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關(guān)鍵詞：食物
Celgene公司和bluebird bio公司今天宣布，靶向B-細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的多發(fā)性骨髓瘤嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法bb2121，獲得了FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定（BTD）以及歐洲藥品管理局（EMA）頒發(fā)的PRIME資格。
多發(fā)性骨髓瘤是第二常見(jiàn)的血癌類疾病，每年全世界有大約11.4萬(wàn)個(gè)新增病例，導(dǎo)致超過(guò)8萬(wàn)例死亡。多發(fā)性骨髓瘤形成于骨髓中的漿細(xì)胞，此類疾病通常表現(xiàn)為溶骨性損傷和腎衰竭。
目前的CAR-T療法從患者體內(nèi)分離出T細(xì)胞，并使用工程化的手段，讓這些細(xì)胞表達(dá)靶向抗原的嵌合抗原受體（CAR）。這些CAR會(huì)引導(dǎo)T細(xì)胞，對(duì)癌細(xì)胞進(jìn)行殺傷。
bb2121的BTD認(rèn)定和PRIME資格基于正在進(jìn)行的1期臨床研究CRB-401的初步數(shù)據(jù)。CRB-401（NCT02658929）是一項(xiàng)非隨機(jī)，開(kāi)放標(biāo)簽，多中心研究，評(píng)估抗BCMA CAR-T細(xì)胞療法bb2121治療患有復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性。CRB-401的最新數(shù)據(jù)將于12月11日在亞特蘭大舉辦的美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology）第59屆年會(huì)上公開(kāi)。
“突破性療法認(rèn)定和PRIME資格進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了bb2121作為治療多發(fā)性骨髓瘤新免疫細(xì)胞療法的潛力?！盋elgene首席醫(yī)學(xué)官兼全球監(jiān)管事務(wù)主管Jay Backstrom博士表示：“我們將與這些機(jī)構(gòu)密切合作，加速開(kāi)發(fā)治療多發(fā)性骨髓瘤患者的新技術(shù)bb2121?！?/p>
▲bluebird bio首席醫(yī)學(xué)官David Davidson博士
“盡管最近取得了一些進(jìn)展，多發(fā)性骨髓瘤仍然是一種不治之癥，經(jīng)過(guò)大量先前治療的患者治療方案有限?！眀luebird bio首席醫(yī)學(xué)官David Davidson博士說(shuō)：“初步數(shù)據(jù)表明，用bb2121治療可能會(huì)誘發(fā)患者持續(xù)緩解。令人感到鼓舞的是，F(xiàn)DA和EMA都認(rèn)為bb2121是應(yīng)加速發(fā)展的候選藥物，我們將繼續(xù)與Celgene合作將這種療法帶給需要新治療選擇的患者。”
我們期待在不久的大會(huì)上能聽(tīng)到關(guān)于bb2121的好消息，也希望在之后的臨床試驗(yàn)中，包括這款CAR-T療法在內(nèi)的諸多免疫療法能夠不斷取得新進(jìn)展，為絕癥患者攻克一個(gè)又一個(gè)難關(guān)。