醫(yī)生憤怒：軟化血管騙了國人幾十年，洋蔥、黑木耳、魚油都是胡扯
關鍵詞：血管
美國食品藥品管理局
FDA
對使用賽諾菲旗下多發(fā)性硬化癥新藥阿侖單抗患者所存在的“多種嚴重及潛在致命安全性問題”表示擔憂,這也給這款藥物能否獲批增加了不確定性因素。
FDA
審查人員在先于
11
月
13
日專家顧問小組召開會之前準備的一項報告中說,阿侖單抗的風險可能太大而不能使其在這個全球最大醫(yī)藥市場獲得批準,除非這款藥物顯示有“相當?shù)呐R床受益。”
阿侖單抗是一種注射劑藥物,是賽諾菲兩款多發(fā)性硬化癥新藥之一,多發(fā)性硬化癥是一種自身免疫性疾病,可攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng),在全球有
200
多萬人受此疾病的影響。
FDA
預計在今年底決定是否批準這款藥物。阿侖單抗在
9
月份贏得歐盟的上市許可,在此之前其多發(fā)性硬化癥藥物特立氟胺剛獲得批準。
根據(jù)湯森路透的信息,目前阿侖單抗到
2018
年時的全球年銷售額一致預測是
7.52
億美元。該信息于
11
月
8
日在
FDA
網(wǎng)站發(fā)布之后,賽諾菲的股價下跌了
2.5%
之多。“簡報信息通常會引發(fā)許多問題,這些問題通常會在即將召開的會議上進行討論。但當我們閱讀該信息時,顯然要比平時更消極,”一位巴黎的交易員這樣說。
免疫系統(tǒng)風險
多發(fā)性硬化癥是一種慢性的、致殘性疾病,該疾病可攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)并導致麻木、癱瘓和失明。阿侖單抗經(jīng)靜脈滴注給藥連續(xù)
5
天,一年之后連續(xù)給藥
3
天。這款藥物旨在重建免疫系統(tǒng),但這樣做可使身體更容易得病。
FDA
審查人員指出的自身免疫風險疾病包括血液疾病、感染和癌癥,并指出這些問題是“嚴重并潛在致命的”,他們不推薦批準阿侖單抗,“除非這款藥物存在大量的臨床受益”。法國外貿銀行分析師
BeatriceMuzard
說,
FDA
的信息發(fā)出一種較大的風險信號,這款藥物可能不會進入美國市場。但另一位不愿具名的巴黎分析師沒有驚慌,他指出
FDA
信息中提到的副作用是已知的。
“我們有信心阿侖單抗在通向治療多發(fā)性硬化癥的道路上會邁出重要一步,醫(yī)生和患者將會考慮用這款藥物來治療多發(fā)性硬化癥,”賽諾菲的一位發(fā)言人在一份電子郵件聲明中這樣說。賽諾菲于
2011
年以
201
年億美元收購美國生物技術公司健贊時獲得阿侖單抗。阿侖單抗的前景在那項曠日持久的收購中占有中心地位,最終的交易包括與阿侖單抗未來成功相關聯(lián)的上市或有價值的權利。