胰腺出問題，吃飯先知道？飯后出現(xiàn)這3個(gè)表現(xiàn)，一定要提高警惕
關(guān)鍵詞：胰腺
談及近期備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的《藥品管理法》修訂，CFDA法制司巡視員劉沛在由CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦、以“共振向上的實(shí)業(yè)支撐”為主題的第29屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上作主題報(bào)告時(shí)指出，“立法是在矛盾的焦點(diǎn)上砍一刀，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，增強(qiáng)公眾用藥可及性，又要兼顧促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；既要借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，又要結(jié)合中國國情；既要考慮政策的前瞻性，又要保證政策的可執(zhí)行性，在雙方之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)?！?/p>
CFDA法制司巡視員 劉沛
本次《藥品管理法》修訂，旨在體現(xiàn)審評(píng)審批制度改革成果，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研究和創(chuàng)制，建立以審評(píng)機(jī)構(gòu)為核心的上市許可審查制度，改革藥品注冊(cè)分類，建立藥品上市許可持有人制度。
記者從會(huì)上了解到，近期國家總局已根據(jù)中辦、國辦頒布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》完成《藥品管理法》修正案，提交國務(wù)院法制辦，力爭盡早出臺(tái)；另一方面，《藥品管理法》全面修訂也在抓緊進(jìn)行。
細(xì)化各個(gè)環(huán)節(jié)責(zé)任
十九大報(bào)告提出，我國社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”?！敖?0年，29個(gè)典型新藥，中國比美國平均晚上市7年。”劉沛指出，在醫(yī)藥行業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在，而修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。
據(jù)記者了解，此次《藥品管理法》修訂最大的亮點(diǎn)就在于，從過去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁，以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和企業(yè)分離，采取上市許可持有人制度（MAH），圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路。
藥品上市許可持有人作為文號(hào)持有人對(duì)全鏈條風(fēng)險(xiǎn)控制承擔(dān)責(zé)任，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用產(chǎn)品的全生命周期管理。劉沛表示，“為了貫徹落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’的要求，《藥品管理法》修訂中也將對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的具體責(zé)任進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，比如生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)什么責(zé)任，把責(zé)任厘清、細(xì)節(jié)明確、處罰清晰，針對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、放行負(fù)責(zé)人，如果存在問題應(yīng)當(dāng)如何處罰，我們希望在新的《藥品管理法》中作出詳盡規(guī)定，讓監(jiān)管更加有效，處罰更準(zhǔn)確、更具說服力?！?/p>
值得注意的是，此次《藥品管理法》修訂在監(jiān)管措施和處罰手段上也進(jìn)行了豐富，增加了一系列監(jiān)管措施，包括提示函、警告信、約談、停止進(jìn)口等；提高了罰款上限和最高罰款倍數(shù)，嚴(yán)格實(shí)施處罰到人，在完善企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、法定代表人等有關(guān)責(zé)任人員資格罰的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加財(cái)產(chǎn)罰和行為罰。
建立質(zhì)量管理體系
在新形勢下，藥品批準(zhǔn)文號(hào)由僅允許生產(chǎn)企業(yè)持有調(diào)整為允許生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員持有，由不可以轉(zhuǎn)讓調(diào)整為可以轉(zhuǎn)讓，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立怎樣的質(zhì)量管理體系？劉沛指出，MAH獲得批準(zhǔn)文號(hào)并不難，但更具考驗(yàn)的是如何承擔(dān)產(chǎn)品的一系列法律責(zé)任，“生產(chǎn)可以委托，但責(zé)任不能委托，我們希望MAH對(duì)產(chǎn)品生命周期有一定的管理能力，比如質(zhì)量控制能力、不良反應(yīng)監(jiān)測能力等，建立藥品質(zhì)量保證體系，而不是完全依賴委托生產(chǎn)?！?/p>
目前明確的是上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)每年按規(guī)定將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。劉沛表示，上市許可持有人與委托的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量協(xié)議需要進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)有規(guī)范文本，有些義務(wù)是不能隨意讓渡的。
實(shí)施藥品上市制度有利于整合資源、促進(jìn)創(chuàng)新、提升質(zhì)量，對(duì)藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)均產(chǎn)生影響，但同時(shí)許多制度設(shè)計(jì)也需要重新審視。
“上市許可持有人可否委托建立質(zhì)量體系，包括委托第三方做質(zhì)量授權(quán)人，開展不良反應(yīng)監(jiān)測等工作？上市許可持有人是否必須投保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，投保針對(duì)的是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、研發(fā)機(jī)構(gòu)還是委托生產(chǎn)？”據(jù)劉沛透露，這些問題都將在修訂中進(jìn)一步研究。
另外，從監(jiān)管責(zé)任落實(shí)層面來看，上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)的分離對(duì)于僅強(qiáng)調(diào)屬地管理的觀念也是一大挑戰(zhàn)。談及未來究竟是由上市許可持有人所在地省局日常監(jiān)管、處罰還是由加工企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)監(jiān)管、處罰，劉沛強(qiáng)調(diào)，“監(jiān)管職責(zé)應(yīng)當(dāng)全國一盤棋，必須進(jìn)一步清晰、明確?！?/p>
政策完善持續(xù)進(jìn)行
據(jù)介紹，現(xiàn)行《藥品管理法》合計(jì)104條，而修訂草案第四稿增加到319條，其中藥品分類、藥品上市許可持有人被作為單獨(dú)章節(jié)體現(xiàn)。
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展與演化，新藥的定義與分類也被賦予了時(shí)代特色，下一步《藥品管理法》修改還將進(jìn)一步研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義。
對(duì)于如何界定非藥品冒充藥品行為，業(yè)內(nèi)尚存不同意見，劉沛表示，未來假藥的概念將更精準(zhǔn)化，嚴(yán)厲打擊故意、嚴(yán)重過失違法行為，有效地與違反GMP等行為加以區(qū)分。
此外，為了進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，《藥品管理法》未來也將引入專利鏈接制度，將藥品審批程序與專利侵權(quán)審批程序銜接，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院專利行政部門共同探討制定，并上交全國人大進(jìn)行授權(quán)。