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藥品說明書
甲磺酸奧希替尼片
甲磺酸奧希替尼片
活性成份為甲磺酸奧希替尼。
適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
應(yīng)由在抗腫瘤治療方面富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方使用。在使用泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片治療局部...
EGFR T790M突變狀態(tài)的評(píng)價(jià)當(dāng)考慮使用泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC時(shí)，首先需要明確EGFR T790M突變的狀態(tài)。應(yīng)采用經(jīng)過充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法對(duì)采自組織樣本的腫瘤DNA或血漿樣本中獲取的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)進(jìn)行檢測(cè)。在對(duì)腫瘤DNA(通過組織或血漿樣本)的T790M突變狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，必須使用穩(wěn)健、可靠和敏感的檢測(cè)方法。通過組織或血漿檢測(cè)后，如果T790M突變?yōu)殛?yáng)性，則提示可使用本品治療。然而，如果使用的是血漿ctDNA檢測(cè)，且結(jié)果為陰性，則在可能的情況下應(yīng)再進(jìn)行組織檢測(cè)，這是由于血漿檢測(cè)可能會(huì)出現(xiàn)假陰性的結(jié)果。間質(zhì)性肺病(ILD)在臨床研究中，在使用泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片的患者曾觀察到重度、危及生命或致死性的間質(zhì)性肺病(ILD)或ILD樣的不良反應(yīng)(如非感染性肺炎)。暫停用藥后，上述絕大多數(shù)事件均會(huì)改善或緩解。臨床研究中排除了既往存在ILD病史、藥物誘導(dǎo)性ILD、需要類固醇激素治療的放射性肺炎及臨床存在活動(dòng)性ILD證據(jù)的患者(見[不良反應(yīng)])。臨床研究期間，在接受本品治療的1221名患者中，有2.9％的患者出現(xiàn)了間質(zhì)性肺病(ILD)或ILD樣的不良反應(yīng)(如非感染性肺炎)，其中有0.3％的受試者死亡。在兩項(xiàng)II期研究期間，接受本品治療的411名患者中有11名(2.7％)報(bào)告了ILD或ILD樣不良反應(yīng)，其中3或4級(jí)不良事件占0.7％，有1％的患者死亡。研究期間，有6.2％的日本裔患者出現(xiàn)了ILD，而亞裔患者和非亞裔患者的發(fā)生率分別為1.2％和2.4％ (見[不良反應(yīng)])。仔細(xì)檢查出現(xiàn)肺部癥狀(呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱)急性發(fā)作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在對(duì)這些癥狀查找病因時(shí)，應(yīng)暫停本品的用藥。如果確診為ILD，則應(yīng)永久停用本品，并采取必要的治療措施。QTc間期延長(zhǎng)在服用本品的患者中出現(xiàn)過QTc間期延長(zhǎng)。QTc間期延長(zhǎng)可導(dǎo)致室性快速性心律失常(如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速)或猝死的風(fēng)險(xiǎn)增加。AURAex或AURA2研究期間無心律失常事件報(bào)告(見[不良反應(yīng)])。通過靜息心電圖(ECG)檢測(cè)，這兩項(xiàng)研究排除了心臟節(jié)律或傳導(dǎo)方面出現(xiàn)臨床顯著性異常的患者(如QTc間期>470ms) (見[不良反應(yīng)])。如果可能，患有先天性長(zhǎng)QT間期綜合征的患者應(yīng)避免使用本品?；加谐溲孕牧λソ摺㈦娊赓|(zhì)異?；蚴褂靡阎軌蜓娱L(zhǎng)QTc間期的藥物的患者應(yīng)定期接受心電圖(ECG)和電解質(zhì)的監(jiān)測(cè)。至少兩次獨(dú)立心電圖檢測(cè)提示QTc間期>500ms的患者應(yīng)暫時(shí)停用本品，直至QTc間期=481ms)，此時(shí)可恢復(fù)用藥，但應(yīng)按表1進(jìn)行減量。合并出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)和下列任何一種情況的患者需永久停用本品：尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速、多形性室性心動(dòng)過速、嚴(yán)重性心律失常的癥狀或體征。心肌收縮力改變AURAex和AURA2臨床試驗(yàn)中，具有基線和至少1次隨訪的LVEF評(píng)估的接受奧希替尼治療的患者中2.4％(9/375)發(fā)生左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)下降>10％，且下降至