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乙肝孕婦服用恩替卡韋對(duì)胎兒有沒有影響

許多準(zhǔn)媽媽懷孕期間都特別擔(dān)心藥物對(duì)胎兒產(chǎn)生影響。但實(shí)際上可以導(dǎo)致胎兒出生缺陷的藥物只占少數(shù)(約2%~3%),大部分藥物對(duì)胎兒沒有明顯影響,而且服藥對(duì)胎兒的影響與胎兒在子宮內(nèi)暴露藥物的時(shí)間相關(guān)。

在2015年以前,美國食品和藥品管理局(FDA)對(duì)上市的藥物都要進(jìn)行妊娠期安全程度的分級(jí)。根據(jù)藥物在妊娠期間的安全程度把藥物分為5級(jí):

A級(jí):動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床觀察未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有損害;

B級(jí):動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎沒有危害,但臨床研究未能證實(shí)或無臨床驗(yàn)證資料;

C級(jí):僅在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎有致畸或殺胚胎作用,但人類缺乏研究資料證實(shí);

D級(jí):臨床有資料證實(shí)對(duì)胎兒有危害,但治療孕婦疾病的療效肯定,又無代替藥物,權(quán)衡利弊后再用;

X級(jí):證實(shí)對(duì)胎兒有危害,妊娠期禁用。

但只有0.7%的藥物被歸為A級(jí),一些動(dòng)物試驗(yàn)中無妊娠和胚胎毒性的新藥被歸為B級(jí),而大多數(shù)藥物都被歸為C級(jí)。但是,美國FDA也同時(shí)指出:醫(yī)生、孕產(chǎn)婦及其家屬往往過高地估計(jì)藥物在妊娠期間對(duì)胎兒的危害性。動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果不等于人類就具有相同的結(jié)果,而且動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)用藥物的劑量往往是藥物上市后推薦藥物劑量的幾十倍或上百倍。

因此,妊娠C級(jí)藥物并不意味著不能在妊娠婦女中使用,如果這種藥物對(duì)妊娠婦女的益處大于風(fēng)險(xiǎn)則可以使用。例如:治療流感的奧司他韋被美國FDA歸為妊娠期安全程度C級(jí)的藥物,但在治療妊娠期流感時(shí),又成為美國FDA推薦的妊娠期可以使用的藥物。

近年來,對(duì)藥物妊娠期安全程度的分級(jí)已經(jīng)出現(xiàn)越來越多的爭(zhēng)議,認(rèn)為把藥物歸類為妊娠安全B級(jí)或C級(jí)有可能不準(zhǔn)確,且對(duì)醫(yī)生和病人產(chǎn)生誤導(dǎo)。因此,2015年6月以后美國FDA不再對(duì)新上市的藥物進(jìn)行妊娠期安全程度分級(jí),只是把動(dòng)物或人類妊娠用藥試驗(yàn)的結(jié)果或數(shù)據(jù)寫在藥品說明書中供醫(yī)生參考。

恩替卡韋在上市時(shí)被美國FDA歸為妊娠期安全程度C級(jí)的藥物,不建議在妊娠期使用。實(shí)際上,這些藥物在動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)都使用了超過人類應(yīng)用最大劑量的幾十倍。在正常劑量下可能影響甚微。從目前的資料看來,尚無恩替卡韋對(duì)胎兒有影響的臨床證據(jù)。

溫馨提示:醫(yī)療科普知識(shí)僅供參考,不作診斷依據(jù);無行醫(yī)資格切勿自行操作,若有不適請(qǐng)到醫(yī)院就診
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