的在研藥物規(guī)模將達到

83

個。

在

TOP 25

排名中，與

2015

年排名相比，新入圍的企業(yè)有塞爾基因

第

22

位

)

和吉利德

第

23

位

)

。其中，塞爾基因排名歷年來基本穩(wěn)定在

20

～

25

位，僅在

2015

年排名中退出

TOP 25

榜單。

吉利德在

2014

年和

2015

年連續(xù)兩年缺席

TOP 25

榜單，本次回歸，其在研藥物數(shù)量已從

2013

年的

47

個增加至

60

個。在過去的一年中，吉利德憑借其在丙肝治療藥物產(chǎn)品線上的優(yōu)勢，公司市值及利潤迅速飆升。繼索非布韋

(Sovaldi)

和哈維尼

(Harvoni)

之后，

FDA

又于今年

6

月

28

日批準了吉利德研制的丙肝治療新藥

Epclusa

，用于治療全部六種基因型丙肝。與此同時，吉利德丙肝藥物定價過高備受批評，也已引起包括加利福尼亞州在內的一些政府的擔心。目前吉利德提出

“

全球范圍內分層定價

”

體系，即以一個國家的人均國民總收入為基礎來定價，在未來幾年中可能會引發(fā)一系列問題。

無論如何，吉利德還是非常幸運的。就在民眾對于高藥價的質疑聲愈加強烈的時候，仿制藥企業(yè)

Turing

和

Valeant

公司的定價丑聞在一定程度上緩解了民眾對于創(chuàng)新藥定價的敵意。這兩家公司均是通過調整定價政策從仿制藥銷售中謀取暴利，尤其是

Turing

公司，其在一夜之間將

60

年老藥乙胺嘧啶

該藥可用于治療弓形體病，其在艾滋病患者中較為常見

)

的價格從

13.5

美元漲到了

750

美元一片，漲幅超過

5000%

。需要說明一點的是，另一家公司

Valeant

，其在

2016

年在研藥物數(shù)量排名中位居第

26

位。盡管部分公司因藥物定價問題得到了相應的懲罰，但不容置疑的是，藥物定價問題將是整個行業(yè)未來數(shù)年中最具爭議的一個話題。

與

2015

年相比，僅有

德國默克

和日本協(xié)和發(fā)酵麒麟公司缺席今年的

TOP 25

排名。但慶幸的是，這些公司并未被合并或收購。從目前情況來看，在

2017

年的排名中，也應該不會出現(xiàn)因并購而導致企業(yè)消失的情況，但從整個行業(yè)的發(fā)展趨勢看，未來在大企業(yè)間的并購重組將不可避免。

小型研發(fā)企業(yè)占比過半：

積極信號

在大型制藥研發(fā)公司吸引眾多目光的同時，制藥行業(yè)同樣存在著數(shù)以千計的小型制藥研發(fā)公司，擁有數(shù)量眾多的在研藥物項目。從現(xiàn)有統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，這些制藥研發(fā)公司不僅數(shù)量已增長至一個新的歷史性水平，而且增幅

(12.2%)

已超過全球在研藥物的整體增速

(11.5%)

。

從

2016

年的數(shù)據(jù)不難看出，大量新的制藥研發(fā)公司正在出現(xiàn)。目前，全球具有在研項目的制藥公司數(shù)量已達

3687

家，較

2015

年數(shù)據(jù)增加了

401

家，同比增幅為

12.2%

。從企業(yè)數(shù)量來看，今年的企業(yè)數(shù)量變化為有史以來最大的一次，而該部分企業(yè)所占比例也是有史以來的第二大。據(jù)統(tǒng)計，在過去的一年中，新成立的制藥研發(fā)公司數(shù)量為

618

家，與

2014

年的數(shù)據(jù)基本一致

;

同時，研發(fā)項目非活躍狀態(tài)的企業(yè)越來越少，這也是促成

2016

年數(shù)據(jù)增幅明顯的一個原因。

2016

年的制藥研發(fā)領域，出現(xiàn)了越來越多的小型制藥研發(fā)公司。據(jù)統(tǒng)計，僅具有

1

～

2

種在研品種的企業(yè)數(shù)量已增至

2084

家，占整個制藥研發(fā)公司規(guī)模的

56.5%

。與之相比，

2015

年這些小型制藥研發(fā)公司的數(shù)量為

1844

家，整個制藥研發(fā)公司數(shù)量為

3286

家，占比為

56%

。整體來看，小型制藥研發(fā)公司的數(shù)量呈現(xiàn)出較為明顯的增長勢頭。在這些小型制藥研發(fā)公司中，一部分企業(yè)可能成為未來極具市場競爭力的研發(fā)型公司，而另一部分企業(yè)則可能從市場中永遠消失。

毫無疑問，許多小型公司存在被大型制藥公司吞并的風險。但值得肯定的是，數(shù)量如此眾多的初創(chuàng)企業(yè)和小眾企業(yè)進入到制藥研發(fā)領域，本身就釋放了一些非常積極的信號，這也恰恰證明該行業(yè)可以獲得大量的風險投資。

地理分布：

中國原研藥企數(shù)超過日本

從企業(yè)的地理分布

總部所在地

)

情況來看，制藥研發(fā)行業(yè)未見明顯變化。對

2016

年制藥研發(fā)公司地理分布情況進行分析后發(fā)現(xiàn)，其與

2015

年的分布情況基本一致，美國和歐洲地區(qū)的制藥企業(yè)仍是全球新藥研發(fā)的主要動力來源。從所占比例變化情況來看，美國占比較

2015

年增加了

1%

，重新回到了

2014

年的水平。盡管三個主要歐洲國家的占比略有下降，但歐洲其他地區(qū)的占比卻是略有增長的。

整體來看，最大的變化還是出現(xiàn)在亞洲，中國的原研制藥企業(yè)數(shù)量不僅已超過韓國，并且出人意料地超過了日本。據(jù)統(tǒng)計，中國原研制藥企業(yè)已從

2015

年的

105

家增加至

2016

年的

147

家。中國已成為亞洲最大的新藥研發(fā)國。同時，中國也已超過德國和法國，成為全球第四大新藥研發(fā)國。從近年來的數(shù)據(jù)變化來看，屬于中國的新藥研發(fā)時代已經(jīng)來臨。

后續(xù)還將推送關于

“

細分治療領域的新藥研發(fā)特點

”

以及

“

多角度審視在研新藥

”

的內容，敬請關注

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