大智慧阿思達克通訊社3月5日訊,加快藥品審評速度成為今年兩會期間的熱點話題,亞寶藥業(yè)(600351.SH)董事長任武賢對大智慧通訊社（微信:dzh_news)直言,藥品審評速度太慢,因為國家實行兩報兩批,再加上審評人員少,首仿藥拿到批準(zhǔn)文號要10年,呼吁化藥六類仿制藥實行一報一批制。
這是任武賢連續(xù)兩年就藥品審評審批慢的問題提出建議。去年兩會期間,他建議設(shè)計與藥品研發(fā)規(guī)律相匹配的科學(xué)審評審批權(quán)限,加大對國家藥審人員的系統(tǒng)培訓(xùn),形成專業(yè)的審評人才梯隊,使適銷對路的藥品能夠得到及時的審批。此次他再次建議國家提升審評費用,增加CDE的人員配置,快速下放審評權(quán)力,從而提升審評效率。
科倫藥業(yè)（002422.SZ）董事長劉革新也強烈呼吁,建議借鑒全球藥物審評經(jīng)驗,以治療重大疾病藥品的可獲得性為目標(biāo),建立和完善藥物的加速審評程序。
值得注意的是,新修訂的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》目前正在社會范圍內(nèi)廣泛征求意見,仿制藥的注冊申請仍采用“一報兩批”的程序,此前業(yè)內(nèi)寄望甚高的“一報兩批”變“一報一批”（即BE試驗不需要國家批準(zhǔn)）未能如愿。
