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藥品說明書
鹽酸達(dá)泊西汀片
鹽酸達(dá)泊西汀片
本品主要成份為鹽酸達(dá)泊西汀。
適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。
口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物?；颊邞?yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級(jí))患者(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。
)。直立性低血壓：開始治療之前，處方醫(yī)生應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行仔細(xì)體格檢查，包括直立性事件病史。在開始治療之前，應(yīng)進(jìn)行直立性反應(yīng)檢查(平臥和站立位血壓和脈搏)。如確定或懷疑具有直立性反應(yīng)病史，則應(yīng)避免使用本品。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)事先告知患者，如果出現(xiàn)了可能的前驅(qū)癥狀(例如站起后不久出現(xiàn)頭昏目眩),應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)告知患者,長(zhǎng)時(shí)間躺下或坐下后不應(yīng)當(dāng)迅速站起。此外，為正在服用具有血管擴(kuò)張作用的藥物(例如a-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制劑))的患者開本品處方時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎,原因是可能會(huì)降低立位耐力。中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑：同時(shí)服用中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑，像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞匹坦、維拉帕米和地爾硫卓,本品服用劑量?jī)H限于30mg，并且建議慎用。強(qiáng)細(xì)胞色素P450 2D6抑制劑：同時(shí)服用強(qiáng)細(xì)胞色素P450 2D6抑制劑或已知細(xì)胞色素P450 2D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時(shí)要謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@樣可能會(huì)導(dǎo)致暴露量增加,最終可能導(dǎo)致更高的劑量依賴性不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性。自殺/自殺思維：在患有嚴(yán)重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進(jìn)行的短期研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，抗抑郁藥(包括選擇性5羥色胺再攝取抑制劑)能夠增加自殺思維和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究并未證實(shí)抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。在本品治療早泄的臨床試驗(yàn)中,未出現(xiàn)明確的急救處理的自殺行為。躁狂：本品不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時(shí)，出現(xiàn)上述疾病癥狀的任何患者均應(yīng)停用本品。癲癇：由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會(huì)降低癲癇的閾值，出現(xiàn)癲癇發(fā)作的任何患者均應(yīng)停用本品，同時(shí)，患有不穩(wěn)定癲癇的患者應(yīng)避免使用本品。癲癇已被控制的患者應(yīng)當(dāng)接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。在兒童和18歲以下青少年中的使用：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。合并抑郁及精神疾?。河幸钟舭Y狀和體征的男性，在服用本品之前要先進(jìn)行評(píng)估以排除沒有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時(shí)伴隨服用抗抑郁藥,包括選擇性5羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去服用本品治療早泄。本品不適用于精神紊亂，不得用于男性精神疾病(例如精神分裂癥)患者,或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是無(wú)法排除抑郁相關(guān)癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結(jié)果，或者可能是藥物治療的結(jié)果。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)患者在任何時(shí)候報(bào)告其任何痛苦的想法或者感覺，如果抑郁體征和癥狀加重,應(yīng)該停止服用本品。出血：已有選擇性5羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現(xiàn)出血異常的報(bào)道?；颊咴诜帽酒窌r(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，尤其是同時(shí)服用已知能夠影響血小板功能的藥物(例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類，乙酰水楊酸，非甾體類抗炎藥
孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)?；谀壳皝?lái)自臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中有限的觀察數(shù)據(jù)，沒有證據(jù)表明服用達(dá)泊西汀會(huì)對(duì)母體的妊娠造成影響。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行足夠數(shù)量且經(jīng)過良好控制的研究。哺乳：尚不明確達(dá)泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對(duì)使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。
一般注意事項(xiàng)：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無(wú)有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與"娛樂藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時(shí)服用可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。
酒精：本品同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥)，因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此,建議患者在服用本品時(shí)要避免服用酒精。
暈厥：使用本品可能會(huì)引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項(xiàng)目中，暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對(duì)照的四期臨床試驗(yàn)中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試者的I期臨床試驗(yàn)中，發(fā)生暈厥的受試者比率為0.64%(包括所有劑量)?？赡艿那膀?qū)癥狀如惡心、頭暈和出汗的報(bào)告發(fā)生率本品組要高于安慰劑組。在3期臨床試驗(yàn)研究中，接受30mg本品的患者惡心的發(fā)生率為11%，頭暈為5.8%，出汗為0.8%。在3期臨床試
驗(yàn)研究中，接受60mg本品的患者惡心的發(fā)生率為21.2%，頭暈為11.7%，出汗為1.5%。另外，在接受比每日推薦的最大給藥劑量60mg更高的劑量組中出現(xiàn)更高的發(fā)生率證明，暈厥和可能的前驅(qū)癥狀的發(fā)生率可能成劑量依賴關(guān)系。在臨床試驗(yàn)中觀察到的暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))病例，在病因上均被認(rèn)為是血管迷走神經(jīng)反射，大部分病例發(fā)生在給藥3小時(shí)內(nèi)、首次給藥后或伴發(fā)在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓).可能的前驅(qū)癥狀如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無(wú)力、意識(shí)模糊及出汗般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)?；颊弑仨氁庾R(shí)到他們可能在接受本品治療期間的任何時(shí)候出現(xiàn)暈厥(伴有或不伴有前驅(qū)癥狀).處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識(shí)別前驅(qū)癥狀和體征；以降低由于意識(shí)喪失而跌倒所帶來(lái)的嚴(yán)重?fù)p傷的可能性。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)警告患者避免處于那些一旦暈厥或其文他中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)作用出現(xiàn)時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷的情況之下，包括駕駛或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。服用本品時(shí)同時(shí)服用酒精會(huì)增加神經(jīng)心血管系統(tǒng)不良事件(如暈厥)，從而增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)。因此，建議患者不要服用本品的同時(shí)服用酒精。
有心血管危險(xiǎn)因素的患者：有潛在的心血管疾病的受試者沒有參加工期臨床試驗(yàn)。有潛在器質(zhì)性心血管疾病(例如有明確的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動(dòng)脈狹窄和冠心病)的患者其發(fā)生由暈厥(心源性暈厥及其他原因的暈厥)導(dǎo)致的不良心血管反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加。尚沒有充足的數(shù)據(jù)來(lái)證明，這種增加的風(fēng)險(xiǎn)是否能夠理解為患有潛在心血管疾病的患者發(fā)生血管迷走神經(jīng)性暈厥的風(fēng)險(xiǎn)。
其他形式的性功能障礙：在治療之前，醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)檢查患者其他形式性功能障礙,包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勃起功能障礙(ED)的男性不得使用本品(見
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)的受試者中評(píng)價(jià)了本品的安全性.在這些評(píng)價(jià)的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的報(bào)告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓).在暈厥之前常常會(huì)出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。臨床試驗(yàn)中最常見的(25%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗(yàn)中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應(yīng)。表格請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。