素食中的“嘌呤大戶”被揪出？醫(yī)生提醒：這4種菜，白給也不要吃
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10月31日上午，備受矚目的“第二屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會”政策論壇在蘇州金雞湖國際會議中心舉行。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下簡稱“中國藥促會”）執(zhí)行會長宋瑞霖、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝、CFDA藥品審評中心（CDE）副主任周思源做了精彩的主題報告。來自醫(yī)藥創(chuàng)新與投資界的400多位代表出席會議，聆聽了藥品審批與審評主管部門領導及專家對深化藥品制度改革、實施ICH指南的具體政策與措施的詳細解讀，并圍繞“藥品監(jiān)管政策改革對創(chuàng)新與投資的影響”以及“ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰(zhàn)”主題進行了深入的互動討論。
政策論壇現(xiàn)場
以人為本推進藥品監(jiān)管改革
首先，中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖做了“中國為何要推進藥品監(jiān)管改革”的主題報告。
宋瑞霖會長表示，兩辦出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》整合了近兩年藥品監(jiān)管制度改革的大成，指明了中國未來藥品監(jiān)管的方向和趨勢。中國百姓不能及時用上國際最好藥物、中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球醫(yī)藥領域排名落后需要我們認真看待和反思。美國醫(yī)藥創(chuàng)新全球領先，得益于其以專利鏈接、專利期補償為核心的完善的知識產(chǎn)權保護，和貫穿整個藥品生命周期的鼓勵創(chuàng)新與仿制平衡發(fā)展的科學制度，還要歸功于其理性完善的國家醫(yī)保與商業(yè)保險制度。目前，我國藥品知識產(chǎn)權相關制度和商業(yè)保險都有待完善和發(fā)展，只有這兩方面充分完善后，我國才能迎來醫(yī)藥創(chuàng)新真正的春天。
中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖做主題報告
CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝以“總局對落實兩辦意見開展藥品監(jiān)管改革的思考”為主題做了報告。
楊勝副司長指出，自2015年來，CFDA推進實施了很多具體改革措施，在改革化學藥品注冊分類、優(yōu)化技術審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數(shù)量和薪資、提高審評審批透明度等問題上花大力氣進行改善，顯著提高了審評審批效率。下一步，CFDA將在改革臨床試驗管理方面進行深入探索和實踐，包括臨床試驗機構備案制、臨床試驗審批默許、完善倫理委員會機制、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為等；第二，將加快藥品上市審評審批，實施原料輔料包材申報資料登記制；第三，促進藥品創(chuàng)新與仿制藥發(fā)展，包括建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、完善數(shù)據(jù)保護制度，選擇部分新藥開展專利期補償試點，盡快落實上市許可人制度、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和提升技術支撐能力等。以科學的監(jiān)管促進優(yōu)質產(chǎn)業(yè)形成，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整和創(chuàng)新轉型，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，最終實現(xiàn)讓公眾用得上、用得起好藥的美好愿景。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝做報告
CFDA藥品審評中心（CDE）副主任周思源做了以“加入ICH對我國藥品審評及申報的影響”為主題的報告。
周思源副主任指出，我國加入ICH與兩辦意見的出臺相輔相成，對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與提高國際競爭力具有重要意義。目前，CFDA已經(jīng)開始全面參與ICH指導原則的協(xié)調和制定。ICH重點關注藥品創(chuàng)新和監(jiān)管最重要、最基礎、最前沿的問題，進行國際協(xié)調；中國藥品監(jiān)管機構參與ICH工作，需要搭建中國藥品監(jiān)管機構和業(yè)界共同參與國際協(xié)調的平臺，建立中國藥品創(chuàng)新的快速通道。目前，CFDA已成立ICH工作辦公室，共組織研究反饋了8個ICH協(xié)調議題；正在組建27個國內(nèi)專家工作組（其中已完成組建26個），涉及安全性的5個、有效性10個、質量控制4個、多學科8個；國內(nèi)專家組成員主要包括126名CDE工作人員、學界代表118名以及部分行業(yè)協(xié)會推薦專家，正在針對ICH國際協(xié)調議題開展意見收集反饋工作。周思源主任同時表示，ICH指導原則是國際協(xié)調的結果，并不能覆蓋所有的領域，中國需要將97個ICH指導原則進行國內(nèi)轉化的同時，還要加強監(jiān)管機構與業(yè)界的溝通，通過頂層設計，充分發(fā)揮各界力量，推動適合我國國情的中國特有的指導原則體系建立和完善。
CFDA藥品審評中心副主任周思源做報告
核心問題深入探討精彩互動連連
由中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉和科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江主持，圍繞“藥品監(jiān)管政策改革對創(chuàng)新與投資的影響”和“ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰(zhàn)”引領嘉賓與現(xiàn)場參會者進行了深入討論。楊勝副司長，宋瑞霖執(zhí)行會長，信達生物制藥有限公司董事長兼總裁俞德超，亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊，華領醫(yī)藥CEO及共同創(chuàng)始人陳力參與了第一個主題的討論；周思源副主任，方恩醫(yī)藥發(fā)展公司執(zhí)行董事長張丹，北海康成創(chuàng)建人、董事長及首席執(zhí)行官薛群，再鼎醫(yī)藥臨床研發(fā)和法規(guī)事務執(zhí)行副總裁徐寧，啟明維創(chuàng)創(chuàng)業(yè)投資管理（上海）有限公司投資合伙人王敏參與了第二個主題的討論。
討論一：藥品監(jiān)管政策改革對創(chuàng)新與投資的影響
在“藥品監(jiān)管政策改革對創(chuàng)新與投資的影響”討論中，參與嘉賓均表示，兩辦意見布署的藥品監(jiān)管制度全面改革，對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大的里程碑意義，針對困擾醫(yī)藥行業(yè)20年、桎梏產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵性難題：藥品審評積壓、審評人員編制、藥品管理法修法等，全都一步到位地給予了解決方案，為實現(xiàn)藥品監(jiān)管與國際接軌，指明了未來發(fā)展方向。
監(jiān)管政策的巨變，倒副產(chǎn)業(yè)轉型創(chuàng)新，對于創(chuàng)新企業(yè)來說是前所未有的重大機遇。嘉賓們表示，醫(yī)藥創(chuàng)新政策上下游貫通是下一步需要解決的急迫問題，包括資本一級市場制度的改革，建立類似納斯達克的支持創(chuàng)新企業(yè)的完善市場機制；針對制約創(chuàng)新研發(fā)的臨床試驗水平和倫理審查能力等關鍵問題，大家建議由主管部門制定政策引導、行業(yè)組織推動建立區(qū)域倫理中心等措施予以解決。代表與嘉賓們熱切期待未來藥品監(jiān)管上中下游部門密切協(xié)調合作，共同營造鼓勵創(chuàng)新、促進藥品在市場更好應用的良好政策環(huán)境。
討論二：ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰(zhàn)
“ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰(zhàn)”的互動討論中，大家均支持推進ICH指南在中國的轉化，加入ICH最重要的是推動監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)理念的改變，尤其是臨床試驗研究質量與安全性監(jiān)管水平的提升、eCTD的推進實施，將對我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠影響，機遇與挑戰(zhàn)并存，企業(yè)應主動提升研發(fā)與質量管理能力建設，順應全面接軌國際的要求。盡快建立符合ICH目標、適合我國國情的藥品研發(fā)指導原則和相關標準體系，將有助推動國內(nèi)企業(yè)科學開展創(chuàng)新研發(fā)，提高國際競爭力，讓更多好藥造福國內(nèi)外患者。
本次政策論壇緊扣當下熱點改革話題，邀請CFDA及CDE相關部門負責同志、專家嘉賓與參會人員共同深入探討藥監(jiān)改革對行業(yè)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)與國際接軌帶來的機遇與挑戰(zhàn)，為增進醫(yī)藥及金融資本行業(yè)對鼓勵創(chuàng)新系列政策的深入理解，提升資本參與醫(yī)藥創(chuàng)新的熱情，實現(xiàn)大會極大地推動資本與創(chuàng)新的深入融合、實現(xiàn)資本服務實體經(jīng)濟的目標，推動行業(yè)內(nèi)外共同努力，按照兩辦意見繪制的新時代藍圖，擼起袖子加油干增添了濃墨重彩的一筆。
討論一：藥品監(jiān)管政策改革對創(chuàng)新與投資的影響
從左至右：中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉（主持人），CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝，中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖，信達生物制藥有限公司董事長兼總裁俞德超，亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊，華領醫(yī)藥CEO及共同創(chuàng)始人陳力
討論二：ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰(zhàn)
從左至右：科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江（主持人）、CFDA藥品審評中心周思源副主任、方恩醫(yī)藥發(fā)展公司執(zhí)行董事長張丹，北?？党蓜?chuàng)建人、董事長及首席執(zhí)行官薛群，再鼎醫(yī)藥臨床研發(fā)和法規(guī)事務執(zhí)行副總裁徐寧，啟明維創(chuàng)創(chuàng)業(yè)投資管理（上海）有限公司投資合伙人王敏