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腫瘤藥中又有一批大品種滿足條件，千億市場或迎來大風(fēng)暴
01 一批藥已滿足條件
第六批國采（胰島素專項(xiàng)）將于本周五（11月26日）開標(biāo)，第五批國采已經(jīng)在全國全面落地執(zhí)行。國家集采正在以常態(tài)化的趨勢推進(jìn)，第七批集采也開始在業(yè)內(nèi)傳出一些最新消息。
根據(jù)以往的集采規(guī)律推算，集采品種要滿足“2家及以上過評(píng)企業(yè)+1家原研”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前已經(jīng)有一批品種滿足第七批集采條件。
本次滿足第七批國家集采的品種共10個(gè)，分別是：阿法替尼口服常釋劑型、厄洛替尼口服常釋劑型、侖伐替尼口服常釋劑型、伊立替康注射劑、舒尼替尼口服常釋劑型、替莫唑胺注射劑、奈達(dá)鉑注射劑、達(dá)沙替尼口服常釋劑型、長春瑞濱注射劑、曲氟尿苷替匹嘧啶口服常釋劑型。
上述品種中，目前過評(píng)最多的是阿法替尼口服常釋劑型，原研廠家為勃林格殷格翰，已經(jīng)過評(píng)的企業(yè)包括：石藥、科倫、豪森、齊魯、山香、揚(yáng)子江、正大天晴。作為多家知名藥企紛紛過評(píng)的重磅藥物，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿法替尼口服常釋劑型2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已經(jīng)達(dá)到4.35億元。
其次是厄洛替尼口服常釋劑型，原研廠家為羅氏，已經(jīng)有6家企業(yè)過評(píng)，分別是科倫、豪森、優(yōu)科、創(chuàng)諾、特瑞、信立泰。
其中，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額最高的為伊立替康注射劑，已經(jīng)達(dá)到17.12億元，原研為輝瑞，過評(píng)企業(yè)有5家，分別是恒瑞、齊魯、匯宇、錦瑞、創(chuàng)諾。
抗腫瘤藥中已經(jīng)有10個(gè)品種符合集采條件，除此之外，“米內(nèi)網(wǎng)”還梳理出一批滿足國家集采條件的抗腫瘤藥待過評(píng)企業(yè)。
待過評(píng)企業(yè)數(shù)量最多的是甲磺酸侖伐替尼膠囊，有9家藥企待過評(píng)，包括重慶藥友（受理號(hào)CYHS2101931和CYHS2101932）、樂普藥業(yè)、揚(yáng)子江、江西山香、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、湖南科倫、江蘇奧賽康，其中受理號(hào)CYHS2101111有2家企業(yè)待過評(píng)，包括南京方生和醫(yī)藥科技以及江蘇艾迪。
02 千億市場或再次迎來挑戰(zhàn)
中國抗腫瘤藥物市場近年來一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，抗腫瘤藥市場2025年有望達(dá)到3000億。
未來幾年中國抗腫瘤藥物將呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢，預(yù)計(jì)2021年其市場規(guī)模將會(huì)達(dá)到2406億，抗腫瘤藥物的市場份額將達(dá)到13.2%。
除了廣闊的市場，政府還出臺(tái)了一系列政策助力抗腫瘤藥市場的發(fā)展。
11月19日，CDE正式發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，這也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是對(duì)國內(nèi)抗腫瘤藥研發(fā)提出了更高的要求。
也就是說，除了集采沖擊，抗腫瘤藥還面臨著市場藥物扎堆的危機(jī)。業(yè)內(nèi)不少聲音認(rèn)為，抗腫瘤藥賽道“內(nèi)卷”嚴(yán)重，國內(nèi)藥企紛紛進(jìn)行抗腫瘤藥的研發(fā)投入，PD-1扎堆。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年CDE共接受臨床試驗(yàn)申請(qǐng)9768項(xiàng)，60%為抗腫瘤藥申報(bào)。根據(jù)CDE官方數(shù)據(jù)，2020年批準(zhǔn)的777項(xiàng)腫瘤藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)項(xiàng)目覆蓋150個(gè)靶點(diǎn)，但40%的項(xiàng)目集中在5個(gè)靶點(diǎn)，其中PD-1/PD-L1最多，有133項(xiàng)。
安信國際證券分析認(rèn)為，目前國內(nèi)新藥存在靶點(diǎn)過于集中，賽道擁擠等問題，在經(jīng)歷多次行業(yè)洗盤后，未來研發(fā)能力強(qiáng)勁、研發(fā)效率高、管線豐富的創(chuàng)新藥企將會(huì)脫穎而出，利好龍頭藥業(yè)。
除了國采，還有醫(yī)保目錄中也納入了不少抗腫瘤藥，包括甲磺酸阿帕替尼、馬來酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗等。從2020年醫(yī)保目錄來看，四款國產(chǎn)PD-1全部納入醫(yī)保（其中信達(dá)生物的達(dá)伯舒在2019年就已進(jìn)入醫(yī)保目錄）。
關(guān)于今年的醫(yī)保談判，東吳證券曾在一份研報(bào)中預(yù)測，本次談判后信達(dá)PD1年治療費(fèi)用將降低至3.5萬元左右，恒瑞和百濟(jì)神州的PD1單抗大概率也會(huì)將年治療費(fèi)用降低至3.5萬元左右，君實(shí)PD1單抗價(jià)格則可能降低至3萬以下。
在國家醫(yī)保局發(fā)布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單》中，又有多種抗腫瘤藥被納入。
根據(jù)央視新聞消息，2021醫(yī)保目錄談判結(jié)果將于本月月底公布。屆時(shí)，千億市場將迎來的不僅僅是集采沖擊，還有多方壓力。