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省物價局、省財政廳近日就核定藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準發(fā)出通知,明確不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補充申請注冊費常規(guī)項為
5900
元。
藥品
及
醫(yī)療器械
產(chǎn)品注冊費,是指省級食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查)等費用。記者了解到,不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補充申請注冊費,需技術(shù)審評的為
28500
元;藥品再注冊費(五年一次)為
26900
元。
藥品注冊
收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規(guī)格,則按相應類別增收
20%
注冊費。藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經(jīng)審核認為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的,申請人應按照需要技術(shù)審評的補充申請的收費
標準
補交標準。
通知明確,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準為:第二類首次注冊費為
83000
元;變更注冊費為
34400
元;延續(xù)注冊費(五年一次)
為
34100
元。
通知要求,收費使用省財政廳統(tǒng)一印制的收費票據(jù),收費資金上繳國庫,實行收支兩條線管理。