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備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗圍手術(shù)期治療顯著降低特定膀胱癌患者復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)

健康萬事通

發(fā)布于 2025-10-22 17:26 141次瀏覽

關(guān)鍵詞：

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗圍手術(shù)期治療，可使特定膀胱癌患者的復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降60%，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降50%

首個(gè)且目前唯一在順鉑不耐受的肌層浸潤性膀胱癌患者中，圍手術(shù)期使用可顯著提高生存率的聯(lián)合方案

關(guān)鍵III期EV-303研究取得前所未有的生存獲益，有望重新定義治療標(biāo)準(zhǔn)

日本東京、美國紐約，2025年10月18日——安斯泰來制藥集團(tuán)（TES：4503，總裁兼CEO：岡村直樹）與輝瑞公司（NYSE：PFE）宣布，其關(guān)鍵性III期EV-303臨床研究（又稱KEYNOTE-905）取得積極結(jié)果。該研究評(píng)估了備思復(fù)（維恩妥尤單抗，一種靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物）聯(lián)合PD-1抑制劑（帕博利珠單抗）治療不耐受或拒絕接受順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者。研究結(jié)果顯示，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（僅手術(shù)）相比，備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗作為新輔助治療和輔助治療（手術(shù)前后）可顯著延長無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）。EV-303研究結(jié)果于在德國柏林舉行的2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)主席研討會(huì)（摘要#LBA2）上公布。

在首次期中療效分析中，主要終點(diǎn)無事件生存期（EFS）結(jié)果顯示，接受備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助/輔助治療的患者，其腫瘤復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)較單純手術(shù)降低60%（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.40；95%置信區(qū)間CI：0.28–0.57；p<0.0001）。聯(lián)合治療組的中位EFS尚未達(dá)到，而單純手術(shù)組為15.7個(gè)月。估計(jì)聯(lián)合治療組有74.7%的患者在兩年時(shí)仍無事件，而僅接受手術(shù)的患者為39.4%。

關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）結(jié)果顯示，與單純手術(shù)相比，備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助/輔助治療使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.50；95%置信區(qū)間CI：0.33–0.74；p<0.0002）。聯(lián)合治療組的中位OS尚未達(dá)到，而單純手術(shù)組為41.7個(gè)月。估計(jì)聯(lián)合治療組有79.7%的患者在兩年時(shí)仍存活，而僅接受手術(shù)的患者為63.1%。

在所有預(yù)設(shè)亞組中，無事件生存期（EFS）與總生存期（OS）的獲益均保持一致，包括年齡、性別、是否吸煙態(tài)、PD-L1表達(dá)狀態(tài)，以及根據(jù)方案定義的順鉑分層因素（順鉑不耐受vs耐受但拒絕順鉑）、臨床分期和地理區(qū)域。

EV-303研究的安全性結(jié)果與既往報(bào)道的聯(lián)合方案一致。在備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助/輔助治療組中，發(fā)生率≥30%的不良事件（AE）包括瘙癢、脫發(fā)、腹瀉、乏力和貧血。任意原因?qū)е碌摹?級(jí)不良事件發(fā)生率在聯(lián)合治療組為71.3%，而單純手術(shù)組為45.9%。

比利時(shí)根特綜合癌癥中心和腫瘤臨床研究單元負(fù)責(zé)人、EV-303研究主要研究者Christof Vulsteke博士表示：“數(shù)十年來，不符合順鉑治療條件的MIBC患者幾乎只能依賴手術(shù)，治療選擇十分有限。KEYNOTE-905/EV-303研究在此次早期期中分析中，展現(xiàn)出帕博利珠單抗聯(lián)合維恩妥尤單抗治療的突破性獲益，將從根本上改變這個(gè)患者群體的治療方式。”

在病理完全緩解（pCR）這一次要終點(diǎn)上，備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助治療的pCR率達(dá)57.1%，而單純手術(shù)組僅8.6%，預(yù)估兩組間差異為48.3%（95%置信區(qū)間：39.5–56.5；p<0.000001）。

安斯泰來腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士、MBA表示：“EV-303研究令人振奮的結(jié)果有望為肌層浸潤性膀胱癌樹立全新的療效范式。這是首次在順鉑不耐受患者中，術(shù)前術(shù)后系統(tǒng)治療較標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)顯著延長生存期。這些數(shù)據(jù)再次印證，備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗具備變革性潛力，我們將繼續(xù)探索該方案在更廣泛肌層浸潤性膀胱癌人群中的應(yīng)用?！?/p>

輝瑞首席腫瘤官Jeff Legos博士則指出：“備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗在此情境下將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半，對(duì)于長期面臨治療選擇有限且預(yù)后不佳的患者而言，是一項(xiàng)非凡進(jìn)步。這些前所未有的數(shù)據(jù)表明，該組合在晚期膀胱癌中展現(xiàn)的革命性療效有望前移至更早期階段，能為患者帶來改變生命的深遠(yuǎn)影響。”

膀胱癌是全球第九大常見癌癥，每年確診患者超過61.4萬例。肌層浸潤性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的30%。MIBC標(biāo)準(zhǔn)治療是以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療聯(lián)合手術(shù)，該方案已被證實(shí)可延長患者生存期。但約半數(shù)MIBC患者因順鉑不耐受而面臨治療選擇有限的困境，通常只能接受單純手術(shù)治療。

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗目前尚未獲批用于順鉑不耐受MIBC患者的新輔助及輔助治療。上述數(shù)據(jù)將與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，以探討后續(xù)上市申請(qǐng)。此外，正在開展的III期EV-304研究（又稱KEYNOTE-B15）將進(jìn)一步評(píng)估該方案在順鉑耐受MIBC患者中的新輔助及輔助療效。

EV-303研究仍在繼續(xù)隨訪，以進(jìn)一步評(píng)估對(duì)比單純手術(shù)，帕博利珠單抗單藥新輔助/輔助治療的次要終點(diǎn)，包括無事件生存期（EFS）、總生存期（OS）及病理完全緩解（pCR）率。待數(shù)據(jù)成熟后公布發(fā)表。

1.World Bladder Cancer Patient Coalition.GLOBOCAN 2022:Bladder cancer 9th most common worldwide.Accessed June 23,2025.Available at:https://worldbladdercancer.org/news_events/globocan-2022-bladder-cancer-is-the-9th-most-commonly-diagnosed-worldwide/

2.Bladder Cancer Awareness Network.What is Muscle Invasive Bladder Cancer?Accessed June 23,2025.Available at:https://bcan.org/what-is-muscle-invasive-bladder-cancer/#:~:text=When%20tumors%20grow%20into%20or,Virginia%20Health%20System%20explain%20MIBC.

3.Esteban-Villarrubia J,Torres-Jiménez J,Bueno-Bravo C,García-Mondaray R,Subiela JD,Gajate P.Current and Future Landscape of Perioperative Treatment for Muscle-Invasive Bladder Cancer.Cancers(Basel).2023 Jan 17;15(3):566.doi:10.3390/cancers15030566.PMID:36765525;PMCID:PMC9913718.

4.National Institute of Health.National Library of Medicine.Perioperative Pembrolizumab(MK-3475)Plus Cystectomy or Perioperative Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin Plus Cystectomy Versus Cystectomy Alone in Participants Who Are Cisplatin-ineligible or Decline Cisplatin With Muscle-invasive Bladder Cancer(MK-3475-905/KEYNOTE-905/EV-303.ClinicalTrials.gov identifier:NCT03924895.Published July 24,2019.Updated June 17,2025.Accessed June 23,2025.Available at:https://clinicaltrials.gov/study/NCT03924895?term=AREA%5BBasicSearch%5D(myosarcoma)&rank=3

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