美國 FDA 批準(zhǔn)抗新冠病毒特效藥 抗新冠特效藥可以減少住院和死亡人數(shù)嗎
美國食品藥品監(jiān)督管理局于12月22日批準(zhǔn)了一種抗新冠肺炎特效藥。該藥品由輝瑞制造，名為Paxlovid，可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡風(fēng)險。Paxlovid適用于12歲及以上人群，具體復(fù)用方法為5天內(nèi)共服用30粒藥丸。臨床實驗表明，Paxlovid可使感染新冠肺炎的成年人在發(fā)病三天后住院和死亡的風(fēng)險降低89%。
美國FDA仍在審查默克生產(chǎn)的抗新冠肺炎藥物。這種藥的效果低于Paxlovid。臨床試驗證明，molnupiravir只能降低新冠肺炎感染者住院和死亡的風(fēng)險30%。由于療效不明顯，法國政府周三取消了這種藥的訂單。
普通藥丸比昂貴的單克隆抗體療法更容易使用和推廣。不僅如此，這種通用抗新冠肺炎藥物對Omicron、Delta等變種病毒也有效，而單克隆抗體療法具有很強的特異性，似乎對Omicron奧密克戎毒株沒有效果。據(jù)彭博社報道，美國政府預(yù)計2022年1月將使用25萬個療程的輝瑞Paxlovid藥物。
12月8日晚，國內(nèi)首個新冠肺炎中和抗體聯(lián)合治療獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)。新冠肺炎中和抗體藥物因其高效被許多人稱為治療新冠肺炎的特效藥。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥科技(北京)有限公司新冠肺炎中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)和羅米司韋單抗注射液(BRII-198)應(yīng)急批準(zhǔn)注冊申請。這是中國第一家獲批的新冠肺炎中和抗體聯(lián)合治療藥物。
根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照藥品專項審批程序進(jìn)行應(yīng)急審批，批準(zhǔn)上述兩種藥品聯(lián)合用于治療輕度和普通成人和青少年，并伴有進(jìn)展為重度（包括住院或死亡）的高風(fēng)險因素（12-17歲，體重≥40kg）。其中，青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥為有條件的批準(zhǔn)。
抗新冠特效藥可以減少住院和死亡人數(shù)嗎
騰盛博的中和抗體療法在四大洲、六國、111個臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結(jié)果顯示，抗體組合藥物可降低住院死亡率78%，給藥組治療28天后實現(xiàn)零死亡，對照組死亡8例。
除了臨床研究的積極結(jié)果外，事實上，上述中和抗體療法在應(yīng)急批準(zhǔn)前的臨床治療中發(fā)揮了作用。針對中國德爾塔變異株引發(fā)的新冠肺炎疫情，騰盛博藥自2021年6月以來捐贈了近3000人的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東、云南、江蘇等13個省份，救治了近900名患者，是單個國家中和抗體患者最多的。
騰盛博藥尚未公布目前備受關(guān)注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果。
新冠肺炎治療藥物的出現(xiàn)，讓人們看到了全球抗疫的新希望。
預(yù)防任何疾病疫苗都是重要的。有了藥，就不接種疫苗了是對疫苗和藥物之間的認(rèn)知誤解。
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