我國藥品集采的歷史變遷 盤點30余年藥品采購四個階段
關(guān)鍵詞：藥品集采 藥品采購 醫(yī)院分散采集 招標采集
藥品采購歷經(jīng)千年，藥品集中采購制度成立僅30多年，大致經(jīng)歷了醫(yī)院分散采購、城市招標采購、省級招標采購、聯(lián)盟批量采購四個階段。
1、探索試點階段(1990年-1999年)，醫(yī)院以分散采購為主，
在此期間，醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，醫(yī)院分散采購，議價能力弱，存在醫(yī)院和企業(yè)利益轉(zhuǎn)移等問題。為了規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的采購行為，降低藥品價格過高，一些省市探索了1993年河南省22家省級醫(yī)療機構(gòu)的集中采購，廈門市57家職工醫(yī)療保險指定醫(yī)療機構(gòu)的集中采購，積累了一些經(jīng)驗。
2、制度建立階段(2000年-2009年)
20002月，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了《關(guān)于城市醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的指導意見》（國務(wù)院辦公廳）〔2000〕16號碼)，明確規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為，由原衛(wèi)生部、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會、藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導，根據(jù)中華人民共和國藥品集中招標采購試點法，招標、招標開標、評標、中標及相關(guān)法律責任，提出具體措施規(guī)范藥品集中招標采購。從那時起，中國藥品集中采購制度的國家試點開始，逐步探索建立國家統(tǒng)一規(guī)則的序幕。
20002004年4月，原衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點管理的通知》衛(wèi)生規(guī)劃財務(wù)發(fā)展〔2000〕148在早期地方探索的基礎(chǔ)上，對藥品集中招標采購試點工作提出了原則要求。2001年7月，前衛(wèi)生部等六部委發(fā)布了《關(guān)于進一步做好醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作的通知》（衛(wèi)生規(guī)劃財務(wù)發(fā)展）〔2001〕208號)，明確到2001年底，爭取在地級以上城市開展藥品集中招標采購。
20012011年11月，原衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購規(guī)范(試行)》〔2001〕308編號)，這是中國第一部關(guān)于藥品集中招標采購經(jīng)營模式和法律責任的部門規(guī)定；同年，國務(wù)院改革辦公室等七個部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》(國家改革辦公室〔2001〕17號碼)。這些文件從藥品集中采購的招標主體、方式、組織、程序、合同、價格、監(jiān)督等方面規(guī)范了藥品招標采購工作，標志著我國以政府為主導、全國統(tǒng)一實施的集中招標采購制度的初步建立。
20012002年11月，全國藥品集中招標采購會議在海南召開，要求2002年70%以上縣級公立醫(yī)院開展藥品招標。隨后，全國以地市為單位的藥品集中招標工作陸續(xù)開展。海虹等第一批電子商務(wù)公司率先介入，建立了第三方招標平臺，拉開了中國藥品集中招標采購的序幕。僅2002年上半年，近80%的縣、縣以上公立醫(yī)療機構(gòu)就以不同的方式參與了藥品集中招標采購，總金額達到107億元，有利于患者10億元。
現(xiàn)階段，通過試點，逐步建立健全藥品集中采購制度，特別是市級藥品集中采購制度，但也存在第三方招標中介費用巨大、行政機構(gòu)參與過多、招標程序復雜、不規(guī)范行為層出不窮等問題。企業(yè)需要公共關(guān)系的對象不僅包括原醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，還包括實施制度后主管部門的行政人員和第三方招標中介。許多城市同時開展集中采購項目，企業(yè)厭倦了應(yīng)對。
3、制度完善階段(2010年-2017年)，以省級招標采購為主，
20102007年7月，原衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購規(guī)范》（衛(wèi)生規(guī)劃財務(wù)發(fā)展）〔2010〕64編號)對藥品集中采購機構(gòu)建設(shè)、制度建設(shè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品集中采購目錄和采購方式、藥品集中采購程序、藥品集中采購評價方法、專家數(shù)據(jù)庫建設(shè)和管理、監(jiān)督管理和投訴、不良記錄管理等進行了明確說明。到2014年，各省開展了以省為單位的藥品集中采購。
20152月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購的指導意見》（國務(wù)院發(fā)布）〔2015〕7同年6月，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《關(guān)于實施和完善公立醫(yī)院藥品集中采購指導意見的通知》（國家衛(wèi)生和藥品政治發(fā)展）〔2015〕70號碼)，提出堅持?。▍^(qū)、市）網(wǎng)上藥品集中采購方向，實施平臺、聯(lián)動、開放透明、分類采購、招聘生產(chǎn)企業(yè)、招聘、價格聯(lián)動、雙信封、全監(jiān)控措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)集中采購新思路。
現(xiàn)階段，藥品集中采購工作進一步規(guī)范，最明顯的是從城市招標采購上升到省級招標采購。與此同時，隨著信息技術(shù)的發(fā)展，各省普遍開展陽光網(wǎng)絡(luò)交易。然而，藥品價格虛高、低價中標死亡、空間高等混亂仍然廣泛存在。數(shù)量和價格脫鉤，招標采購一般只招標價格沒有數(shù)量，企業(yè)缺乏銷售預(yù)期，難以實現(xiàn)藥品價格的顯著下降。只招標、不采購的集中采購模式并沒有有效地降低企業(yè)的銷售成本和財務(wù)成本。
4、醫(yī)療保險治理階段(2018年至今)，聯(lián)盟以批量采購為主。
20182003年3月，國務(wù)院機構(gòu)改革成立了國家醫(yī)療安全局，負責制定藥品、醫(yī)療耗材招標采購政策，監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)療耗材招標采購平臺建設(shè)。
20182011年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次深化改革會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點計劃》。明確探索和完善以市場為主導的藥品集中采購機制和藥品價格形成機制，減輕藥品成本負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品安全。
20192001年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點計劃的通知》（國務(wù)院辦公廳）〔2019〕2號碼)提出了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺運營的總體思路和數(shù)量采購、數(shù)量價格交換、數(shù)量價格聯(lián)系、招聘采購一體化、確保數(shù)量、確保收款的主要原則。成立試點工作組和辦公室（試點辦公室）和聯(lián)合采購辦公室（聯(lián)合采購辦公室）。聯(lián)合采購辦公室代表聯(lián)盟地區(qū)進行集中采購，并設(shè)立監(jiān)督小組、專家小組和集中采購小組。
20192011年11月，國務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組發(fā)布了《關(guān)于進一步深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的通知》（國家醫(yī)療改革）〔2019〕3號），要求全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革。結(jié)合患者臨床用藥需求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及化學藥品新注冊分類審批等工作進展，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價差大的品種以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍，研究出臺改革完善藥品采購機制的政策文件。在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。
20202月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療安全制度改革的意見》，要求深化藥品、醫(yī)療耗材集中采購制度改革。堅持招標與采購一體化、數(shù)量與價格掛鉤，全面實施藥品、醫(yī)療耗材集中采購。在醫(yī)療保險支付的基礎(chǔ)上，建立招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標采購平臺，促進區(qū)域、國家聯(lián)盟采購機制的建設(shè)，形成競爭充分、價格合理、標準化、有序的供應(yīng)保障體系。促進醫(yī)療保險基金與制藥企業(yè)的直接結(jié)算，完善醫(yī)療保險支付標準與集中采購價格的協(xié)調(diào)機制。
20212001年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于促進藥品集中帶量采購規(guī)范化、制度化的意見》（國家發(fā)展）〔2021〕2編號)，標志著藥品集中帶量采購工作進入規(guī)范化、制度化、規(guī)范化的新階段。部署明確覆蓋范圍，完善采購規(guī)則，加強保障措施，優(yōu)化配套政策，完善運行機制，加強組織保障，成為集中帶量采購的綱領(lǐng)。
20212009年9月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》(國務(wù)院辦公廳)〔2021〕36數(shù)字)，提出深化藥品和醫(yī)療耗材集中采購制度改革。定期、制度化，實施國家組織的藥品集中采購，繼續(xù)擴大國家組織的高價值醫(yī)療耗材集中采購范圍。加強對集中采購機構(gòu)的統(tǒng)一指導，規(guī)范當?shù)丶胁少?，形成國家、省、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互合作、協(xié)調(diào)推廣的工作模式。到2025年，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家、省級藥品集中采購品種500多個，高價值醫(yī)療耗材集中采購品種5個以上。
由于藥品監(jiān)督管理部門審批制度改革，一批通過一致性評價的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥品相繼上市臨床使用，為醫(yī)療保險部門的批量采購提供了良好的產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)。國務(wù)院體制改革后，醫(yī)療保險部門有條件通過招標、采購、使用、醫(yī)療保險支付、付款結(jié)算等政策障礙。所選藥品不能進入醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)生不開處方，醫(yī)院不及時收款，需要黃金銷售等問題已初步解決。
主要工作進展
星星之火集中采購可燎原，如火如荼，形成了全國、省、跨省聯(lián)盟采購協(xié)調(diào)推進的工作格局。
1、國家組織藥品集中采購
201811月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件開啟了國家組織藥品集中采購的序幕。截至目前，已開展6批西藥集中采購，共234種藥品，涉及2370億元，占公立醫(yī)療機構(gòu)化學藥品總采購金額的30%。大量常見藥品、慢性病藥品和抗癌藥品的價格大幅下降，平均下降53%。根據(jù)約定的采購量，每年節(jié)省1016億元的藥品成本。選定藥品和原研究藥品的使用比例從采購前的50%上升到90%左右，提高了用藥水平。實際實施進度是約定采購量的兩倍以上。
2、國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購
國家組織了冠狀動脈支架和人工關(guān)節(jié)兩批高值醫(yī)用耗材集中采購，堅持一品一策的原則87.5按約定采購量計算，每年節(jié)省耗材269億元。
冠狀動脈支架。2020年11月，國家組織的首次高價值醫(yī)用耗材冠狀動脈支架集中采購在天津進行。本次集中采購產(chǎn)品為鉻合金載藥冠狀動脈支架，第一年意向采購總量為107萬。微創(chuàng)、樂普、美敦力、波科等企業(yè)選擇10個品種，均價1.3萬元下降到700元左右，平均價格下降93%。截至2021年底，已購買使用169萬套中選支架，達到年度協(xié)議采購量1.6倍。
人工關(guān)節(jié)。2021年9月，國家組織人工關(guān)節(jié)集中采購，在天津產(chǎn)生中選結(jié)果。人工關(guān)節(jié)集中采購主要針對人工髖關(guān)節(jié)和人工膝關(guān)節(jié)。全國共有5804家醫(yī)療機構(gòu)參與，第一年意向采購54萬套，占全國醫(yī)療機構(gòu)總需求的90%。共有48家企業(yè)參與了這次集中采購，其中44家被選中。擬選擇髖關(guān)節(jié)的平均價格從3.5膝關(guān)節(jié)平均價格從1萬元降至7000元左右，從3.2萬元降至5000元左右，平均降價82%。2022年4月，全國將實施人工關(guān)節(jié)帶量采購。
3、省級組織藥品集中采購
截至2022年2月底，省級藥品集中采購44批，省級藥品集中采購28批，省級聯(lián)盟采購16批，各省藥品集中采購5批，各省藥品集中采購50種。湖北牽頭19省聯(lián)盟開展中成藥集中采購，重慶牽頭9省藥品短缺集中采購品集采范圍。
4、省級組織醫(yī)用耗材集中采購
截至2022年2月底，各地開展了58批省級醫(yī)療耗材集中采購項目，34批省級獨立采購，24批省級聯(lián)盟采購。每個省平均采購8批耗材，每個省平均采購8種醫(yī)療耗材。天津牽頭9省人工晶體，廣東牽頭11省新冠肺炎檢測試劑，河南牽頭12省創(chuàng)傷骨科耗材，江蘇牽頭12省藥物球囊，深圳牽頭13省超聲刀帶采購。