4月6日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江4類仿制藥注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，其中注射用磷酸特地唑胺為首仿，左乙拉西坦片在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)10億元。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類抗生素，最初由韓國(guó)Dong-A制藥研發(fā)，后由Merck和Bayer進(jìn)行商業(yè)化開(kāi)發(fā)，最早于2014年6月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2015年6月在歐盟獲批上市。

為應(yīng)對(duì)濫用抗生素引起的新耐藥性問(wèn)題，美國(guó)于2012年7月通過(guò)了《鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)抗生素法案》，符合標(biāo)準(zhǔn)的抗生素藥物（經(jīng)過(guò)QIDP認(rèn)證）將獲得額外五年的專利保護(hù)期，此外還加快了對(duì)抗菌藥物的審批，磷酸特地唑胺是距離達(dá)巴萬(wàn)星上市僅僅一個(gè)月后批準(zhǔn)的第二個(gè)用于治療成人急性皮膚和皮膚組織(ABSSSI)感染的抗菌新藥。

在國(guó)內(nèi)，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑于2019年3月獲批進(jìn)口，目前有10家國(guó)內(nèi)企業(yè)以新注冊(cè)分類提交注射用磷酸特地唑胺上市申請(qǐng)，其中揚(yáng)子江的產(chǎn)品首家申報(bào)并成功拿下首仿；2家企業(yè)以新注冊(cè)分類提交磷酸特地唑胺片上市申請(qǐng)，目前還在審評(píng)審批中。

磷酸特地唑胺新分類報(bào)產(chǎn)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，可用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。目前國(guó)內(nèi)已上市左乙拉西坦主要?jiǎng)┬桶ㄗ⑸鋭?、片劑、口服溶液劑等?/p>

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左乙拉西坦片在2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)10億元。

目前有十多家國(guó)內(nèi)企業(yè)布局左乙拉西坦片一致性評(píng)價(jià)（含補(bǔ)充申請(qǐng)及新分類申報(bào)），其中揚(yáng)子江、圣華曦、普洛康裕、京新藥業(yè)、華海藥業(yè)、信立泰、華潤(rùn)賽科、東北制藥沈陽(yáng)第一制藥、四環(huán)制藥9家企業(yè)的產(chǎn)品已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月7日，如有疏漏，歡迎指正！