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關(guān)鍵詞：壽命
根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，11月FDA共批準(zhǔn)了4款創(chuàng)新藥物，包括3款新分子實(shí)體和1款生物藥。2021年前11個(gè)月，美國(guó)FDA已陸續(xù)批準(zhǔn)了46款創(chuàng)新藥物，其中35款為新分子實(shí)體，11款為新生物制品。2021年FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物總數(shù)量能否沖入近十年FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物數(shù)量的前三甲位置，實(shí)屬讓人期待。
近十年FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量
11月獲批的創(chuàng)新藥物有一個(gè)共同點(diǎn)：都獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格。孤兒藥即罕見藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，因罕見病患者數(shù)量少，藥品市場(chǎng)小、研發(fā)成本高、難度大，眾多罕見病患者面臨無(wú)藥可用的局面。為了鼓勵(lì)開發(fā)用于治療罕見病的創(chuàng)新藥物，美國(guó)1983年頒布《孤兒藥法案》，建立了較為系統(tǒng)的孤兒藥研發(fā)激勵(lì)制度。根據(jù)《孤兒藥法案》，凡獲得孤兒藥資格認(rèn)定的新藥，有機(jī)會(huì)獲得7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，此外還享有稅費(fèi)優(yōu)惠、快速審批通道等一系列配套措施。近年，隨著各種孤兒藥的利好政策的出現(xiàn)，無(wú)論是在全球范圍還是在國(guó)內(nèi)，孤兒藥的關(guān)注度都得到很大的提升。
11月FDA批準(zhǔn)新藥的詳細(xì)信息
Besremi(ropeginterferon alfa-2b-njft)
ropeginterferon alfa-2b具體信息
真性紅細(xì)胞增多癥(PV)是骨髓增生性腫瘤的一種，為罕見的早期血癌。這種血液病會(huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞生成過多，過量的細(xì)胞使得血液變粘稠、血流速度減慢，從而增加血栓的機(jī)會(huì)，容易引發(fā)一系列的心血管并發(fā)癥。在美國(guó)，每年大約有6200人確診患有真性紅細(xì)胞增多癥。
Besremi治療真性紅細(xì)胞增多癥的安全性和有效性在名為PEGINVERA和PROUD/CONTINUATION-PV的試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。在PEGINVERA試驗(yàn)中，有51例平均接受Besremi治療約5年的真性紅細(xì)胞增多癥患者參與此試驗(yàn)。Besremi的療效通過觀察實(shí)現(xiàn)完全血液學(xué)應(yīng)答的患者比例來(lái)評(píng)估。完全血液學(xué)應(yīng)答意味著在沒有接受近期放血術(shù)的情況下患者紅細(xì)胞體積小于45%、白細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)正常、脾臟大小正常，沒有發(fā)生血栓?？偟膩?lái)說，61%的患者接受Besremi治療經(jīng)歷了完全血液學(xué)應(yīng)答，80%的患者達(dá)到了血液學(xué)應(yīng)答。
Voxzogo(vosoritide)
Livtencity的安全性和有效性在一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、活性對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。352名受到CMV感染的患者隨機(jī)分為治療組或活性對(duì)照組，治療組患者接受Livtencity治療，活性對(duì)照組接受更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸和西多福韋中一種或兩種藥物治療。研究第八周后，治療組的235名患者中，56%患者CMV的DNA水平低于可測(cè)量值，而在活性對(duì)照組的117名患者中，這一比例僅為24%。
Cytalux(pafolacianine)
2021年11月29日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)On Target Laboratories公司的靶向熒光顯像劑Cytalux(pafolacianine)上市，用于作為一種輔助手段，在卵巢癌手術(shù)中識(shí)別惡性病變，從而讓醫(yī)生能夠?yàn)槁殉舶┏赡昊颊咔谐嗄[瘤。此前，Cytalux還獲得了FDA授予的孤兒藥、優(yōu)先審評(píng)和快速通道等資格認(rèn)定。
pafolacianine具體信息
卵巢癌已成為所有女性生殖系統(tǒng)癌癥中最致命的一種癌種。根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2021年將有超過21000例卵巢癌新病例，估計(jì)有13000多人死于該疾病。卵巢癌的常規(guī)治療除了化療阻止惡性細(xì)胞的生長(zhǎng)、其他靶向治療來(lái)識(shí)別和攻擊特定的癌細(xì)胞，還有的就是手術(shù)切除盡可能多的腫瘤。由于卵巢癌通常會(huì)導(dǎo)致身體在細(xì)胞膜中過度產(chǎn)生一種稱為葉酸受體的特定蛋白質(zhì)，術(shù)前注射Cytalux后，Cytalux與這些蛋白質(zhì)結(jié)合并在熒光燈下發(fā)光，可以提高外科醫(yī)生識(shí)別癌組織的能力。
Cytalux的安全性和有效性在一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的3期臨床研究中得到評(píng)估。該研究針對(duì)診斷為卵巢癌或臨床高度懷疑卵巢癌并計(jì)劃接受手術(shù)的女性，134名年齡在31~81歲的女性患者參與此項(xiàng)研究。注射Cytalux后，手術(shù)期間醫(yī)生分別在正常光和熒光燈下識(shí)別癌性病變。結(jié)果顯示，26.9%的女性至少檢測(cè)到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)視覺或觸覺檢查未觀察到的癌性病變。