諾華4月18日宣布,F(xiàn)DA授予CTL019突破性藥物資格,用于既往接受過2種以上療法但治療失敗的成人復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)。
這是CTL019獲得的第2項(xiàng)突破性療法資格認(rèn)定,之前被授予了治療兒科和年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的BTD資格。
FDA此次認(rèn)定是基于II期JULIET研究(NCT02445248)的結(jié)果。該研究評估了CTL019治療成人r/r DLBCL的療效和安全性。JULIET是第2項(xiàng)CAR-T療法的全球研究,具體結(jié)果將在不久后召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
DLBCL是最常見的淋巴瘤類型,占所有非霍奇金淋巴瘤的大約30%。大約10%~15%的DLBCL患者對一線療法無應(yīng)答或者在治療3個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā),即便是對一線療法產(chǎn)生應(yīng)答的患者,也有20%~25%會復(fù)發(fā)。
CTL019最早由賓夕法尼亞大學(xué)開發(fā),諾華在2012年與賓大達(dá)成了全球合作開發(fā)及商業(yè)推廣CAR-T療法(包括CTL019)的協(xié)議,獲得后者CAR-T療法用于所有腫瘤適應(yīng)癥的全球權(quán)利。
今年3月,諾華宣布FDA已經(jīng)接受CTL019治療兒科和年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞ALL的上市申請,并授予了優(yōu)先審評資格。