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再鼎醫(yī)藥研究及開發(fā)首席運(yùn)營官閻水忠博士
再鼎研究與開發(fā)領(lǐng)域首席運(yùn)營官閻水忠也表示，創(chuàng)新藥物的研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，在再鼎創(chuàng)建時(shí)中國新藥審批環(huán)境和現(xiàn)在大不相同，“一個(gè)產(chǎn)品在國外上市5~7年后才能進(jìn)入中國，患者對(duì)一些臨床創(chuàng)新療法的需求度非常迫切。
”但現(xiàn)實(shí)情況確存在著資源的錯(cuò)配，一些海外中小規(guī)模的biotech公司可能手握一些好的產(chǎn)品，但是并沒有能力進(jìn)行全球開發(fā)，更無法針對(duì)中國患者展開相應(yīng)的臨床研究，相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品也就遲遲無法進(jìn)入中國。這一階段最具代表性的例子是尼拉帕利，這是中國第一款本土生產(chǎn)的PARP抑制劑，再鼎于2016年與TESARO公司達(dá)成協(xié)議，獲取了其在中國內(nèi)地、中國香港與中國澳門的權(quán)益，僅用3年時(shí)間將其推向中國市場(chǎng)，與國外只差一年左右的時(shí)間，大大縮短了創(chuàng)新藥惠及患者的時(shí)間。
利用License-in快速擴(kuò)充管線，一時(shí)間再鼎在醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)光無限?？蔀橥饨绮恢氖牵俣υ趧?chuàng)建初期就建立了內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì) “我們的團(tuán)隊(duì)一直是自主研發(fā)和外部合作同步擴(kuò)展?！?014年便加入再鼎的徐寧說道。
“再鼎的中期目標(biāo)，一方面是根據(jù)臨床需求，引領(lǐng)管線產(chǎn)品中新適應(yīng)證的開發(fā)或者探索新的聯(lián)合療法，另一方面也將我們自己自主研發(fā)和外部合作的早期產(chǎn)品推向臨床?！边@是再鼎2.0的目標(biāo)。據(jù)徐寧介紹，2019年底，再鼎第一個(gè)自主研發(fā)的產(chǎn)品在美國進(jìn)入了臨床，至今該公司已有3個(gè)自研產(chǎn)品在臨床Ⅰ期階段，另一個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)完成概念驗(yàn)證性試驗(yàn)，如果結(jié)果陽性，將進(jìn)一步開展全球多中心研究。?！拔覀兊哪繕?biāo)是要引領(lǐng)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的新適應(yīng)證的探索，為未來再鼎的全球開發(fā)引路?！?/p>
“實(shí)際上我們現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入到第三個(gè)階段”，徐寧表示，再鼎3.0階段的目標(biāo)就是把具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的成果推向全球。與此同時(shí)，再鼎會(huì)持續(xù)加強(qiáng)與合作伙伴以及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的合作，更進(jìn)一步地向全球擴(kuò)展。
02 再鼎的下一站：走到哪兒？
水大魚大，邁向3.0階段的再鼎如何能再度脫穎而出？
在最近的研發(fā)日上，再鼎醫(yī)藥公布了2025年要達(dá)成的里程碑：預(yù)計(jì)2025年擁有超過15個(gè)上市產(chǎn)品，覆蓋超過35個(gè)適應(yīng)證，立志成為一家全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。在自研能力建設(shè)上，到2025年每年至少產(chǎn)生一個(gè)全球IND（新藥臨床申請(qǐng)）。
對(duì)比現(xiàn)階段，這一目標(biāo)意味著再鼎醫(yī)藥在接下來的四年多時(shí)間，將超過12款產(chǎn)品推向市場(chǎng)。更值得關(guān)注的是再鼎在自主研發(fā)上的目標(biāo)——2025年后每年至少一個(gè)全球IND。如何實(shí)現(xiàn)？
再鼎將在開放式創(chuàng)新模式上，堅(jiān)定地繼續(xù)做大做深，尤其是依托內(nèi)部豐富的專業(yè)知識(shí)，結(jié)合國內(nèi)高度未滿足的臨床需求，和合作方探討如何開發(fā)更多適應(yīng)證，去引領(lǐng)一些適應(yīng)證的差異化開發(fā)，包括聯(lián)合治療等方式，為患者找到更多更好的治療方式。徐寧舉例道：比如在自身免疫領(lǐng)域，再鼎將就在研管線efgartigimod引領(lǐng)全球新適應(yīng)證的探索，以及未來全球報(bào)批的關(guān)鍵性研究。再比如，在消化道腫瘤領(lǐng)域，再鼎和合作方共同完成了bemarituzumab這款靶向FGFR2b產(chǎn)品的全球Ⅱ期臨床研究，中國當(dāng)時(shí)還入組了全球首位患者，并最終貢獻(xiàn)了四分之一的患者。這個(gè)產(chǎn)品在中國將是一款同類首創(chuàng)的產(chǎn)品。bemarituzumab目前已經(jīng)同時(shí)獲得了中國、美國突破性治療資格。
合作是再鼎最擅長(zhǎng)的，再鼎通過合作不斷的向創(chuàng)新的源頭前進(jìn)。最近再鼎達(dá)成的幾項(xiàng)合作也意在協(xié)同加強(qiáng)內(nèi)部研發(fā)能力，如通過和RubrYc合作，進(jìn)一步加強(qiáng)了抗體研發(fā)平臺(tái)，提高抗體的多樣性；與MacroGenics開展合作，利用他們的DART平臺(tái)，就多個(gè)包括雙抗在內(nèi)的免疫腫瘤分子展開早期研發(fā)合作。通過與Schr?dinger的合作推進(jìn)在DNA損傷應(yīng)答領(lǐng)域的藥物研發(fā)……
未來再鼎相關(guān)的自研產(chǎn)品還要走出去，徐寧表示，“我們將針對(duì)這些同類首創(chuàng)，或者潛在的同類最優(yōu)產(chǎn)品進(jìn)行全球開發(fā)，當(dāng)然也包括和大公司在全球區(qū)域內(nèi)進(jìn)行國際合作的可能?！?/p>