心臟開始衰竭睡覺先知？心衰竭患者，睡覺時一般會有這些表現
關鍵詞：心衰
FDA授予Direct Biologics再生醫(yī)學先進療法 (RMAT) ，使用指定用于在新冠肺炎COVID-19相關急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS)中使用細胞外囊泡 (EV) 藥物產品 ExoFlo開展治療。FDA 已將 ExoFlo 視為急性呼吸窘迫綜合征（ ARDS ）患者的救命療法。
2022 年 4 月 12 日 ，Direct Biologics 是德克薩斯州一家擁有突破性細胞外囊泡 (EV) 平臺藥物技術的創(chuàng)新生物技術2020110844242司，近日宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予其 EV 藥物產品 ExoFlo獲得再生醫(yī)學高級療法 (RMAT) 稱號，用于治療與 COVID-19 相關的急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS)。
RMAT 計劃旨在加快在美國批準有前途的再生醫(yī)療產品，這些產品證明臨床證據表明有能力解決嚴重威脅生命的疾病或病癥的未滿足醫(yī)療需求。在 RMAT 指定下，FDA 通過早期和頻繁的互動為藥物開發(fā)和上市后要求提供密集指導。此外，RMAT 賦予生物制品許可申請 (BLA) 加速批準和優(yōu)先審查的資格。
“在對我們的 II 期多中心、雙盲、安慰劑對照隨機臨床試驗的臨床前數據、制造工藝和臨床數據進行深入審查后，FDA 已將 ExoFlo 視為急性呼吸窘迫綜合征（ ARDS ）患者的救命療法，特別是嚴重或嚴重的 COVID-19，”首席執(zhí)行官馬克亞當斯說?！癛MAT 指定提供的額外關注、資源和監(jiān)管優(yōu)勢表明， FDA 將 ExoFlo 視為一種產品，可以顯著提高美國每周仍死于 ARDS 的數千人的護理標準，”他說。
“我們很高興 FDA 已經認識到我們的平臺藥物技術 ExoFlo 的挽救生命的潛力。RMAT 為加快我們的藥物開發(fā)提供了一條途徑，以在盡可能短的時間內實現生物制品許可申請，”總裁 Joe Schmidt 說?！拔覟槲覀兊膱F隊感到非常自豪。多年來，每個人都在夜以繼日地工作，我們的使命是拯救因缺乏治療選擇的疾病奪走的生命，無論是在美國還是在國外。我們很高興有機會加速發(fā)展ExoFlo 被命名為 RMAT，因為它使我們更接近我們的目標，即為急需它的患者提供我們的救生藥物?！?/p>
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| ExoFlo? 是一種細胞外信號產品，包含許多重要的生長因子——提供細胞間通訊并指導其功能（從組織修復到新血管形成）的蛋白質。
ExoFlo? 代表了再生健康解決方案的新前沿。這種針對 COVID-19 相關急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS) 的新研究產品使用從人骨髓間充質基質/干細胞 (BM-MSCs) 中分離出的細胞外囊泡來減少炎癥并促進能夠增強身體防御能力并促進其防御能力的旁分泌信號傳導愈合過程。研究表明，BM-MSC 衍生的細胞外囊泡可以下調炎癥并上調人體組織修復。
這些納米級 EV 以調節(jié)蛋白、microRNA 和信使 RNA 的形式向體內細胞傳遞數千種信號，利用骨髓 MSC 的抗炎和再生特性，而沒有與 MSC 移植相關的成本、復雜性和可擴展性的限制。ExoFlo 由 Direct Biologics, LLC 使用專有的 EV 平臺技術生產。
細胞外囊泡的大小為 30-150 nm，參與直接的細胞間通訊。
提供超過 1,000 種調節(jié)蛋白
參與細胞間通訊
尺寸約為 30-150nm（無菌過濾）
不含防腐劑的天然信號
ExoFlo 中發(fā)現的調節(jié)蛋白
已知生長因子和 EV，包括外泌體，可刺激生物活性和直接細胞通訊。ExoFlo? 是從活的人骨髓間充質干細胞 (MSC) 供體中分離得到的。細胞外囊泡使用專有的 cGMP 處理進行純化，并根據 USP<71>無菌測試進行無菌過濾和測試。
根據世界衛(wèi)生組織《針對疑似新型冠狀病毒感染造成嚴重急性呼吸道感染的臨床處置指南》，新型冠狀病毒感染的病情可以表現為輕、中、重度。輕、中度包括單純性感染、輕癥肺炎，重度病情包括重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、膿毒癥和膿毒性休克。ARDS是以頑固性低氧血癥為顯著特征的臨床綜合征，其在新型冠狀病毒感染患者中病死率較高。
醫(yī)生可以了解更多信息，并可以在臨床試驗網站上索取有關成為研究網站的信息。有關 Direct Biologics 和再生醫(yī)學的更多信息，請訪問：https://directbiologics.com。
關于Direct Biologics
Direct Biologics, LLC 總部位于德克薩斯州奧斯汀，在加利福尼亞大學設有研發(fā)機構，在德克薩斯州圣安東尼奧設有運營和訂單履行中心。Direct Biologics 是市場領先的再生醫(yī)療產品創(chuàng)新者和 cGMP 制造商，包括強大的 細胞外囊泡EV 平臺技術。Direct Biologics 的管理團隊在生物制劑研究、開發(fā)和商業(yè)化方面擁有豐富的集體經驗，使公司成為下一代再生生物療法不斷發(fā)展的領域的領導者。Direct Biologics 已通過 FDA 的研究新藥（ IND ）流程獲得并正在尋求 ExoFlo 的多個額外臨床適應癥。