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藥品說明書
(倍博特)纈沙坦氨氯地平片(Ι)
纈沙坦氨氯地平片(Ι)
本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。
治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。
氨氯地平每日1次2.5-10 mg對(duì)于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。
纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無關(guān) ；氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。
用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。
添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí)，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進(jìn)行聯(lián)合治療。
氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來達(dá)到血壓控制效果。
替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的本品進(jìn)行治療。
停用受體拮抗劑的相關(guān)信息，請(qǐng)參見注意事項(xiàng)。
氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議本品與水同服。
肝腎功能損傷 ：
輕中度腎功能損傷的患者無需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用本品（見注意事項(xiàng)）。
詳見說明書。
孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對(duì)照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對(duì)藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足，不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。通常來說，需謹(jǐn)慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高，并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時(shí)，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對(duì)照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年個(gè)體對(duì)藥物更敏感。
本品的研究：
在超過2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評(píng)價(jià)；其中超過1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。
不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關(guān)。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因?yàn)橥庵芩[（0.4%）和眩暈（0.2%）。
安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，至少2%的接受本品治療的患者發(fā)生不良反應(yīng)，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發(fā)生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應(yīng)有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。
不到1%的患者發(fā)生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。
安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng) （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由本品引起。
血液和淋巴系統(tǒng)疾病：淋巴結(jié)病
心臟疾?。盒募?，心動(dòng)過速
耳部和內(nèi)耳迷路疾?。憾?br>
胃腸道疾?。焊篂a，惡心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，嘔吐，腹部不適，腹脹，口干，大腸炎
全身性疾病和給藥部位情況：疲勞，胸痛、衰弱，指壓性水腫，發(fā)熱，水腫，面部水腫
免疫系統(tǒng)疾?。杭竟?jié)性變態(tài)反應(yīng)
感染和傳染：鼻咽炎，鼻竇炎，支氣管炎，咽頭炎，胃腸炎，咽扁桃體炎，急性支氣管炎，扁桃體炎，流感
受傷和中毒：上髁炎，關(guān)節(jié)扭傷，肢體傷
代謝和營養(yǎng)疾?。和达L(fēng)，非胰島素依賴型糖尿病，高膽固醇血癥
肌肉骨骼和結(jié)締組織疾?。宏P(guān)節(jié)痛，背痛，肌肉痙攣，四肢痛，肌痛，骨關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)腫脹，肌肉骨骼胸痛，沉重感
神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^痛，坐骨神經(jīng)痛，感覺異常，頭臂綜合征，腕管綜合征，感覺遲鈍，竇性頭痛，嗜睡
精神疾?。菏?，焦慮，抑郁
腎臟和泌尿系統(tǒng)疾?。貉颍I結(jié)石，尿頻，多尿
生殖系統(tǒng)和乳腺疾病：勃起功能障礙
呼吸、胸部和縱隔疾病：咳嗽，咽喉痛，鼻竇充血，呼吸困難，鼻出血，排痰性咳嗽，發(fā)聲困難，鼻充血
皮膚和皮下組織疾?。吼W，皮疹，多汗，濕疹，紅斑
血管疾?。撼奔t，熱潮紅
臨床試驗(yàn)中還觀察到以下臨床上明顯的個(gè)例不良反應(yīng)：皮疹，暈厥，視覺障礙，過敏，耳鳴和低血壓。
氨氯地平的研究：
在美國和美國之外的臨床試驗(yàn)中，對(duì)超過11000名患者進(jìn)行了絡(luò)活喜的安全性評(píng)價(jià)。在對(duì)照的臨床試驗(yàn)或在開放的試驗(yàn)條件下，或者上市后經(jīng)驗(yàn)中，0.1%的患者報(bào)告的藥物相關(guān)性關(guān)系不確定的其他不良事件有：
* 心血管系統(tǒng)：心律失常 （包括室性心動(dòng)過速和心房纖顫），心動(dòng)過緩，胸痛，外周缺血，暈厥，體位性低血壓，血管炎
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：末梢神經(jīng)病，震顫
胃腸道：厭食，吞咽困難、胰腺炎，牙齦增生。
全身性：變態(tài)反應(yīng)，熱潮紅，全身乏力，強(qiáng)直、體重增加，體重減少
肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，肌肉抽筋
精神?。盒怨δ苷系K （男性和女性），神經(jīng)過敏，異常做夢(mèng)，人格解體
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難
皮膚和附屬結(jié)構(gòu)：血管性水腫，多形性紅斑，紅斑疹，斑丘疹
特異感覺：異常視覺，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴
泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿
自主神經(jīng)系統(tǒng)：多汗
代謝和營養(yǎng)：高血糖癥，口渴
造血系統(tǒng)：白血球減少癥，紫癜，血小板減少癥
對(duì)于氨氯地平，發(fā)生率0.1%的其他不良事件有：心力衰竭，脈率不齊，期外收縮，皮膚脫色，蕁麻疹，皮膚干燥，脫發(fā)，皮炎，肌無力，顫搐，共濟(jì)失調(diào)，張力亢進(jìn)，偏頭痛，冷濕皮膚，冷漠，激動(dòng)，健忘，胃炎，食欲升高，稀便，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺異常，味覺倒錯(cuò)，視調(diào)節(jié)異常和干眼病。其他不良反應(yīng)為偶發(fā)的，不能區(qū)分是藥物引起的還是現(xiàn)有疾病引起的，如心肌梗塞和心絞痛。
一項(xiàng)長期、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（PRAISE-2）的結(jié)果顯示，盡管與安慰劑組相比，非缺血性心力衰竭的患者服用氨氯地平后，心力衰竭惡化的發(fā)生率沒有顯著性差異，但該項(xiàng)研究結(jié)果也顯示，氨氯地平與肺水腫的發(fā)生率升高有關(guān)。
心肌梗塞或心絞痛加重的風(fēng)險(xiǎn)：罕見，對(duì)患有嚴(yán)重阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，增加了心絞痛發(fā)生的頻率、持續(xù)時(shí)間或嚴(yán)重程度，或在進(jìn)行鈣離子通道阻滯劑起始治療或增加該藥劑量時(shí)引起急性心肌梗塞。曾有與鈣離子通道阻滯劑治療相關(guān)的心律失常（包括室性心動(dòng)過速和心房顫動(dòng)）的報(bào)告。這些不良事件可能與潛在疾病的自然病史不容易區(qū)別。
氨氯地平在除高血壓之外的適應(yīng)癥中報(bào)告的不良反應(yīng)，參見絡(luò)活喜的說明書。
氨氯地平在除高血壓之外的適應(yīng)癥中報(bào)告的不良反應(yīng)，參見絡(luò)活喜的說明書。
纈沙坦的研究：
在臨床試驗(yàn)中，對(duì)超過4000名高血壓患者進(jìn)行了代文的安全性評(píng)價(jià)。在含有或不含有安慰劑的纈沙坦與ACE抑制劑比較的臨床試驗(yàn)中，ACE抑制劑組的干咳發(fā)生率（7.9%）顯著高于纈沙坦組（2.6%）或安慰劑組（1.5%）。在一項(xiàng)對(duì)服用ACE抑制劑時(shí)有干咳史的129名患者的研究中，分別接受纈沙坦、HCTZ或賴諾普利治療，患者咳嗽的發(fā)生率分別為20%、19%和69%（p
在纈沙坦對(duì)照臨床研究中，發(fā)生率>0.2%的未在上文列出的其他不良事件有：
全身：變態(tài)反應(yīng)，衰弱
肌肉骨骼：肌肉抽筋
神經(jīng)和精神疾?。焊杏X異常
呼吸系統(tǒng)：竇炎，咽炎
泌尿生殖系統(tǒng)：陽痿
臨床試驗(yàn)中報(bào)告的其他發(fā)生率較低的事件有：血管性水腫。
上市后的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)
氨氯地平：罕有男子乳腺發(fā)育的報(bào)告，其因果關(guān)系不確定。黃疸和肝酶升高 （大多數(shù)與膽汁淤積或肝炎一致） ，某些較嚴(yán)重的病例需要住院，被報(bào)告與氨氯地平用藥有關(guān)。
纈沙坦：纈沙坦上市后報(bào)告以下新增的不良反應(yīng)：
血液和淋巴：非常罕見的血小板減少癥的報(bào)告。
超敏反應(yīng)：罕見的血管性水腫報(bào)告。
消化系統(tǒng)：肝酶升高和非常罕見的肝炎報(bào)告。
腎臟：腎功能受損。
臨床實(shí)驗(yàn)室檢查：高鉀血癥
皮膚：脫發(fā)
血管：脈管炎
接受血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的患者中罕有橫紋肌溶解病例。
臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果
肌酐：在高血壓患者中，肌酐升高50%以上的患者比例在纈沙坦氨氯地平片治療組中為0.4%.在安慰劑組中為0.6%。在心力衰竭患者中，肌酐升高50%以上的患者比例在纈沙坦治療組中為3.9%，在安慰劑組中為0.9%。在心肌梗塞后患者中，血清肌酐升高一倍的患者比例在纈沙坦治療組中為4.2%，在卡托普利治療組中為3.4%。
肝能檢測：在接受本品治療的患者中偶見肝臟血生化指標(biāo)升高 （大于正常值的150%） 。
血清鉀：在高血壓患者中，血清鉀升高20%以上的患者比例在纈沙坦氨氯地平片治療組中為2.8%，在安慰劑治療組中為3.4%。在心力衰竭患者中，血清鉀升高20%以上的患者比例在纈沙坦治療組中為10%，在安慰劑治療組中為5.1%。
血尿素氮（BUN）：在高血壓患者中，BUN升高50%以上的患者比例在纈沙坦氨氯地平片治療組中為5.5%，在安慰劑治療組中為4.7%。在心力衰竭患者中，BUN升高50%以上的患者比例在纈沙坦治療組中為16.6%，在安慰劑治療組中為6.3%。嗜中性粒細(xì)胞減少癥：在纈沙坦治療組中觀察到有1.9%的患者出現(xiàn)嗜中性粒細(xì)胞減少癥，安慰劑組中患者比例為0.8%。
嗜中性粒細(xì)胞減少癥：在纈沙坦治療組中觀察到有1.9%的患者出現(xiàn)嗜中性粒細(xì)胞減少癥，安慰劑組中患者比例為0.8%。