2021年12月,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)更新的藥品獲批信息顯示,成都倍特藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“倍特藥業(yè)”)兩款新4類仿制藥——非布司他片和替格瑞洛片的上市申請獲得審批。

至此,倍特藥業(yè)累計有64個產(chǎn)品品規(guī)通過(含視同通過)一致性評價,僅2021年已有14款仿制藥以新注冊分類獲批上市。其中,公司于近期獲批的恩曲他濱丙酚替諾福韋片為首仿。

虎年以來,1月12日,成都倍特藥業(yè)首家提交達可替尼片4類仿制上市申請,有望再斬獲一款首仿藥。

作為一家以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的高新技術企業(yè),倍特藥業(yè)始終將自主研發(fā)、自主創(chuàng)新作為長期穩(wěn)健發(fā)展的核心推動力,并建立完善的研發(fā)體系,形成了豐富的在研產(chǎn)品管線。截至目前,倍特藥業(yè)擁有超過210個制劑產(chǎn)品和60個原料藥產(chǎn)品的注冊批件,其中10余個產(chǎn)品為國內(nèi)首仿或獨家。

高度重視研發(fā)帶來的多元化產(chǎn)品布局也有益于倍特藥業(yè)抵御“帶量采購”帶來的價格壓力。截至第五批國家集采,公司共19個品種被納入全國集采范圍。

倍特藥業(yè)表示,積極參與國家?guī)Я坎少彺龠M了藥物的銷量、深化藥品在采購地區(qū)的滲透率、增益公司的市場影響力,為患者提供質(zhì)量可靠、供應穩(wěn)定的健康保障。

此外,倍特藥業(yè)“原料藥+制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,從源頭上確保了藥物的成本可控、供應穩(wěn)定。在帶量采購背景下,公司在原料藥成本控制上的自主權,將使公司在后續(xù)帶量采購競爭中具備更突出的競爭力。

截至目前,倍特藥業(yè)在成都、海口、廣安等地共擁有7大生產(chǎn)基地,包括5個制劑生產(chǎn)基地和2個原料藥生產(chǎn)基地,擁有多條通過GMp認證的生產(chǎn)線,覆蓋片劑、顆粒劑、膠囊劑、干混懸劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑等多種劑型,并有吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等多條生產(chǎn)線已完成建設。其中,公司原料藥生產(chǎn)基地擁有目前國內(nèi)唯一同時通過歐盟及日本GMp認證的氨芐西林鈉原料藥車間。

倍特藥業(yè)表示,公司不斷優(yōu)化藥物生產(chǎn)工藝技術水平,提高產(chǎn)品質(zhì)量標準,深化現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)化能力,提供高質(zhì)量、安全可靠的臨床用藥方案,更好地覆蓋臨床用藥需求。其次,公司非常重視營銷體系的完善與銷售團隊的擴大,持續(xù)穩(wěn)固公司的產(chǎn)品商業(yè)化及推廣能力,保持公司多年以來積累形成的有力競爭優(yōu)勢。