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關(guān)鍵詞：脂肪肝
兒童藥品研發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)，兒童疾病進(jìn)展迅速，臨床受試者難以進(jìn)入小組，隨訪困難，對(duì)兒童藥品生產(chǎn)的要求較高，在很大程度上阻礙了制藥企業(yè)進(jìn)入兒童藥品領(lǐng)域。然而，隨著熱門研究領(lǐng)域軌道的擁擠和熱門目標(biāo)的積累，企業(yè)逐漸轉(zhuǎn)向藍(lán)海軌道，兒童藥品和罕見病的長期企業(yè)布局。此外，為了促進(jìn)兒童藥品的研發(fā)，中國支持了許多強(qiáng)有力的指導(dǎo)政策，如兒童急需藥品目錄、兒童藥品專項(xiàng)基本藥品目錄、兒童藥品優(yōu)先審批等。兒童藥品的研發(fā)已進(jìn)入加速期和收獲期。
RSV合胞病毒
20222000年4月7日，愛科百發(fā)宣布愛司韋在多中心三期臨床試驗(yàn)中取得積極成果，達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。愛司韋是世界上第一個(gè)成功完成三期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的人RSV抗病毒藥物是第一種在中國發(fā)明和開發(fā)并擴(kuò)展到世界各地的兒童創(chuàng)新藥物。同時(shí)，它也是第一個(gè)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）“突破性治療品種”認(rèn)定的非腫瘤創(chuàng)新藥。
巧合的是，最近，并購之王輝瑞花了錢5.251億美元收購了一家開發(fā)公司RSV抗病毒療法Biotech公司ReViral，目標(biāo)是公司的核心產(chǎn)品Sisunatovir，口服靶向RSV抑制劑與蛋白質(zhì)融合。
RSV（Respiratory Syncytial Virus），呼吸道合胞病毒是通過空氣傳播的常見病毒RNA病毒主要導(dǎo)致下呼吸道感染，如細(xì)支氣管炎和肺炎，以及大兒童和成人的鼻炎和感冒。
值得一提的是，延續(xù)至今的新冠肺炎幾乎是無法治愈的HIV埃博拉病毒和令人聞名的埃博拉病毒都是RNA病毒。一直以來，RNA病毒引起的疾病都面臨著難以治愈的困境，RSV也不例外。
RSV感染是世界上5歲以下兒童因病毒感染住院死亡的主要因素。WHO據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球感染3500萬5歲以下兒童RSV，其中，中國有300萬兒童世界上每年有多達(dá)15萬人死亡。RSV感染。在兒童患者中，即使癥狀輕微，也未經(jīng)治療RSV感染也可能發(fā)展為慢性呼吸道疾病，如哮喘和哮喘，從而影響兒童的健康成長。
目前還沒有針對(duì)性RSV特異性抗病毒藥物。愛司韋是全新的RSV通過與病毒相結(jié)合的蛋白質(zhì)小分子抑制劑。F蛋白質(zhì)的結(jié)合可以防止病毒侵入人體細(xì)胞。它還可以阻止病毒通過細(xì)胞與細(xì)胞的融合形成合胞體RSV細(xì)胞感染的特征，從而達(dá)到抗病毒效果。
在臨床三期AirFLO與安慰劑相比，愛司韋顯著降低了癥狀評(píng)分（p=0.002）及病毒載量（p=0.006），預(yù)計(jì)2022年中將向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)，以達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
兒童難治性癲癇
最近，石四藥宣布其全資子公司石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑已被列入優(yōu)先評(píng)價(jià)品種名單，這是該集團(tuán)首次申報(bào)該產(chǎn)品，也是中國的獨(dú)家申報(bào)。該產(chǎn)品是一種罕見的符合兒童生理特征的藥物，主要用于治療嚴(yán)重的肌肉震顫兒童癲癇。
癲癇是影響世界1%人口的常見慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一。雖然有足夠的抗癲癇藥物（AEDs）單獨(dú)使用(單一療法)或聯(lián)合使用(多療法)治療，但仍有很大一部分人(高達(dá)30%)癲癇沒有得到有效治療，并持續(xù)發(fā)作，被認(rèn)為是難治性癲癇。
在法國開發(fā)的司替戊醇是一種新型抗癲癇藥物，并于2007年被歐洲藥品管理局( EMA）批準(zhǔn)用于治療嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇(也稱為嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇)Dravet綜合征)。作為丙戊酸鈉和氯巴占的輔助治療，效果良好。
據(jù)報(bào)道，司替戊醇干混懸劑目前尚未得到國內(nèi)企業(yè)的批準(zhǔn)。兒童藥物領(lǐng)域的藥物研發(fā)不僅以創(chuàng)新藥物為主，而且根據(jù)兒童的生理和心理特點(diǎn)，也是兒童藥物研發(fā)的重要方向。例如，呼吸方向。例如，呼吸系統(tǒng)疾病在兒童疾病中占很大比例，但口服藥物面臨依從性問題。將口服劑型改為噴霧劑型不僅可以避免兒童不愿服藥，而且可以通過改進(jìn)劑型快速到達(dá)疾病部位，快速生效。
司替戊醇干混懸劑也是針對(duì)兒童給藥問題量身定做的。干混懸劑的主要特點(diǎn)是溶解吸收快，可直接吞咽或加水飲用。服用攜帶方便。但其主要缺點(diǎn)是易潮解，對(duì)藥品包裝方法和材料要求高。
另一個(gè)好消息是，3月29日，國家衛(wèi)生委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作計(jì)劃》草案，適用于國內(nèi)無注冊(cè)上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的海外臨床急需少量藥品。本草案還發(fā)布了《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作計(jì)劃》，填補(bǔ)了我國氯巴占短缺的困境，氯巴占也用于治療兒童難治性癲癇。
兒童中藥新藥
截至3月底，2022年中藥新藥審批18項(xiàng)，其中兒童新藥2項(xiàng)。
兒童香草顆粒是1.1中藥新藥。根據(jù)公開信息，兒童感冒顆粒具有明顯的抗菌、抗病毒、抗炎和解熱作用，可以提高身體的免疫力和抗病能力，治療感冒的新中藥。
黃氏噪音兒童噴霧劑2.1中藥新藥。黃氏響聲丸是中國（江蘇）非物質(zhì)文化遺產(chǎn)黃氏喉科的關(guān)聯(lián)方劑。它是一種國家保密配方，對(duì)急慢性咽喉疾病有良好的治療效果。2004年入選中國特色藥濟(jì)民可信研發(fā)人員依托創(chuàng)新的中藥研發(fā)平臺(tái)，在黃氏響聲丸的基礎(chǔ)上，通過改變給藥方式和劑型，開發(fā)出改良的黃氏響聲兒童噴霧劑。該藥擬適用于兒科4~11主要用于治療兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎。
與成人藥物不同，兒童藥物領(lǐng)域一直主要是中藥。原因是中藥性質(zhì)溫和，副作用小，在安全考慮方面具有優(yōu)勢(shì)。然而，自國家衛(wèi)生委員會(huì)發(fā)布《鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)清單》以來，大多數(shù)利用政策優(yōu)勢(shì)上市的兒童藥物主要是西醫(yī)。兒童藥甚至中藥新藥的審批數(shù)量逐漸增加，實(shí)際上反映了近年來國家對(duì)中藥研發(fā)的支持，預(yù)計(jì)未來將有更多適合兒童的中藥新藥上市。
兒童是國家的未來和希望，兒童相關(guān)的教育和服務(wù)業(yè)也相對(duì)蓬勃發(fā)展，但兒童用藥領(lǐng)域也是一個(gè)例外。在自由盈利的市場(chǎng)中，原因只不過是成本和收入的不匹配。然而，隨著科技的發(fā)展、國家政策的支持和熱門軌道的內(nèi)部卷，兒童藥物研發(fā)的邊際收入逐漸增加，未來將吸引更多的企業(yè)參與。