壽命與大便次數(shù)有關(guān)！研究發(fā)現(xiàn)：壽命長的人，每天排便在這個(gè)次數(shù)
關(guān)鍵詞：壽命
近日，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（United States' Food and Drug Administration, FDA）以及日本藥品和醫(yī)療器械管理局（Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）采取了進(jìn)一步的調(diào)整措施， 使各方對(duì)抗菌藥物的評(píng)價(jià)方法達(dá)成一致，從而促進(jìn)新治療方法的發(fā)展，對(duì)抗細(xì)菌耐藥性（antimicrobial resistance），保護(hù)全球公共衛(wèi)生?！?/p>
在本次會(huì)議中，三方機(jī)構(gòu)共同討論了抗菌藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議，進(jìn)一步加強(qiáng)三方機(jī)構(gòu)在該治療領(lǐng)域的合作，并取得了重大進(jìn)展：
1. 本次會(huì)議的討論是在之前會(huì)議工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步調(diào)整了抗菌藥物主要適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素，如抗菌藥物治療單純性淋病和單純性尿路感染的研究方法。
2. 重申了需充分說明藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系的重要性，特別是用于治療目前尚未滿足治療需求的嚴(yán)重感染的藥物，更應(yīng)明確說明。
3. 意識(shí)到獲取兒科受試者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要性，以及及時(shí)收集這些數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)，三方機(jī)構(gòu)將共同探索簡(jiǎn)化兒科抗菌藥物研發(fā)的方案。
4. 監(jiān)測(cè)產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)效益是一項(xiàng)重要的活動(dòng)，特別是對(duì)于那些基于有限臨床計(jì)劃（a more limited clinical program）獲得批準(zhǔn)的藥物。
5. 為了滿足抗菌領(lǐng)域目前尚未滿足的治療需求，EMA、FDA和PMDA將繼續(xù)按照各自的保密協(xié)議共同開展工作，開發(fā)獨(dú)立的研發(fā)項(xiàng)目，以滿足三方機(jī)構(gòu)各自的需求。
6. 三方會(huì)議的進(jìn)展報(bào)告已于2017年10月24日在日本京都召開的第12屆藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首腦峰會(huì)（The 12th Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies）上提交。
7. 三方機(jī)構(gòu)計(jì)劃于2018年再次開展相關(guān)會(huì)議，以進(jìn)一步研究監(jiān)管銜接工作。
2. EMA、PMDA和FDA于2017年4月26日至27日在維也納舉辦第二次三方會(huì)議
繼2016年9月會(huì)議之后，EMA、FDA和PMDA的三方代表再次會(huì)面。在本次會(huì)議上，EMA、FDA和PMDA詳細(xì)討論了治療呼吸道、泌尿道、腹腔內(nèi)和皮膚感染，以及多藥耐藥感染藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)建議；基于上述臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)建議（如受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)和某些類型感染的臨床終點(diǎn)（endpoints），三方機(jī)構(gòu)確定了相似的研究領(lǐng)域，并在已確定的研究領(lǐng)域上達(dá)成共識(shí)，如尿路和腹腔感染試驗(yàn)中受試者篩選和反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
EMA、FDA和PMDA同意開展用于治療感染多藥耐藥細(xì)菌藥物的臨床研發(fā)計(jì)劃，并致力于更新指導(dǎo)文件，以符合特定研究領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)一致性的協(xié)議。與此同時(shí)，EMA、FDA和PMDA將根據(jù)三方達(dá)成一致的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，向藥物研發(fā)企業(yè)提供咨詢建議。在此之前向企業(yè)提供的藥物研發(fā)建議將不受影響。最后，三方機(jī)構(gòu)確定了當(dāng)前存在差異的領(lǐng)域。例如，在社區(qū)獲得性（community-acquired）細(xì)菌性肺炎和皮膚感染的臨床試驗(yàn)中，應(yīng)確定哪些臨床終點(diǎn)為主要指標(biāo)。而對(duì)于這些存在差異的領(lǐng)域，EMA、FDA和PMDA將繼續(xù)展開合作，減少由于標(biāo)準(zhǔn)不同對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的影響。
EMA、PMDA和FDA將繼續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)工作，促進(jìn)抗菌藥物的研發(fā)，為患者提供安全有效的藥物。