肺功能不佳還鍛煉？醫(yī)生提醒：這幾種鍛煉方式肺不好者需慎做
關(guān)鍵詞：肺功能
10月13日—15日，第五屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2021）在京召開。此次大會以“新發(fā)展階段 新發(fā)展理念 新發(fā)展格局——監(jiān)管科學(xué)助推藥械妝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，深度解讀國家藥品監(jiān)管政策法規(guī)，廣泛交流監(jiān)管研究學(xué)術(shù)成果，推動我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在大會主題報告環(huán)節(jié)，與會嘉賓圍繞我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革成果等話題作主題發(fā)言。本版刊登部分嘉賓精彩發(fā)言，以饗讀者。
深入推進中醫(yī)藥守正創(chuàng)新
張伯禮
“人民英雄”國家榮譽稱號獲得者、中國工程院院士
中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，是這次中國新冠肺炎疫情防控的一大特點。中醫(yī)抗疫歷史悠久，在防治疫病的歷史實踐中積累了豐富的經(jīng)驗，形成了完備的理論體系。在這次疫情防控過程中，中醫(yī)藥人深入研究，通過大數(shù)據(jù)分析，明確了證候特點及演變規(guī)律，確定新冠肺炎為濕毒疫，并從已上市中藥中評價篩選有效治療藥物，研發(fā)宣肺敗毒顆粒等中藥新藥。
中醫(yī)藥全程深度參與新冠肺炎患者救治，為抗擊疫情作出貢獻，也啟迪了中醫(yī)藥自身的發(fā)展。此次抗疫促進了中醫(yī)濕毒疫理論研究，初步闡釋清楚中醫(yī)藥作用機制，總結(jié)出在應(yīng)急狀況下如何從已上市藥品中快速篩選潛在有效藥物的方法，創(chuàng)新了中藥新藥研發(fā)模式，為抗疫病積累了寶貴經(jīng)驗。
此次抗疫是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動實踐。中藥現(xiàn)代化已經(jīng)走過了20多年的歷程，一個傳統(tǒng)的學(xué)科領(lǐng)域，與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)交匯融合，開拓出一條傳承、創(chuàng)新、發(fā)展之路，形成了顯著的學(xué)科優(yōu)勢，引領(lǐng)了健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，產(chǎn)生了重大社會效益和經(jīng)濟效益。
在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和中藥現(xiàn)代化進程中，我們創(chuàng)立了組分中藥理論，帶領(lǐng)科研團隊建立“標(biāo)準(zhǔn)組分、組效關(guān)系、組分配伍、優(yōu)化設(shè)計”的組分中藥研發(fā)模式，建立了中藥多組分體內(nèi)過程、網(wǎng)絡(luò)調(diào)控機制研究等關(guān)鍵技術(shù)，為現(xiàn)代中藥研制和中藥質(zhì)量提升提供理論基礎(chǔ)和技術(shù)支撐。將組分中藥的理論和方法應(yīng)用于大品種研究中，我們創(chuàng)立了基于系統(tǒng)工程學(xué)的中成藥二次開發(fā)模式，突破了中成藥二次開發(fā)共性關(guān)鍵核心技術(shù)，獲得了國家科技進步獎一等獎。此外，我們開展相關(guān)研究，助力開拓中藥智能制造、升級中藥制造產(chǎn)業(yè)。因在抗疫過程中發(fā)揮了重要作用，組分中藥國家重點實驗室還獲得了“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽稱號。
近年來，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來新機遇。2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，促進改革完善中藥審評審批機制，中醫(yī)藥人備受鼓舞。
對促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，過去10年中醫(yī)藥領(lǐng)域有很多探索。我們完善中藥安全性集中監(jiān)測平臺，搭建全生命周期監(jiān)測平臺；根據(jù)中醫(yī)藥臨床證據(jù)數(shù)據(jù)庫收集的隨機對照研究報告，結(jié)合專家共識，篩選有效性證據(jù)充分的中藥品種；成立中國臨床試驗核心指標(biāo)集研究中心，通過相關(guān)研究，為建立具有中醫(yī)藥特色的研究評價指標(biāo)提供支撐。隨著監(jiān)管科學(xué)成為藥品監(jiān)管創(chuàng)新的重要“新引擎”，2020年9月，天津中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心揭牌，天津中醫(yī)藥大學(xué)與天津市藥監(jiān)局共同簽署了中藥監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略合作協(xié)議，旨在實現(xiàn)優(yōu)勢互補，開展藥品監(jiān)管科學(xué)助力監(jiān)管實踐的新嘗試。
中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，為增進人民健康作出了重要貢獻。要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥為健康中國建設(shè)作出更大的貢獻。
走好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主自強之路
劉昌孝
中國工程院院士、天津藥物研究院名譽院長
回顧近百年來的中國醫(yī)藥發(fā)展史，制藥產(chǎn)業(yè)從無到有，從小到大，從跟隨模仿到局部超越，產(chǎn)業(yè)發(fā)展可謂百年滄桑、道路曲折。盡管近年來國內(nèi)部分化學(xué)藥和生物藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了對發(fā)達制藥國家和地區(qū)的局部趕超，中藥質(zhì)量也明顯提升，但我們?nèi)砸逍训卣J識到，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還存在一些問題，產(chǎn)業(yè)發(fā)展任務(wù)依然艱巨。
這種任重道遠體現(xiàn)在多個方面。一方面，全球范圍內(nèi)的藥物創(chuàng)新存在周期長、投入高、風(fēng)險高等特點，特別是近年來醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)成本上升、競爭加劇，但研發(fā)回報水平卻在持續(xù)下降；另一方面，相較于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第一梯隊，我國制藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥基礎(chǔ)研究能力仍較薄弱，存在部分“卡脖子”技術(shù)問題，企業(yè)在“走出去”的過程中，面臨激烈的全球競爭。此外，人們對精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、藥物創(chuàng)新的美好愿景和現(xiàn)實仍存在差距，部分臨床需求仍未得到很好滿足，從分子發(fā)現(xiàn)到成藥的道路依然漫長。
加快推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，離不開對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的思考和對產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略的認知。在第三次科技革命和新冠肺炎疫情影響下，世界格局發(fā)生變化，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)堅持守正創(chuàng)新，夯實基礎(chǔ)，完善產(chǎn)業(yè)體系，做大國際貿(mào)易，在政策引導(dǎo)與市場推動下把握自主創(chuàng)新、替代發(fā)展、集群發(fā)展、合作發(fā)展四大趨勢。以替代發(fā)展為例，仿制藥是解決患者用藥需求的主要力量，這就要求醫(yī)藥企業(yè)更加重視對仿制藥的開發(fā)，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等政策引導(dǎo)下，不斷提升藥物質(zhì)量，推進國產(chǎn)仿制藥品牌化，讓更多高品質(zhì)仿制藥為患者服務(wù)，更好地解決患者臨床需求。
面對不斷升級的公共衛(wèi)生臨床需求，醫(yī)藥創(chuàng)新要堅持以臨床價值為導(dǎo)向，把握藥物市場由疾病經(jīng)濟轉(zhuǎn)向健康經(jīng)濟的機遇，滿足公共衛(wèi)生由“重治輕防”到“防重于治”的轉(zhuǎn)變需求。面對當(dāng)前百年未有之大變局，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要提升核心競爭力，走自主自強的發(fā)展道路，不斷加強對基礎(chǔ)理論、基礎(chǔ)材料的研究，努力實現(xiàn)對先進制造和先進工藝的研究突破。面對產(chǎn)業(yè)發(fā)展中遇到的科學(xué)技術(shù)問題，要克服大而全的發(fā)展傾向，建立全新的、緊密的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)系統(tǒng)，多措并舉解決發(fā)展問題，如將非核心研發(fā)業(yè)務(wù)外包給專業(yè)機構(gòu)、建立非競爭性的研發(fā)聯(lián)盟等。建立科學(xué)的研發(fā)思維，將“誰來做（Who）、做什么（What）、在哪里做（Where）、什么時候做（When）、為什么做（Why）、結(jié)果如何（How）”這6個關(guān)鍵維度應(yīng)用到藥物研發(fā)中，以助力提高藥物研發(fā)效率。
此外，企業(yè)還要善于利用新技術(shù)提升藥物研發(fā)成功率，降低研發(fā)成本。以AI（人工智能）技術(shù)為例，該技術(shù)既可用于發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化先導(dǎo)化合物、協(xié)助靶標(biāo)搜尋和靶點確認，還可用于幫助研發(fā)人員設(shè)計臨床試驗方案。在AI技術(shù)的協(xié)助下，藥物研發(fā)企業(yè)可以有效縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。
我國醫(yī)藥工業(yè)邁向新發(fā)展階段
何亞瓊
工信部消費品工業(yè)司司長
“十三五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速。醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入年均增長9.9%，高出全國工業(yè)整體增速4.2個百分點；醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)利潤總額年均增長13.8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面，我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番；醫(yī)療器械、制藥裝備等領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批高端產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。同時，在供應(yīng)保障、新冠肺炎疫情防控和國際化發(fā)展方面，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也均取得較快發(fā)展。
今年1月—8月，我國醫(yī)藥制造業(yè)增加值、出口交貨值、規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入和利潤總額增長強勁。今年上半年，我國新藥注冊數(shù)量創(chuàng)歷史新高，26個國產(chǎn)新藥獲批上市，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請受理數(shù)達622個，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進入創(chuàng)新快速發(fā)展階段。在小品種藥供應(yīng)保障方面，工信部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局針對小品種藥市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等實際情況，組織建設(shè)6家小品種藥集中生產(chǎn)基地，以更好滿足我國小品種用藥需求。
“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演進與我國全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程開局起步相互交融，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)面臨較大發(fā)展機遇。
面對新形勢、新任務(wù)，加快解決制約醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的突出問題，關(guān)鍵在于解決我國醫(yī)藥前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足的問題。對此，應(yīng)強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平；完善審評審批政策，促進創(chuàng)新產(chǎn)品及早滿足臨床需求；健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系，加強產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作，提高專業(yè)化研發(fā)服務(wù)能力，并建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵機制。
藥品供應(yīng)保障是政府部門和醫(yī)藥企業(yè)共同的責(zé)任。增強供應(yīng)保障能力應(yīng)完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，強化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局，提升應(yīng)急生產(chǎn)動員能力；提高藥品常態(tài)保障水平，完善易短缺藥采購支付政策，建立易短缺藥供需對接平臺，加強臨床急需品種開發(fā)及引進；完善疫苗供應(yīng)保障體系，提高疫苗應(yīng)急研發(fā)、生產(chǎn)能力。此外，還要強化藥品停產(chǎn)報告和供應(yīng)鏈異常預(yù)警，推動藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)信息共享，暢通供需對接渠道。
在制造水平方面，要持續(xù)提高藥品質(zhì)量安全保障水平，強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量監(jiān)管體系；推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)，推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合并積極發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)；促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，提高綠色制造水平；提升安全風(fēng)險管控能力，包括提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平等。
在國際化水平方面，要吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)聚集；推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)以更高水平進入國際市場，支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認證，加快國產(chǎn)生物藥“走出去”步伐，加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局；夯實國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，搭建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際合作公共服務(wù)平臺。
藥審改革蹄疾步穩(wěn)成效顯著
孔繁圃
國家藥監(jiān)局藥品審評中心主任
回首過去幾年，藥品審評審批制度改革的設(shè)想和措施現(xiàn)在已基本落地，取得突出成效。
2020年突如其來的新冠肺炎疫情是對藥品審評審批制度改革成效的一次實踐檢驗。藥審中心堅持“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審評超常規(guī)”，助推新冠病毒疫苗及治療新冠肺炎相關(guān)藥物盡快研發(fā)上市。截至9月底，有115件注冊申請被納入特別審批程序并完成審評工作，7件注冊審評按照常規(guī)程序完成審評。目前，我國有24個新冠病毒疫苗，以及與治療新冠肺炎相關(guān)的7個化學(xué)藥物、24個治療用生物制品獲批進入臨床試驗；4個新冠病毒疫苗附條件獲批上市，2個新冠病毒疫苗被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。此外，藥審中心還助推“三藥三方”3個品種上市，并完成新冠病毒疫苗相關(guān)的26件變更申請。
優(yōu)化審評程序是藥品審評審批制度改革中的一項系統(tǒng)工程，藥審中心還在持續(xù)探索。
一方面加快法規(guī)配套文件制修訂，著力建設(shè)以指導(dǎo)原則為核心的審評標(biāo)準(zhǔn)體系，抓緊制定指導(dǎo)原則并推動國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實施。截至9月底，我國已發(fā)布336個藥物相關(guān)指導(dǎo)原則，并充分實施46個ICH指導(dǎo)原則。另一方面加快境外臨床急需新藥審評。目前，在81個臨床急需境外新藥名單品種中，已有40家企業(yè)的52個品種提出注冊申請，其中50個品種已獲批上市或完成審評。
為滿足公眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，藥審中心加速推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。截至9月底，已發(fā)布44批參比制劑目錄，共涉及4434個品規(guī)（1883個品種）；累計受理仿制藥一致性評價申請3322件，審結(jié)仿制藥一致性評價申請2009件；通過和視同通過仿制藥一致性評價審評的品種已達643個。
此外，藥審中心還深入開展優(yōu)先審評工作，調(diào)整優(yōu)先審評范圍，優(yōu)化審評資源配置，大力提升優(yōu)先審評效率，今年優(yōu)先審評按時限完成率達94%；全面落實臨床試驗?zāi)驹S可制度，今年默示許可按時限完成率達100%。
改革越到深處，越要擔(dān)當(dāng)作為、蹄疾步穩(wěn)、奮勇前進。藥審中心將堅定改革信念，推動藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，忠誠履行保護和促進公眾健康的職責(zé)。
多措并舉實現(xiàn)器審提質(zhì)增效
高國彪
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心黨委書記
近年來，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，圍繞科學(xué)審評和提質(zhì)增效，不斷優(yōu)化審評流程，建立了電子申報、電子智能化分配、項目小組審評、審評分段等15項制度。隨著審評審批制度改革工作的不斷推進，器審中心科學(xué)審評的模式和理念日趨完善。一是通過審評重心前移，在產(chǎn)品研發(fā)階段早期介入，促進創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化；二是開展先進關(guān)鍵技術(shù)的安全性和有效性評價研究，持續(xù)開發(fā)新的審評工具和審評方法，科學(xué)評估產(chǎn)品的安全性和有效性；三是加大對科學(xué)審評的認識與應(yīng)用，建立以產(chǎn)品為核心、以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)、以指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)為工具的審評體系，促進審評科學(xué)理念與執(zhí)行的統(tǒng)一。
近年來，醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審查及注冊成果顯著。截至今年上半年，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊累計申請量為1641件，通過審查確定337件創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中124件已獲批上市；優(yōu)先醫(yī)療器械注冊累計申請量為125件，通過審查確定為優(yōu)先醫(yī)療器械的有45件，其中23件獲批上市。
針對特殊醫(yī)療器械，器審中心采取研審聯(lián)動、審評前置等方式予以審評，尤其在新冠肺炎疫情防控期間，第一時間啟動應(yīng)急審評程序；對于創(chuàng)新和優(yōu)先審評項目早期介入、專人負責(zé)、加強溝通、優(yōu)先辦理，并通過設(shè)立的醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，開展遠程視頻審查等。
同時，器審中心不斷優(yōu)化直接面向申請人和公眾服務(wù)的辦事流程和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，已開發(fā)完成網(wǎng)上預(yù)約咨詢平臺、網(wǎng)上溝通交流咨詢平臺和共性問題解答窗口，形成覆蓋受理、審評、注冊全過程的10余種溝通交流形式。
此外，器審中心還著力建立并運行完整的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系，已制定涵蓋審評全過程的體系文件近300個，基本形成審評操作規(guī)范系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)、監(jiān)視測量系統(tǒng)、內(nèi)審管理制度等體系網(wǎng)絡(luò)，推動實現(xiàn)審評尺度的統(tǒng)一。不僅如此，器審中心還高度重視評價標(biāo)準(zhǔn)、評價方法的科學(xué)應(yīng)用，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，承擔(dān)多項部級重點科研課題和國際研究課題，推進合作平臺、創(chuàng)新服務(wù)站、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、重點實驗室等技術(shù)支撐體系建設(shè)等。在科學(xué)審評體系的支撐下，應(yīng)急審批產(chǎn)品的高效審評為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用，2020年9月，器審中心審評六部被評為“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。
為深化“放管服”改革，大力推進“我為群眾辦實事”，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，今年器審中心推進建設(shè)“器審云課堂”，至今已上線129個中文課程和10個英文課程，點擊量已達100萬余次；建設(shè)完善智慧藥監(jiān)大數(shù)據(jù)，將醫(yī)療器械注冊申請的流程、進度，以及指導(dǎo)原則、創(chuàng)新/優(yōu)先/同品種首個審批醫(yī)療器械技術(shù)審評報告向社會公開。
未來，器審中心還將進一步完善審評科學(xué)體系，推動國產(chǎn)高端產(chǎn)品審評和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，做好創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品審評，推進審評信息化建設(shè)，創(chuàng)新構(gòu)建審評大數(shù)據(jù)平臺，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。