45歲女子患有糖尿病，用玉米代替主食，堅持半年后，身體狀況如何了？
關(guān)鍵詞：糖尿病
2017-01-03
在醫(yī)藥行業(yè),沒有哪一年有如此多政策文件出臺。據(jù)不完全統(tǒng)計,
2016
年,國家層面和各省市大約下發(fā)了
1400
多個政策文件,而這些政策文件在
2017
年大多要推行?？梢哉f,
2016
年是醫(yī)藥政策大年。
《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等文件的修訂和公開征求意見,將進一步規(guī)范藥品管理和注冊的各個環(huán)節(jié)；一致性評價、臨床數(shù)據(jù)自查和工藝核查嚴把質(zhì)量關(guān),加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰；
“
兩票制
”
、藥品追溯制度、
GSP
飛檢不僅壓縮流通環(huán)節(jié),更掀起藥品流通整治風暴；醫(yī)保目錄調(diào)整、統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保、醫(yī)?？刭M,將從醫(yī)保普惠水平的角度進行調(diào)整,
“
人人享有醫(yī)保
”
的目標正在成為現(xiàn)實。
政策的紅利正在向
醫(yī)藥
產(chǎn)業(yè)鏈釋放,行業(yè)發(fā)展的
“
風口
”
正在形成,但要在這
“
風口
”
立足,考驗的是
企業(yè)
家的智慧。
中醫(yī)藥
法
12
月
25
日,十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通過《中華人民共和國中醫(yī)藥法》。該法明確了中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針,提出建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度,加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度和對中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、中藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管,以及對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度等,自
2017
年
7
月
1
日起施行。
【微評】
《中醫(yī)藥法》第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施,對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑式的重要意義,為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。
優(yōu)先審評審批
2
月
24
日,
CFDA
出臺《關(guān)于解決
藥品
注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》,明確對具有明顯臨床價值等
3
大類、
17
種情形的
藥品注冊
申請實行優(yōu)先審評審批。
【微評】
加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾,反映的正是
CFDA
引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整研發(fā)方向,減少低水平重復(fù),鼓勵創(chuàng)新的計劃。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
3
月
5
日,國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。
【微評】
開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,增強國際競爭能力,都具有十分重要的意義。
臨床試驗數(shù)據(jù)核查
3
月
29
日,
CFDA
印發(fā)《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》,明確了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的通知、實施以及核查后的處理程序。
7
月
29
日發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》,以加強對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告工作的指導(dǎo)、規(guī)范。
【微評】
針對部分藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在的不真實、不完整等問題,自
2015
年
7
月以來,總局發(fā)布公告
20
余個,多次召開座談會,不斷強化臨床試驗監(jiān)管,得到了社會各界的擁護,也引起了業(yè)界的警醒。
上市許可持有人制度
6
月
6
日,國務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》,對開展藥品上市許可持有人制度試點工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等
10
省(市)開展試點工作。
【微評】
MAH
有助充分調(diào)動研發(fā)者的積極性,促進藥物創(chuàng)新。
藥品追溯制度
2
月
20
日,
CFDA
發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行
2015
年
1
號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告》,暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。
6
月
30
日,
CFDA
局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改
<
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
>
的決定》,對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。
【微評】
藥品追溯制度至此已然明確
——
鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。而信息技術(shù)企業(yè)則可作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。