圖1:2019年中國(guó)藥企各月獲FDA批的ANDA數(shù)
圖2:2019年中國(guó)藥企ANDA市場(chǎng)狀態(tài)
再看中國(guó)藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA,包括購(gòu)買(mǎi)的和收購(gòu)公司后的數(shù)據(jù),如復(fù)星醫(yī)藥收購(gòu)GLAND。整體呈現(xiàn)上升的趨勢(shì),2018年達(dá)到了最高值,2019年有略微下降。
可能有讀者覺(jué)得不對(duì),2018年批準(zhǔn)的數(shù)量不是達(dá)到100了嗎?是因?yàn)橛行憾ㄅ鷾?zhǔn)轉(zhuǎn)正后不再納入當(dāng)年的統(tǒng)計(jì)范圍。
圖3:中國(guó)藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA數(shù)
最后,簡(jiǎn)單的說(shuō)一下2019年中國(guó)藥企獲批的兩個(gè)NDA,分別來(lái)自百濟(jì)神州和石藥歐意。
表3:2019年中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的NDA
2019年11月15日,百濟(jì)神州公司宣布,其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA?,英文通用名zanubrutinib)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA加速批準(zhǔn),用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。這標(biāo)志著,澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥,實(shí)現(xiàn)中國(guó)原研新藥出?!傲愕耐黄啤?。
12月20日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了石藥集團(tuán)CONJUPRI(馬來(lái)酸左旋氨氯地平)片劑用于治療高血壓的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。據(jù)悉,此為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)率先向美國(guó)FDA遞交的新藥上市申請(qǐng)并經(jīng)過(guò)FDA正常審批途徑,成為首獲FDA完全批準(zhǔn)的中國(guó)本土創(chuàng)新藥。