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關(guān)鍵詞：血糖
2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，要求探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2019年11月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》，再次提出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接體系。2020年10月，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)了修改《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》)的決定。修訂后的《專(zhuān)利法》第七十六條規(guī)定，藥品上市許可證申請(qǐng)人與相關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人因申請(qǐng)注冊(cè)藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)發(fā)生糾紛的，可以向人民法院起訴，也可以向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。
為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，促進(jìn)我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的建立，根據(jù)《專(zhuān)利法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合制定的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)真研究了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度，借鑒了國(guó)際相關(guān)做法，結(jié)合我國(guó)國(guó)情和當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《裁決辦法》)。
第二，制定過(guò)程。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從以下三個(gè)方面積極推進(jìn)《裁決辦法》的制定。
第一，廣泛調(diào)查堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)。全面梳理美國(guó)、韓國(guó)等藥品專(zhuān)利鏈接制度，進(jìn)行比較分析和案例實(shí)證分析。通過(guò)調(diào)查研究，了解國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)對(duì)中國(guó)即將實(shí)施的藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的態(tài)度，以及國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)對(duì)該制度的期望和需求。
二是深入研究夯實(shí)理論基礎(chǔ)。加強(qiáng)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的理論研究。委托研究機(jī)構(gòu)和高校開(kāi)展相關(guān)制度分析、政策建議等研究工作，協(xié)助論證我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，研究該機(jī)制對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的影響。在上述工作的基礎(chǔ)上，起草了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法(征求意見(jiàn)稿)》。
第三，積極征求各方意見(jiàn)。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局書(shū)面征求全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)法制工作委員會(huì)、最高人民法院、財(cái)政部、商務(wù)部、司法部、國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局等有關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)；通過(guò)官網(wǎng)、關(guān)偉等渠道公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)，共收到商會(huì)、協(xié)會(huì)、企業(yè)、律師事務(wù)所等相關(guān)單位及相關(guān)專(zhuān)家的16份意見(jiàn)；組織企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家學(xué)者代表召開(kāi)座談會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)和建議。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局逐一梳理分析相關(guān)意見(jiàn)后，進(jìn)一步修訂完善征求意見(jiàn)稿。
經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局務(wù)會(huì)審議，2021年5月14日，《裁決辦法》于7月5日由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布。裁決自發(fā)布之日起實(shí)施。
第三，主要目的和內(nèi)容。
制定《裁決辦法》的目的是進(jìn)一步保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，降低藥品領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)的風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)制藥業(yè)優(yōu)質(zhì)發(fā)展，明確和規(guī)范藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決的相關(guān)工作。
《裁決辦法》共24條規(guī)定了行政裁決的請(qǐng)求主體、可以裁決的藥品專(zhuān)利范圍、與司法途徑的協(xié)調(diào)、行政裁決與無(wú)效程序的關(guān)系、行政裁決的執(zhí)行與公開(kāi)、行政裁決的司法救濟(jì)等辦案程序。
(一)可以請(qǐng)求行政裁決的主體。
請(qǐng)求行政裁決的主體是請(qǐng)求人。根據(jù)《專(zhuān)利法》第七十六條的規(guī)定，請(qǐng)求人可以是相關(guān)專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人、利害關(guān)系人和藥品上市許可證申請(qǐng)人。利害關(guān)系人是指相關(guān)專(zhuān)利的被許可人或注冊(cè)藥品上市許可人。
(二)請(qǐng)求行政裁決的期限。
根據(jù)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以自國(guó)家藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，提出確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)范圍的行政裁決請(qǐng)求。
自國(guó)家藥品審查機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未向人民法院起訴藥品專(zhuān)利糾紛或者提出行政裁決請(qǐng)求的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以提出確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不屬于相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)范圍的行政裁決請(qǐng)求。
(三)藥品專(zhuān)利范圍藥品專(zhuān)利范圍。
《裁決辦法》規(guī)定，可以裁決的藥品專(zhuān)利必須滿(mǎn)足以下條件，即相關(guān)專(zhuān)利信息已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記公開(kāi)，專(zhuān)利類(lèi)型符合《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》政策解讀，可以在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的具體藥品專(zhuān)利包括:化學(xué)藥品(不含原料藥)藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)療用途專(zhuān)利；中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)療用途專(zhuān)利；生物制品活性成分序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、醫(yī)療用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等專(zhuān)利。
(4)協(xié)調(diào)行政裁決和司法途徑。
根據(jù)《裁決辦法》第四條的規(guī)定，行政裁決立案程序要求藥品審批過(guò)程中的相關(guān)專(zhuān)利糾紛未經(jīng)人民法院立案。如果同一專(zhuān)利糾紛已經(jīng)法院立案的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理當(dāng)事人提出的行政裁決請(qǐng)求，以保證相關(guān)糾紛由行政或者司法途徑選擇，避免糾紛解決程序的浪費(fèi)和沖突。
(五)行政裁決與無(wú)效程序的關(guān)系。
根據(jù)《裁決辦法》第十四條的規(guī)定，在辦理藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決案件時(shí)，涉案專(zhuān)利涉及的部分權(quán)利要求被宣告無(wú)效的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)維有效權(quán)利的要求作出行政裁決；涉案專(zhuān)利涉及的所有權(quán)利要求被宣告無(wú)效的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將駁回行政裁決請(qǐng)求。此外，當(dāng)事人在辦案過(guò)程中對(duì)涉案專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的，《裁決辦法》第十六條明確規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不得中止辦案。
(六)行政裁決的執(zhí)行和公開(kāi)。
《裁決辦法》規(guī)定，行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)送達(dá)當(dāng)事人，抄送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并按照有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開(kāi)。公開(kāi)行政裁決時(shí)，應(yīng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。
同時(shí)，根據(jù)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人應(yīng)當(dāng)在收到行政裁決后10個(gè)工作日內(nèi)提交國(guó)家藥品審查機(jī)構(gòu)。
(七)行政裁決的司法救濟(jì)。
《裁決辦法》第十九條規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院提起訴訟。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第四十六條，行政訴訟可以在行政裁決送達(dá)之日起六個(gè)月內(nèi)提起。