美國總統(tǒng)唐納德

·

特朗普在首次與生物制藥行業(yè)的正式會談上多次發(fā)出明確信息：要大大降低美國的藥品價格。

特朗普表示：

“

這些年來生物制藥行業(yè)取得了出色的成績，但出于各種各樣的理由，我們必須壓低藥品的價格。對此我們別無選擇。

”

他向業(yè)界代表表示，

“

對醫(yī)療保險

Medicare

）和醫(yī)療補助

Medicaid

），我們必須大大壓低（醫(yī)藥產品的）價格。

”

這一態(tài)度也向其他國家傳遞出另一面信息：要求其他國家承擔藥物開發(fā)的合理開支。

“

我們將要結束這種全球性的不勞而獲

freeloading

）的局面，

”

并承諾在未來貿易談判中斷絕其他國家藥價控制的可能。

雖然奧巴馬前總統(tǒng)承諾將繼續(xù)參與跨太平洋伙伴關系

TPP

），但該協(xié)議遭到民主黨人和共和黨人的激烈反對，并且從來沒有被國會批準。特朗普宣布正式從

TPP

協(xié)議中退出，并在次日（上周二）會見了制藥行業(yè)協(xié)會

PhRMA

）和美國多家大型醫(yī)藥公司的高管。

在上周一致

TPP

在新西蘭的統(tǒng)籌工作的退組郵件中，美國貿易代表表示，美國

“

仍然致力于在美國國內和全球范圍內采取旨在提高市場效率和高水平經濟增長的措施。

”

特朗普在向生物制藥界代表公開表示在這一主題上的態(tài)度后進行閉門會議，表示將通過減輕監(jiān)管審批負擔，尤其是小公司面臨的類似負擔，來為美國更為高效的市場和經濟增長開辟道路。

特朗普表示，美國的審批復雜程度達到了前所未有的地步，他向生物制藥界代表承諾：

“

我們將擺脫繁文縟節(jié)式的審批重擔。

”

他譴責過度監(jiān)管達到了

“

瘋狂

”

的地步，新藥開發(fā)要走過

15

個年頭的開發(fā)過程，耗費高達

25

億美元成本，而患者在這一過程中被拖垮。他評論暗示在就職

10

天內發(fā)布行政命令和備忘錄，以減少相關負擔。

新規(guī)定一個頂倆

上周一發(fā)布的行政命令要求聯(lián)邦部門和機構確定每新實施一項法令的同時，將以廢除兩個舊法令為代價。該命令還指示機構負責人，以確保在

2017

財年實施的法規(guī)不會增加額外費用。該要求中還說明

“

除非法律禁止

”

廢除兩項法令，而為國會提供一些回旋的余地。

這一要求對制藥公司將產生怎樣的影響尚不確定。比如，將如何影響最近通過法律（如

21

世紀治愈法案）所規(guī)定的法定？以及將如何影響

FDA

指南和規(guī)定？

盡管奧巴馬政府鼓勵機構淘汰舊的或多余的指南和法規(guī)，但

FDA

仍然保留了復雜的條令系統(tǒng)，其中就可能包括一些早已不適用的規(guī)定。

處方藥廣告就是一個很好的例子。

FDA

關于藥品廣告的規(guī)定超過

10

頁，再加上四項最終指南和七項尚未最終敲定的指南。除了

FDA

，

FTC

和聯(lián)邦通信委員也頒布了對藥品廣告有影響的規(guī)定。

除了已經發(fā)布的內容外，

FDA

還提出了多項研究，以確定處方藥廣告中的不同因素如何對消費者產生影響，并計劃發(fā)布另一項關于藥品促銷的指南，這一指南將對贊助商和醫(yī)療支付方的溝通做出規(guī)定。

FDA

最終確定的指南中的三項在上世紀

90

年代發(fā)布，當時

Facebook

、推特、

YouTube

和其他社交媒體網站尚未成為患者和醫(yī)生溝通的方式。

耐藥菌產生的威脅程度在過去數(shù)年間也大大加劇。

FDA

發(fā)布的關于臨床

/

抗菌藥物的

20

項最終版指南要追溯到

40

年前，也就是

1977

年。而所有其他在本世紀已提出和已定稿的抗菌藥物指南中，已定稿指南中有

6

項早在十余年前提出，

1

項指南的生效時間到今年正好滿十年。此外，十二項指南草案中，兩項的生效時間也已經接近十年。

讓藥品成為美國制造

特朗普在上周二發(fā)出了另一條信息，稱希望生物制藥領域能將制造業(yè)崗位帶回美國。他表示：

“

必須把公司遷回美國

”

，并指出監(jiān)管負擔已經對美國的工作崗位產生負面影響。他承認

“

如果工廠不能通過批準，那么就不能獲得生產藥物的批準。

”

為了幫助解決這些問題，他在已發(fā)出了一份備忘錄，呼吁政府部門和機構通過

“

快速審查和批準建立或擴大生產設施，限制監(jiān)管負擔對國內生產的影響

”

，支持美國制造業(yè)的擴張。

備忘錄指示商務部長與利益相關者進行協(xié)商，以確定聯(lián)邦法規(guī)對國內制造業(yè)的影響。該備忘錄支持總統(tǒng)周五宣布的制造業(yè)就業(yè)計劃

Manufacturing Jobs Initiative

），符合他創(chuàng)造就業(yè)機會的議程。

作為倡議的一部分，特朗普將會見

“

成功的具有創(chuàng)造性的

”

商界領袖，并要求他們分享經驗和見解。制藥產業(yè)將作為這一倡議的一部分，參會的商界領袖初步名單包括默克

Merck & Co.

）公司總裁和

CEO Kenneth Frazier,

、和強生

Johnson & Johnson

，

J&J

）的

CEO Alex Gorsky

。

Frazier

和

J&J

的執(zhí)行副總裁

Joaquin Duato

（現(xiàn)

PhRMA

主席）也在周二與特朗普總統(tǒng)會面的生物制藥界七位領袖之列。其中有人借此機會，向總統(tǒng)介紹生物制藥領域已經為美國創(chuàng)造了多少工作機會。

Amgen

公司總裁兼

CEO Robert Bradway

表示，他的公司計劃今年增加

1600

個設在美國的工作崗位，禮來的公司總裁兼

CEO Dave Ricks

表示，禮來目前正在印第安納州展開招聘工作。

Ricks

補充表示，稅制改革將為生物制藥領域帶來真正的幫助，和海外利潤一樣，當前稅收政策是保持就業(yè)的因素之一。其他幾位參會人員也同意這一言論，對此特朗普表示肯定：

“

我們將進行改革

”

。

與特朗普的閉門會議后，

PhRMA

總裁兼首席執(zhí)行官

Stephen Ubl

表示非常樂觀。他表示，總統(tǒng)在加強全球性貿易協(xié)定、改革美國稅制、廢除過時而昂貴的監(jiān)管規(guī)定等政策如果被國會通過，將

“

在未來十年為生物制藥領域贏得增長，由此換回多達

350000

個新的就業(yè)機會

”

。

Ubl

表示，在與總統(tǒng)、副總統(tǒng)和議員

Greg Walden

R-Ore.

）、眾議院能源和商務委員會主席的私下會談中，生物制藥領域領袖還討論了行業(yè)如何應對醫(yī)療改革管理，為消費者提供更多選擇，創(chuàng)造更具競爭力的醫(yī)療保健市場。

同時他還表示，業(yè)界

“

正認真考慮處方藥的可承受性和可及性，我們表示愿意與政府合作，推進市場化改革。

”

Ubl

表示，改革的很大一部分是開發(fā)價值驅動的醫(yī)療保健系統(tǒng)。但為了實現(xiàn)這一目的，必須改革藥品法律法規(guī)，使得私營企業(yè)能更好地展開交易談判，并根據他們提供的價值獲得收益。

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