肝癌來臨時，頭部可能會出現(xiàn)幾個“跡象”，建議盡早做篩查
關(guān)鍵詞：肝癌
隨著6月1日上海的解封，近期醫(yī)藥大健康市場或逐漸回暖。但回望五月最后一周，仍有一些國內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)投融資事件、創(chuàng)新藥/仿制藥的注冊申報情況值得關(guān)注。
一、全球醫(yī)藥大健康行業(yè)投融資事件盤點
據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年5月23號-5月29日間，全球醫(yī)藥大健康行業(yè)共發(fā)生投融資事件43起，較上周數(shù)量減少11 起，其中創(chuàng)新藥類融資共17起，醫(yī)療/醫(yī)藥信息技術(shù)投資熱度次之，本周發(fā)生數(shù)量為7起，占比為 16%。國內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)共發(fā)生投融資事件13起，較上周數(shù)量減少了9起，其中創(chuàng)新藥類為6起，醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療/醫(yī)藥信息技術(shù)融資事件發(fā)生數(shù)量分別為3 起、1起、3起。
本周國內(nèi)創(chuàng)新藥大類中，腫瘤依然是資本關(guān)注的熱門疾病領(lǐng)域，擁有特色技術(shù)平臺的企業(yè)似更受青睞?？傮w來看，本周創(chuàng)新藥大類涉及企業(yè)融資輪次較為靠前;從融資金額來看，輻聯(lián)醫(yī)藥和印正基因融資金額在1億元人民幣以上。輻聯(lián)醫(yī)藥融資信息圖片來源:藥融云醫(yī)藥投融資數(shù)據(jù)庫從整體趨勢來看，本周醫(yī)藥大健康融資數(shù)量仍保持在較低的水平，推測受疫情影響，北京和上海機(jī)構(gòu)投資節(jié)奏都有所放緩，但隨著 6 月 1 日上海的解封，近期醫(yī)藥大健康一級市場或逐漸回暖。
二、國內(nèi)創(chuàng)新藥/改良型新藥注冊申報分析
根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022.05.23-2022.05.29 期間共有62項創(chuàng)新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦(按受理號統(tǒng)計，不含補(bǔ)充申請)。其中，國產(chǎn)藥品受理號42個，進(jìn)口藥品受理號20個。本周共計36款創(chuàng)新藥/改良型新藥臨床試驗申請通過"默示許可"。
1.1.QLH11906 片
5月23 日，CDE官網(wǎng)公布的臨床默示許可名單中，齊魯制藥的1類新藥QLH11906 片、QL1706 注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可。QLH11906片為首次獲批臨床，適應(yīng)癥為MAPK 信號通路異常的晚期實體瘤;大分子生物藥QL1706注射液(PD-1/CTLA-4 雙抗)為新增適應(yīng)癥獲批臨床，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。公開資料顯示，今年以來，齊魯制藥已有6款1類新藥獲批臨床。
2.FCN-159 片
5月24日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的 FCN-159 片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗?zāi)驹S可。FCN-159 片是復(fù)星公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。截至目前，在中國境內(nèi)獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有諾華集團(tuán)的邁吉(曲美替尼)。國內(nèi)當(dāng)前在研MEK1/2 抑制劑還有3款，分別為恒瑞的SHR7390、基石藥業(yè)的 CS3006 以及正大天晴的TQ-B3234。
3.LY3209590 注射液
5月24日，禮來公司的1類生物新藥 LY3209590 注射液也獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病患者。公開資料顯示，LY3209590(又稱 Basal insulin-Fc，簡稱BIF)是一種新型、每周一次的IgG Fc 融合蛋白，目前已在全球進(jìn)入3期臨床試驗階段。
4.AZD2936
5月25日，阿斯利康的 AZD2936 獲批臨床，公開資料顯示，AZD2936 是一款可同時靶向 PD-1 和 TIGIT的雙特異性抗體，是阿斯利康基于 Compugen 公司的在研抗 TIGIT 抗體 COM902 開發(fā)而來。AZD2936 目前正在海外開展針對非小細(xì)胞肺癌的 1/2 期臨床試驗，該藥品本次在國內(nèi)獲批臨床的適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。
三、仿制藥/生物類似物注冊申報分析
根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022.05.23-2022.05.29 共有79項仿制藥注冊申請獲 CDE 承辦，其中新注冊分類上市申請受理號59項(包括化藥 3 類，4 類，5.2 類)，一致性評價申請受理號 20 項;共 10 個 品種通過一致性評價仿制藥(按受理號計 15 項)，14個品種視同通過一致性評價(按受理號計16 項)。
一致性評價:本周過評品種主要集中在系統(tǒng)用抗感染藥(33%)、血液和造血系統(tǒng)用藥(33%)、消化系統(tǒng) 與代謝藥(20%)三大治療領(lǐng)域;過評產(chǎn)品劑型以注射劑為主，占比達(dá)七成以上;本周有多個品種過評，僅5月23日國家局公布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息中，就有 12 個為一致性評價受理號，本周過評數(shù)量較多(按受理號計)的品種包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用泮托拉唑鈉和注射用頭孢西丁鈉等，過評企業(yè)涉及山東潤澤制藥、海南靈康制藥、山東魯抗醫(yī)藥和重慶藥友制藥等10家企業(yè)。
值得一提的是，河北常山的那屈肝素鈣注射液和煙臺東誠的注射用那屈肝素鈣均于本周過評。那屈肝素鈣為一種低分子量肝素，在臨床上主要用于治療靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病等。從市場表現(xiàn)來看，那屈肝素鈣注射液為 TOP1 低分子肝素類產(chǎn)品，近年來國內(nèi)銷售額持續(xù)增長，2021年達(dá)到12.69億元，成長性良好;但從企業(yè)競爭格局來看，自2016年以來，該品種進(jìn)口產(chǎn)品市場份額逐漸被國產(chǎn)取代，目前已形成APSEN、河北常山、南京健友、天津生物化學(xué)制藥等群雄爭霸的局面。
注射用那屈肝素鈣則是煙臺東誠雄霸天下，一家獨(dú)享國內(nèi)6億+市場?？傮w來看，那屈肝素鈣注射液和注射用那屈肝素鈣均為醫(yī)保乙類品種，目前那屈肝素鈣注射液已被部分省市納入集采，隨著過評/視同過評企業(yè)數(shù)量的增多，未來該品種有較大可能性進(jìn)入國家集采。
視同通過一致性評價:本周視同通過的品種主要集中在系統(tǒng)用抗感染藥，占比為四分之一，還包括抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、感覺系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)與代謝藥等 8 大治療領(lǐng)域;本周視同通過品種涉及劑型主要為片劑和注射劑，占比分別為 50%、31%;從品種層面來看，過評品種包括釓特醇注射液、伏立康唑片、米力農(nóng)注射液和阿那曲唑片等 14 個品種。
本周過評企業(yè)涉及湖南科倫制藥、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)和江西歐氏藥業(yè)等 14 家企業(yè)。其中科倫制藥順利拿下釓特醇首仿與首家過評，加之于2021年獲批的碘帕醇注射液和和釓塞酸二鈉注射液，科倫已有3款造影劑產(chǎn)品，此次釓特醇注射液的獲批上市，將有助于科倫藥業(yè)形成診斷造影領(lǐng)域的優(yōu)勢產(chǎn)品集群。與此同時，科倫還遞交了釓布醇注射液的上市申請，尚在審批審批中。恒瑞本周也是收獲頗豐，子公司成都盛迪醫(yī)藥斬獲地夸磷索鈉滴眼液首仿，而山東盛迪醫(yī)藥則拿下鹽酸氨溴索口服溶液的新規(guī)格過評。
首家/達(dá)3家過評/視同過評品種:聚普瑞鋅顆粒、鹽酸米那普侖片、注射用那屈肝素鈣、地夸磷索鈉滴眼液、釓特醇注射液、二甲雙胍維格列汀片(Ⅲ)共 6 款藥物本周首次(視同)過評。
結(jié)語：
中國市場1949-2008年上市I類新藥僅5個;2009-2018年增至20個。此后僅2018年就有150余個國產(chǎn)I類新藥申報臨床，20個進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次遞交上市申請，8個國產(chǎn)新藥獲批上市。目前，中國創(chuàng)新藥市場已達(dá)千億規(guī)模，創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量迅速增長。與之同時，創(chuàng)新藥上市后銷售額增速也加快。根據(jù)藥融云全國醫(yī)院數(shù)據(jù)，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、?？颂婺?、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市產(chǎn)品的上市后銷售額增速。創(chuàng)新藥給行業(yè)帶來了發(fā)展藍(lán)海，企業(yè)發(fā)展預(yù)期依舊向好。