山西省藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMp證書公告
〔2019〕2號(hào)
山西云鵬制藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,我局依法收回該公司相關(guān)《藥品GMp證書》,現(xiàn)予以公布。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月2日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMp證書收回目錄
證書編號(hào)
企業(yè)名稱地址
認(rèn)證范圍
證書收回日期
收回證書機(jī)關(guān)
SX20160150
山西云鵬制藥有限公司山西省襄汾縣鄧莊鎮(zhèn)上靳村一級(jí)公路旁
片劑、硬膠囊劑
2019年1月2日
山西省藥品監(jiān)督管理局山西省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月2日印發(fā)
此前曾爆出：山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的維生素B6片檢出興奮劑氫氯噻嗪！
維生素B6屬于維生素類物質(zhì),運(yùn)動(dòng)員不禁用,氫氯噻嗪是抗高血壓藥、利尿藥,運(yùn)動(dòng)員禁止使用,這八竿子打不到一起的兩種物質(zhì)成功混到一起了！
據(jù)國(guó)家體育總局反興奮劑中心日前發(fā)出的一紙通知,是運(yùn)動(dòng)員使用氫氯噻嗪后追溯源頭、發(fā)現(xiàn)其服用了這家公司的維生素B6片、同批號(hào)維生素B6片檢出氫氯噻嗪。
各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)體育局,中央軍委訓(xùn)練管理部軍事體育訓(xùn)練中心,各運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目管理中心、有關(guān)直屬單位,中國(guó)足球協(xié)會(huì)、中國(guó)籃球協(xié)會(huì)、有關(guān)運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目協(xié)會(huì)、有關(guān)行業(yè)體協(xié)：
氫氯噻嗪屬于《禁用清單國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》S5利尿劑和掩蔽劑類禁用物質(zhì),賽內(nèi)外均禁止使用。近期,在某運(yùn)動(dòng)員氫氯噻嗪陽(yáng)性案件調(diào)查過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)其使用過(guò)山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的維生素B6片。之后,我中心在同批次云鵬?維生素B6片（產(chǎn)品批號(hào)G161202,生產(chǎn)日期20161202）中檢出了氫氯噻嗪成分。目前,本案已經(jīng)移送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)調(diào)查處理。
近期,我中心又在市場(chǎng)上隨機(jī)購(gòu)買的該企業(yè)生產(chǎn)的8種藥品中查出禁用物質(zhì),具體如下：
一、辛伐他汀片,產(chǎn)品批號(hào)G180502,生產(chǎn)日期20180515；
二、膠體果膠鉍膠囊,產(chǎn)品批號(hào)G170205,生產(chǎn)日期20170228；
三、甲氧氯普胺片,產(chǎn)品批號(hào)F180201,生產(chǎn)日期20180207；
四、硝苯地平片,產(chǎn)品批號(hào)D170601,生產(chǎn)日期20170629；
五、馬來(lái)酸氯苯那敏片,產(chǎn)品批號(hào)F171201,生產(chǎn)日期20171207；
六、維生素B6片,產(chǎn)品批號(hào)G161202,生產(chǎn)日期20161202；
七、維生素B12片,產(chǎn)品批號(hào)F170605,生產(chǎn)日期20170619；
八、復(fù)方羅布麻片I,產(chǎn)品批號(hào)D171208,生產(chǎn)日期20171211。
為有效防范藥品可能存在的興奮劑風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)運(yùn)動(dòng)員的身心健康,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、請(qǐng)各單位立即清理庫(kù)存的山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的藥品。在食藥監(jiān)部門有進(jìn)一步調(diào)查處理結(jié)果前,要求運(yùn)動(dòng)員慎用該企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
二、請(qǐng)各單位加強(qiáng)藥品的采購(gòu)、使用和管理,清楚告知運(yùn)動(dòng)員及其輔助人員藥品可能存在的興奮劑風(fēng)險(xiǎn),提醒運(yùn)動(dòng)員應(yīng)對(duì)攝入體內(nèi)的任何物質(zhì)負(fù)責(zé)。
三、運(yùn)動(dòng)員接受興奮劑檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)在興奮劑檢查記錄單上準(zhǔn)確、完整的填寫最近7天使用藥品和營(yíng)養(yǎng)品的名稱（如有可能應(yīng)注明用量）。
希望各單位高度重視運(yùn)動(dòng)員的用藥安全,嚴(yán)格落實(shí)本通知要求,避免發(fā)生藥品污染導(dǎo)致的興奮劑問(wèn)題。
特此通知。
反興奮劑中心
2018年12月24日
