胃病患者若經(jīng)常吃玉米，身體會有變化嗎？調(diào)查結(jié)果來了
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歌禮制藥有限公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請，在輕度至中度新冠患者中開展Ib期臨床試驗。歌禮將立即啟動臨床試驗，以收集ASC10的臨床安全性、藥代動力學以及初步療效數(shù)據(jù)。
ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結(jié)構(gòu)?？诜o藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項ASC10及其用途的專利申請。用于該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品。
通過采用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細胞(人結(jié)直腸腺癌細胞)中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中，ASC10在240毫克/公斤劑量每日給藥兩次的情況下降低老鼠肺組織中病毒滴度4.0對數(shù)值，與莫努匹韋在500毫克/公斤劑量下每日給藥兩次取得的效果一致。
臨床前研究表明，ASC10-A對奧密克戎變種病毒(EC50=0.3μM)、德爾塔變種病毒(EC50=0.5μM)和野生型病毒(EC50=0.7μM)具有強效的細胞抗病毒活性，并且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。
FDA建議歌禮直接在輕度至中度新冠患者中開展ASC10首個臨床試驗，無需開展健康受試者臨床試驗。此項研究是一項隨機、安慰劑對照的Ib期臨床試驗，旨在確定多劑量遞增(200毫克、400毫克或800毫克，每日兩次)的ASC10片劑在輕度至中度新冠患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效數(shù)據(jù)，治療期為5.5天，觀察期為28天。此前，莫努匹韋獲得FDA緊急使用許可的劑量為800毫克每日兩次。
目前，歌禮正與監(jiān)管部門積極溝通，探索進一步加快ASC10臨床進度的可能性。