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信達(dá)生物自主研發(fā)的國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)新藥PCSK-9單克隆抗體首次人體試驗(yàn)在北京大學(xué)第一醫(yī)院?jiǎn)?dòng)
北京大學(xué)第一醫(yī)院、信達(dá)生物及各協(xié)作方共40余人參加此次啟動(dòng)會(huì)。會(huì)上，崔一民教授致開(kāi)幕詞，對(duì)于信達(dá)生物的新藥創(chuàng)新能力表示高度認(rèn)可，對(duì)于此次開(kāi)展臨床研發(fā)的IBI306產(chǎn)品更是充滿(mǎn)信心，期待首次人體試驗(yàn)順利開(kāi)展，也希望產(chǎn)品能夠早日上市造福廣大患者。與會(huì)人員從臨床研究規(guī)范，試驗(yàn)方案，安全性報(bào)告，藥品管理，樣本管理，EDC填寫(xiě)等方面進(jìn)行了充分討論。
IBI306項(xiàng)目的順利快速啟動(dòng)，得益于北京大學(xué)第一醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的前置審查機(jī)制，這對(duì)項(xiàng)目的快速推進(jìn)起到了非常重要的積極作用。倫理委員會(huì)在獲取臨床研究批件之前即已先期召開(kāi)了倫理審查會(huì)，為后續(xù)項(xiàng)目快速推進(jìn)獲得了先機(jī)。獲得CFDA的臨床試驗(yàn)批件后,崔一民教授、霍勇教授迅速召開(kāi)由崔一民教授主持、北京大學(xué)第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心趙俠副主任、北京大學(xué)第一醫(yī)院急診科汪波副主任、北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科支玉香主任、國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心馬璟教授、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥代動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室宋海峰教授參加的專(zhuān)家討論會(huì)，針對(duì)批件中關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了充分討論及修訂，充分保障受試者的安全。
健康,是幸福的起點(diǎn),也是成長(zhǎng)的前提;是立身之本,也是立國(guó)之基;是全面建成小康社會(huì)的重要內(nèi)涵,也是人類(lèi)社會(huì)發(fā)展福祉的永續(xù)追求。目前我國(guó)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病和其他粥樣硬化性血管疾病的發(fā)病率和死亡率均保持不斷上升趨勢(shì)。很多病人對(duì)他汀類(lèi)藥物治療反應(yīng)不足，在他汀類(lèi)藥物的基礎(chǔ)上繼續(xù)開(kāi)發(fā)新的有效的降膽固醇治療藥物迫在眉睫。為了早日讓中國(guó)老百姓享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的健康成果，北京大學(xué)第一醫(yī)院將聯(lián)手信達(dá)生物共同努力讓高膽固醇血癥患者享受到最新且高效的治療藥物。
IBI306
產(chǎn)品為重組全人源IgG2型抗單克隆抗體新藥，具有全新的氨基酸序列，是信達(dá)生物自主開(kāi)發(fā)的擬用于治療高膽固醇血癥的I類(lèi)生物創(chuàng)新藥。IBI306能夠特異性結(jié)合循環(huán)中的PCSK-9蛋白，阻斷PCSK-9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，增加LDLR對(duì)低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的重?cái)z取，從而減少循環(huán)中LDL-C的水平。
信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)用于治療危及人類(lèi)健康和生命的各種疑難疾病的抗體新藥，以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的巨大需求。企業(yè)成立以來(lái)，以其創(chuàng)新的研發(fā)思路和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在國(guó)內(nèi)眾多生物制藥公司中脫穎而出，獲得了富達(dá)、禮來(lái)亞洲基金、君聯(lián)資本、淡馬錫、國(guó)投創(chuàng)新、中國(guó)人壽、中國(guó)平安等全球多家知名創(chuàng)投基金高達(dá)4.9億美元的支持。已建立起了一條包括13個(gè)單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領(lǐng)域，其中5個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，6個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究。
信達(dá)生物公司已建設(shè)高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，包括2條1000升、6條3000升、4條15000升產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，符合CFDA、美國(guó)FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，其中兩條生產(chǎn)線(xiàn)已通過(guò)國(guó)際制藥集團(tuán)的GMP審計(jì)。已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括50多位海歸專(zhuān)家。公司立足自主創(chuàng)新的產(chǎn)品與美國(guó)禮來(lái)制藥集團(tuán)達(dá)成了兩次總金額33億美元的全面戰(zhàn)略合作，創(chuàng)造了多個(gè)“中國(guó)第一”。公司董事長(zhǎng)俞德超博士榮獲由中國(guó)科學(xué)院、中央電視臺(tái)、科學(xué)技術(shù)部等八部委共同評(píng)選的國(guó)家“2016年度科技創(chuàng)新人物”。同時(shí)獲獎(jiǎng)的還有“長(zhǎng)征五號(hào)”和“天宮二號(hào)”、“神舟十一號(hào)”載人飛行任務(wù)研制團(tuán)隊(duì)等?！度嗣袢?qǐng)?bào)》和《華爾街日?qǐng)?bào)》已經(jīng)10次發(fā)表長(zhǎng)篇通訊，介紹信達(dá)生物的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新成果。今年，中國(guó)中央電視臺(tái)（CCTV）的《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》三次長(zhǎng)篇報(bào)道了公司開(kāi)發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥物，點(diǎn)贊信達(dá)人為患者謀福、為一個(gè)個(gè)家庭謀福的努力和這份真正的中國(guó)制造。
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓都用得著、用得起的高質(zhì)量的生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。
崔一民 教授
臨床藥理學(xué)博士（M.D&Ph.D），教授，博士生導(dǎo)師，北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系副主任。擔(dān)任中國(guó)藥理學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、臨床藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)候任主任委員、中國(guó)抗血栓藥物治療聯(lián)盟理事長(zhǎng)，國(guó)家藥典委員會(huì)委員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)委員。崔一民教授長(zhǎng)期從事創(chuàng)新藥的早期臨床研究、臨床藥理和國(guó)家新藥審評(píng)審批政策的研究和探索，主持開(kāi)展近100項(xiàng)、參與管理近1000項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)，其中包括多個(gè)具有重大影響力的新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目，“新藥臨床試驗(yàn)藥物基因組學(xué)技術(shù)平臺(tái)建立”項(xiàng)目獲中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、華夏醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)，2016年獲“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新品牌系列評(píng)選最具影響力創(chuàng)新人物”。承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大新藥創(chuàng)制在內(nèi)的多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)課題，發(fā)表論文200余篇（其中被SCI收錄30余篇），申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利3項(xiàng)。
霍勇 教授
現(xiàn)任北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任、心臟中心主任，中國(guó)心血管健康聯(lián)盟副主席、衛(wèi)計(jì)委合理用藥專(zhuān)家委員會(huì)心血管專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)，衛(wèi)計(jì)委心血管分子生物學(xué)與調(diào)節(jié)肽重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任，分子心血管學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(北京大學(xué))動(dòng)脈粥樣硬化與血栓研究室主任，曾任中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員。
主持完成了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)新藥及器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)，是多項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的中國(guó)牽頭人，發(fā)表相關(guān)SCI 40余篇，曾承擔(dān)“十一五”、“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題，建立全國(guó)范圍臨床研究合作網(wǎng)絡(luò)，目前主持“中國(guó)急性心肌梗死規(guī)范化救治項(xiàng)目”、“百萬(wàn)高血壓隊(duì)列”項(xiàng)目。
主持的“中國(guó)腦卒中高發(fā)成因和精準(zhǔn)預(yù)防的研究與轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目獲2016年科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（第一完成人）、“中國(guó)人群冠心病優(yōu)化治療的研究”獲2016年華夏醫(yī)學(xué)科技一等獎(jiǎng)。并獲得第八屆“中國(guó)醫(yī)師獎(jiǎng)”、“第十三屆吳階平—保羅?楊森醫(yī)學(xué)藥學(xué)獎(jiǎng)”、“吳階平創(chuàng)新獎(jiǎng)”、世界高血壓聯(lián)盟杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。