國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示,新華制藥（000756.SZ）便秘特效藥聚卡波非鈣片劑和原料藥已完成現(xiàn)場檢查,正在等待審核結(jié)論。據(jù)新藥審評流程,之后將轉(zhuǎn)送藥審中心進(jìn)行三合一綜合審評,待提交CFDA簽字后即可獲生產(chǎn)批件。
新華制藥是我國最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥品生產(chǎn)和出口基地,近年來公司加大研發(fā)投入由原料藥向制劑轉(zhuǎn)型。聚卡波非鈣是公司當(dāng)前儲(chǔ)備的核心產(chǎn)品之一。
公開資料顯示,聚卡波非鈣屬于3.1類化藥,是一種創(chuàng)新型的便秘治療藥物,具有治療便秘和腹瀉的雙重作用。新華制藥指出,和常用治療便秘的刺激性瀉藥、鹽類瀉藥、滲透類瀉藥和潤滑性瀉藥相比,聚卡波非鈣具有保水、凝膠化、不在體內(nèi)吸收,不影響腸道菌群,不作用受體、酶等優(yōu)勢。據(jù)CFDA網(wǎng)站信息,目前國內(nèi)僅蘇州中化藥品工業(yè)有限公司一家擁有該藥品制劑的生產(chǎn)批件。
