癢是反映身體健康的一面鏡子，醫(yī)生：若頻繁發(fā)癢，要小心這3種疾病
關(guān)鍵詞：身體健康
11月25日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（簡稱“通化東寶”）發(fā)布公告稱，瑞典瑞康生命科學有限公司（簡稱“瑞康公司”）收到基于歐洲藥品管理局注冊管理規(guī)范，由德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械所同意并發(fā)出的基因重組人胰島素(100 IU/ml)注射液在德國進行III期臨床試驗的批準文件。
就在10月28日，通化東寶已披露《通化東寶關(guān)于重組人胰島素注射液獲得歐盟Ⅲ期臨床試驗批準的公告》，瑞康公司收到了基于歐洲藥品管理局注冊管理規(guī)范，由波蘭藥品臨床試驗部門同意并發(fā)出的基因重組人胰島素(100 IU/ml)注射液在波蘭進行III期臨床試驗的批準文件。該胰島素原料由通化東寶生產(chǎn)，制劑由瑞典瑞康生命科學有限公司提供，通化東寶委托其進行相關(guān)臨床研究事項。
藥物名稱：基因重組人胰島素
劑型：注射液
規(guī)格：100 IU/ml
申請事項：Ⅲ期臨床試驗
申請人：瑞康生命科學有限公司
審批結(jié)論：批準本藥品進行Ⅲ期臨床試驗
通化東寶自1998年研制出中國第一支重組人胰島素，成為繼美國、丹麥之后，第三個能生產(chǎn)重組人胰島素的國家，重組人胰島素用于治療糖尿病。目前公司生產(chǎn)的重組人胰島素注射液產(chǎn)品（商品名：“甘舒霖”）有甘舒霖R、甘舒霖30R、甘舒霖N、甘舒霖40R和甘舒霖50R。2014 年、2015 年、2016年通化東寶重組人胰島素原料藥以及注射液系列產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入分別為11.27 億元、13.74億元、15.98億元。
11月9日，通化東寶發(fā)布公告稱，該公司研發(fā)的重組賴脯胰島素原料藥及注射液的臨床試驗申請獲得受理。11月16日，又收到利拉魯肽原料藥及注射液的藥品注冊申請受理通知書（詳見：通化東寶降糖版圖欲添多員猛將，以及通化東寶利拉魯肽及注射液申報臨床獲受理）。以上兩款產(chǎn)品均是治療糖尿病的全球重磅新藥，年銷售額已經(jīng)接近30億美元。
2013年通化東寶重組人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認證，為進一步拓寬國際市場，于2013年啟動了重組人胰島素注射劑的歐盟注冊工作，通化東寶與瑞康公司簽訂了《胰島素臨床研究合同協(xié)議》，委托瑞康公司進行相關(guān)臨床研究的事項。胰島素原料藥由通化東寶生產(chǎn)，瑞康公司使用通化東寶的胰島素原料藥生產(chǎn)胰島素產(chǎn)品，將胰島素產(chǎn)品作為生物仿制藥在歐洲注冊。目前臨床前研究及前期臨床試驗結(jié)果良好，基于歐洲藥品管理局注冊管理規(guī)范，繼歐盟國家波蘭批準之后，歐盟國家德國也已批準胰島素注射劑進行Ⅲ期臨床試驗，Ⅲ期臨床完成后，將獲得胰島素注射劑在歐盟的上市銷售許可。
鑒于申請歐盟臨床試驗需要申請一個或一個以上國家，作為胰島素使用量最大的兩個國家波蘭和德國是歐盟中最大和最重要的兩個市場，其中德國的胰島素使用量要比波蘭更大，因此獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)批件的意義和影響力都更大。在德國獲得臨床試驗的批準將為今后藥品在德國上市帶來便利。
截至本公告日，通化東寶在該項目中已投入境外臨床研究費用人民幣約5,521萬元。
（一）重組人胰島素在中國上市情況
注：以上內(nèi)容來源于國家藥品食品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)查詢
（二）重組人胰島素的銷售情況