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關鍵詞：腎衰
根據(jù)各公司公開資料，近日有多款新藥獲批臨床。這些藥物既有SHP2、FGFR4等靶向抑制劑，也有抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性抗體等，來自諾誠健華、和譽醫(yī)藥、天境生物、恒瑞醫(yī)藥、三生國健等公司。本文將節(jié)選其中部分新藥予以分享，僅供讀者參閱。
1、諾誠健華：ICP-189
作用機制：SHP2變構(gòu)抑制劑
10月19日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展臨床試驗，成為該公司第9款進入臨床階段的創(chuàng)新藥。本次獲批臨床的是一項在中國開展的1a/1b期開放性、單臂、多中心研究，旨在評價ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性。
ICP-189是為了治療實體腫瘤而開發(fā)，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。臨床前研究顯示，ICP-189是一種高選擇性的口服SHP2變構(gòu)抑制劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信號通路和免疫檢查點通路中發(fā)揮作用，可調(diào)節(jié)細胞增殖和存活。
2、和譽醫(yī)藥：ABSK011
作用機制：FGFR4抑制劑
10月19日，和譽醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新FGFR4抑制劑ABSK011與羅氏（Roche）抗PD-L1抗體阿替利珠單抗（atezolizumab）的聯(lián)合用藥方案，已獲得NMPA批準開展2期臨床，即將開展針對FGF19陽性晚期或不可切除肝細胞癌（HCC）患者的研究。
ABSK011是一款創(chuàng)新的口服FGFR4小分子抑制劑，由和譽醫(yī)藥自主研發(fā)。約30%HCC患者中FGF19-FGFR4信號通路異常激活，從而促進腫瘤生長而導致肝癌。臨床前研究表明，ABSK011具有優(yōu)良的活性、選擇性及其它理化特性。目前，ABSK011的單藥肝細胞癌臨床試驗正在進行中。
3、百奧泰：BAT7104
作用機制：PD-L1/CD47雙特異性抗體
10月19日，百奧泰生物宣布，已于近日收到NMPA核準簽發(fā)的關于公司在研藥品BAT7104注射液的《臨床試驗批準通知書》。BAT7104是百奧泰開發(fā)的針對PD-L1和CD47的雙特異性抗體，擬開發(fā)用于腫瘤治療。
根據(jù)公告，BAT7104通過阻斷CD47/SIRPα通路，激活巨噬細胞吞噬腫瘤細胞；BAT7104通過阻斷PD-L1/PD-1通路，解除腫瘤細胞通過PD-L1/PD-1途徑對T細胞的抑制，實現(xiàn)T細胞和巨噬細胞聯(lián)合抗腫瘤作用。通過親和力差異化設計，BAT7104的靶向CD47臂具有適中親和力，降低發(fā)生毒副作用的潛在可能性；同時，其靶向PD-L1臂具有高親和力，能提高抗體的腫瘤細胞選擇性，增強靶向腫瘤細胞毒性。
4、天境生物：依非白介素α
作用機制：長效重組人白細胞介素7藥物
10月18日，天境生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已正式批準啟動依非白介素α（又稱為T107/GX-17/NT-7）與抗PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實體瘤（包括三陰乳腺癌和頭頸癌）的2期臨床試驗。
根據(jù)新聞稿，依非白介素a是一款長效重組人白細胞介素7（rhIL7）藥物。多項臨床前及臨床硏究顯示，依非白介素α通過促進淋巴細胞增殖有效地提升T淋巴細胞數(shù)量及功能，可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1抗體）協(xié)同治療腫瘤。
5、紅日藥業(yè)：注射用甲磺酸苦柯胺B
作用機制：雙靶標細菌病原體相關分子拮抗劑
10月19日，紅日藥業(yè)宣布其注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）治療膿毒癥的2期臨床研究，已獲得美國FDA批準。此前，該產(chǎn)品已在中國獲批臨床，目前正在中國境內(nèi)開展2b期臨床研究。
根據(jù)公告，CHS-201是一種雙靶標細菌病原體相關分子拮抗劑，通過中和細菌內(nèi)毒素和細菌基因組DNA，阻斷或消減炎癥反應的發(fā)生來治療膿毒癥。目前全球尚未有同類藥物獲批上市。
6、恒瑞醫(yī)藥：SHR-A2009
作用機制：抗體偶聯(lián)藥物
近日，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞生物收到NMPA核準簽發(fā)關于注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的臨床試驗。
SHR-A2009為靶向腫瘤特異性抗原的抗體偶聯(lián)藥物，通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。根據(jù)公告，全球尚未有同類藥物獲批上市。
7、三生國?。篠SGJ-706
作用機制：雙特異性抗體
10月19日，三生國健披露其雙特異性抗體SSGJ-706獲得美國FDA批準進入1/2期臨床。這是一項在晚期實體瘤、復發(fā)或難治淋巴瘤受試者中評估SSGJ-706的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的開放性、多中心、1/2期研究。
根據(jù)公告，SSGJ-706是三生國健利用其雙特異抗體平臺開發(fā)的一種重組雙特異抗體。該抗體同時結(jié)合PD-1和另一個與腫瘤免疫抑制功能密切相關的靶點，從而更有效地促進T細胞活化和增殖，進一步增強其腫瘤殺傷活性。
8、荃信生物：QX002N注射液
作用機制：重組人源化抗IL-17A單克隆抗體
10月19日，荃信生物QX002N注射液新增適應癥狼瘡性腎炎在中國獲得臨床試驗默示許可。QX002N注射液為重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，是荃信生物首款自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，擬開發(fā)適應癥包括強直性脊柱炎、狼瘡性腎炎及銀屑病關節(jié)炎等。該項目目前正在開展針對成人活動性強直性脊柱炎的2期臨床試驗。
研究表明，IL-17和產(chǎn)IL-17細胞可以浸潤腎臟，與其他細胞因子協(xié)同作用，引起腎臟局部炎癥反應。IL-17A抑制劑可特異性靶向結(jié)合固有免疫和獲得性免疫細胞來源的IL-17A，阻斷其與靶細胞膜上的IL-17RA/C結(jié)合，從而迅速抑制下游炎癥細胞因子和趨化因子網(wǎng)絡，繼而可能對IL-17A介導的多種免疫疾病產(chǎn)生治療作用。
9、康弘藥業(yè)：KH737滴眼液
作用機制：與視網(wǎng)膜、鞏膜的相關受體相互作用
10月20日，康弘藥業(yè)宣布，其KH737滴眼液已于近日獲NMPA批準開展臨床試驗，擬用于延緩兒童近視進展。根據(jù)公告，KH737活性成分主要通過與視網(wǎng)膜、鞏膜的相關受體相互作用，抑制眼軸增長，從而延緩近視進展。
[1]諾誠健華自主研發(fā)的新型SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189獲批臨床. Retrieved Oct 19，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/n3fj0jPFdOfdmzo84Zv7SQ
[2]和譽醫(yī)藥ABSK011與羅氏聯(lián)合用藥II期臨床試驗獲NMPA批準. Retrieved Oct 19，2021, from
https://mp.weixin.qq.com/s/fEavvmzpOqdwtvB5Q1VZjA
[3]天境生物宣布依非白介素α與PD-1抗體的2期聯(lián)合用藥臨床試驗獲NMPA批準啟動. Retrieved Oct 18，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/pU2wt1uF6WlbLMX2VJDMJA
[4]恒瑞醫(yī)藥關于子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告. Retrieved Oct 19，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1211315490&orgId=gssh0600276&announcementTime=2021-10-19
[5]三生國?。宏P于自愿披露公司雙特異抗體SSGJ-706獲得FDA批準進入臨床I-II期的公告. Retrieved Oct 19，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688336&announcementId=1211315258&orgId=9900041739&announcementTime=2021-10-19
[6]300026 紅日藥業(yè)：關于KB項目獲得美國FDA臨床試驗資格的公告. Retrieved Oct 19，2021, from http://www.szse.cn/disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?72eba4bc-b706-4759-aedd-6b9d73a701e1
[7]百奧泰生物制藥股份有限公司 自愿披露關于 BAT7104 注射液 獲得臨床試驗批準通知書的公告. Retrieved Oct 19，2021, from http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-10-20/688177_20211020_1_UdFdS1vN.pdf
[8]關于公司收到藥物臨床試驗批準通知書的公告. Retrieved Oct 20，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002773&announcementId=1211323495&orgId=9900022951&announcementTime=2021-10-20
[9]新進展 | 荃信生物QX002N注射液新增適應癥獲得臨床試驗默示許可 . Retrieved Oct 20，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/CPf5PgimV3p5Gpj_3tV_lg