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今日,藥明康德集團(tuán)合作伙伴默沙東(MSD)宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其重磅免疫療法新藥Keytruda(pembrolizumab)用于治療罹患復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌,且腫瘤表達(dá)PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中,美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款抗PD-1療法。
胃癌(gastriccancer)是一種病發(fā)于胃組織的癌癥。在全世界范圍內(nèi),胃癌是第五大常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型,也是癌癥死亡的第三大原因。全球每年約新增胃癌95.2萬(wàn)例,導(dǎo)致約72.3萬(wàn)例病人死亡。據(jù)估計(jì),2017年美國(guó)有一萬(wàn)多人死于胃癌。在這一疾病上,我們還沒(méi)有太多出色的治療方案。
以抗PD-1藥物為代表的癌癥免疫療法在多種癌癥的治療上取得了良好的效果。這些PD-1通路抑制劑可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤進(jìn)行殺傷。以Keytruda為例,這款抗PD-1抗體已獲批治療肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等對(duì)人類(lèi)健康危害巨大的癌癥。
默沙東的新藥研發(fā)人員們?cè)谝豁?xiàng)名為KEYNOTE-059的臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步評(píng)估了Keytruda治療胃癌的潛力。該研究招募了259名患者,他們都已經(jīng)接受了至少2次先前的系統(tǒng)性治療,但疾病依舊出現(xiàn)了進(jìn)展。試驗(yàn)里,這些患者進(jìn)一步接受了每3周200毫克Keytruda的治療。研究發(fā)現(xiàn),在腫瘤明顯表達(dá)PD-L1(綜合陽(yáng)性分?jǐn)?shù)不小于1分)的患者群體內(nèi)(約占總體的55%),Keytruda治療的總體緩解率(ORR)達(dá)到了13.3%(95%CI:8.2,20.0),其中完全緩解率(CR)為1.4%,部分緩解率(PR)為11.9%。這些數(shù)據(jù)得到了美國(guó)FDA的認(rèn)可。今年5月,Keytruda治療胃癌的申請(qǐng)得到了優(yōu)先審評(píng)資格
。4個(gè)月后,這款新藥順利獲批上市。
“歷史上看,晚期胃癌患者非常難治,這些患者也需要全新的治療方案,”耶魯癌癥中心(YaleCancerCenter)的CharlesS.Fuchs博士說(shuō)道：“經(jīng)過(guò)多次治療的胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者群體非常多樣化,KEYNOTE-059的試驗(yàn)結(jié)果表明pembrolizumab在三線(xiàn)治療上有潛力改變我們對(duì)這些罹患難治疾病的患者的關(guān)懷方式。”
▲默沙東研究實(shí)驗(yàn)室總裁RogerM.Perlmutter博士
“Keytruda是首款在美國(guó)獲批、用于治療經(jīng)治的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的PD-1檢查點(diǎn)抑制劑,這填補(bǔ)了治療上的空缺,”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室(MerckResearchLaboratories)總裁RogerM.Perlmutter博士說(shuō)道：“本次批準(zhǔn)是另一個(gè)里程碑,它是Keytruda在短短三年里獲得的第10個(gè)新適應(yīng)癥。這個(gè)結(jié)果進(jìn)一步彰顯了我們對(duì)患者的承諾,以及我們?cè)诳箵舳喾N癌癥上取得的進(jìn)展?！?/p>
我們祝賀Keytruda獲批用于胃癌的治療,并祝愿免疫療法能為更多患者帶來(lái)生活的改變！