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藥品說明書
(信必可都保)布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)
布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)
本品為復(fù)方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。
本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療:吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴(yán)重哮喘患者。
本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意。如果某個(gè)患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開適當(dāng)劑量的－受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應(yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評(píng)價(jià)以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長(zhǎng)期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。對(duì)于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進(jìn)而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。建議患者任何時(shí)候均隨時(shí)攜帶另配的快速支氣管擴(kuò)張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達(dá)到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品?？焖僦夤軘U(kuò)張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應(yīng)重新評(píng)估哮喘治療。低于6歲的兒童：不推薦低于6歲的兒童使用本品。維持、緩解治療：病人除了按日常維持劑量使用外，還可在癥狀加重時(shí)按需使用本品，病人應(yīng)該被告知隨身攜帶本品，用于緩解治療。對(duì)于下列病人應(yīng)特別考慮使用本品維持、緩解治療：哮喘控制不佳和過于頻繁地使用緩解藥物。正確使用的說明：都保是吸入氣流驅(qū)動(dòng)的，即當(dāng)患者通過吸嘴吸藥時(shí)，藥物將隨吸入氣流進(jìn)入氣道。注意：指導(dǎo)患者(正確使用都保)是非常重要的：1.仔細(xì)閱讀說明書中的使用指南，該指南附在每一吸入器的包裝盒中。2.經(jīng)吸嘴有力且深長(zhǎng)的吸氣，確保合適的劑量被帶入肺中。3.嚴(yán)禁對(duì)著吸嘴呼氣。4.為減少真菌性口咽炎，應(yīng)指導(dǎo)病人在每次吸藥后用水漱口由于藥粉劑量很少，使用都保吸入時(shí)患者可能感覺不到。
藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用：布地奈德的代謝轉(zhuǎn)化受其他由CYPP450 3A4代謝的底物(如伊曲康唑，利托那韋)的影響。同時(shí)使用這些CYP P450 3A4強(qiáng)抑制劑可能會(huì)增加血漿布地奈德水平。盡量避免同時(shí)使用這些藥物，除非用藥的益處超過對(duì)于機(jī)體影響的風(fēng)險(xiǎn)。如果病人正在使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑，不推薦使用本品的維持、緩解治療。 藥效動(dòng)力學(xué)的相互作用：β一受體阻滯劑能減弱或抑制福莫特羅的作用。本品不應(yīng)與β一受體阻滯劑(包括滴眼液)一起使用，除非有充足的理由。同時(shí)與奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺、吩噻嗪、抗組胺藥(特非那定)、單胺氧化酶抑制劑和三環(huán)類抗抑郁藥使用可延長(zhǎng)QTc一間期，并增加室性心律不齊的危險(xiǎn)。 另外，左旋多巴，左甲狀腺素，催產(chǎn)素和酒精也可損害心臟對(duì)β2－擬交感神經(jīng)藥的耐受性。 同時(shí)與單胺氧化酶抑制劑合用，包括特性相似的物質(zhì)，如呋喃唑酮和丙卡巴肼，可能會(huì)突然引起高血壓反應(yīng)?；颊咄瑫r(shí)接受鹵代烴麻醉時(shí)，發(fā)生心律不齊的危險(xiǎn)增高。同時(shí)使用其他β一腎上腺素藥物有潛在的協(xié)同作用。對(duì)于正在使用洋地黃毒昔的病人，低鉀血癥可使其發(fā)生心律失常的可能性增加。沒有觀察到布地奈德和福莫特羅與任何其他治療哮喘的藥物間有相互作用。
孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對(duì)動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。
因?yàn)椴嫉啬蔚赂Ｄ亓_粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用信必可都保時(shí)也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良 反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應(yīng)是2 －受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關(guān)的不良反應(yīng)。常見(>1/100) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛 心血管系統(tǒng)：心悸 骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速 骨骼肌肉系統(tǒng) ：肌肉痙攣 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：布地奈德：精 神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過速和早搏等心率失常曾見于其他2－激動(dòng)劑治療時(shí)。