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CDE:關(guān)于《藥品審評(píng)項(xiàng)目管理辦法》征求意見(jiàn)的通知

健康萬(wàn)事通

關(guān)鍵詞:

CDE

為推進(jìn)審評(píng)機(jī)制改革,提高藥品審評(píng)質(zhì)量和效率,維護(hù)公正廉潔,根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)

[2015]44

號(hào)),我中心起草了《藥品審評(píng)項(xiàng)目管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。我中心將根據(jù)反饋意見(jiàn)和建議進(jìn)一步完善。征求意見(jiàn)截止日期:

2016

12

20

日。

聯(lián)系人:袁利佳

電子郵箱:

yuanlj@cde.org.cn

聯(lián)系電話:

010-68921383

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

2016

12

6

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牙齒矯正疼嗎多長(zhǎng)時(shí)間

牙齒矯正一般會(huì)有輕微疼痛感,持續(xù)時(shí)間通常為3-7天,實(shí)際時(shí)間受到矯正方式、個(gè)人耐受度、牙齒移動(dòng)階段、復(fù)診調(diào)整頻率等多種因素的影響。

1、矯正方式

傳統(tǒng)金屬托槽矯正初期疼痛較明顯,隱形矯治器疼痛感較輕且持續(xù)時(shí)間短。

2、個(gè)人耐受度

疼痛敏感者可能持續(xù)1周左右,多數(shù)人3天內(nèi)不適感明顯減輕。

3、牙齒移動(dòng)階段

每次復(fù)診加力后可能出現(xiàn)2-3天酸脹感,牙齒排列越復(fù)雜疼痛周期越長(zhǎng)。

4、復(fù)診頻率

調(diào)整間隔時(shí)間短可能延長(zhǎng)疼痛周期,規(guī)范復(fù)診有助于控制疼痛持續(xù)時(shí)間。

矯正期間建議選擇軟質(zhì)食物,避免過(guò)硬或粘性食物,使用正畸專用牙刷保持口腔清潔可緩解不適。

李勝鋒 主治醫(yī)師 山東省立醫(yī)院
嬰兒便秘的處理方法

嬰兒便秘可通過(guò)調(diào)整喂養(yǎng)方式、腹部按摩、補(bǔ)充水分、使用藥物等方式緩解。便秘通常由飲食不當(dāng)、水分不足、胃腸功能紊亂、先天性腸道疾病等原因引起。

1、調(diào)整喂養(yǎng)

母乳喂養(yǎng)嬰兒便秘概率較低,配方奶喂養(yǎng)需檢查奶粉沖調(diào)比例是否過(guò)濃。6個(gè)月以上嬰兒可添加西梅泥、火龍果等富含膳食纖維的輔食。

2、腹部按摩

家長(zhǎng)需在嬰兒清醒時(shí)以臍周為中心順時(shí)針按摩腹部,每日重復(fù)進(jìn)行3-4次,每次5分鐘,有助于促進(jìn)腸蠕動(dòng)。

3、補(bǔ)充水分

兩餐之間適量喂溫水,夏季或發(fā)熱時(shí)增加飲水量。6個(gè)月內(nèi)母乳喂養(yǎng)嬰兒無(wú)須額外補(bǔ)水,配方奶喂養(yǎng)可酌情補(bǔ)充。

4、藥物干預(yù)

頑固性便秘可遵醫(yī)囑使用開(kāi)塞露、乳果糖口服溶液、枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒等藥物,禁止自行使用緩瀉劑。

家長(zhǎng)需記錄嬰兒排便頻率及性狀,出現(xiàn)腹脹拒食、血便等情況應(yīng)立即就醫(yī),避免盲目使用偏方或成人藥物。

周冬 副主任醫(yī)師 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院
眼睛眼白有一塊紅

眼白出現(xiàn)局部發(fā)紅可能由結(jié)膜下出血、過(guò)敏性結(jié)膜炎、細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎等原因引起,可通過(guò)冷敷、抗過(guò)敏滴眼液、抗生素滴眼液等方式緩解。

1、結(jié)膜下出血

毛細(xì)血管破裂導(dǎo)致,表現(xiàn)為無(wú)痛性片狀出血,通常與劇烈咳嗽、外傷等有關(guān),一般2周內(nèi)自行吸收,無(wú)須特殊治療。

2、過(guò)敏性結(jié)膜炎

接觸花粉等過(guò)敏原引發(fā),伴隨眼癢、流淚,可使用奧洛他定滴眼液、氮卓斯汀滴眼液等抗過(guò)敏藥物,避免揉眼。

3、細(xì)菌性結(jié)膜炎

金黃色葡萄球菌等感染所致,伴有黃色分泌物,需用左氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液等抗生素治療。

4、角膜炎

可能與病毒或細(xì)菌感染有關(guān),伴隨畏光、視力模糊,需使用更昔洛韋凝膠或環(huán)孢素滴眼液,嚴(yán)重時(shí)需角膜修復(fù)術(shù)。

避免長(zhǎng)時(shí)間用眼,佩戴護(hù)目鏡減少刺激,若紅腫持續(xù)超過(guò)3天或伴隨視力下降需及時(shí)就診眼科。

申家泉 主任醫(yī)師 山東省立醫(yī)院
眼睛上皮長(zhǎng)了個(gè)小疙瘩

眼睛上皮長(zhǎng)小疙瘩可能由麥粒腫、霰粒腫、結(jié)膜結(jié)石、瞼板腺囊腫等引起,按病情輕重排序?yàn)椴€緣炎繼發(fā)感染→腺體阻塞→慢性炎癥→罕見(jiàn)腫瘤性病變。

1、麥粒腫

金黃色葡萄球菌感染導(dǎo)致瞼腺急性化膿性炎癥,表現(xiàn)為紅腫熱痛硬結(jié)。早期可熱敷緩解,化膿需切開(kāi)引流,藥物可選左氧氟沙星滴眼液、紅霉素眼膏、妥布霉素地塞米松眼膏。

2、霰粒腫

瞼板腺出口阻塞引發(fā)慢性肉芽腫,形成無(wú)痛性硬結(jié)。小囊腫可熱敷促吸收,較大需手術(shù)刮除,合并感染時(shí)使用加替沙星滴眼液、氯霉素眼藥水、金霉素眼膏。

3、結(jié)膜結(jié)石

結(jié)膜上皮細(xì)胞堆積鈣化形成黃白色顆粒,摩擦角膜引發(fā)放射性疼痛。表淺結(jié)石可在表面麻醉下剔除,深層無(wú)需處理,配合玻璃酸鈉滴眼液、聚乙烯醇滴眼液緩解刺激。

4、瞼板腺囊腫

瞼板腺慢性炎癥導(dǎo)致脂質(zhì)淤積,好發(fā)于中老年人群。需長(zhǎng)期瞼緣清潔護(hù)理,頑固性囊腫需注射糖皮質(zhì)激素或手術(shù),合并干眼癥可使用環(huán)孢素滴眼液、羧甲基纖維素鈉滴眼液。

避免揉眼及化眼妝刺激,每日熱敷10分鐘促進(jìn)腺體疏通,反復(fù)發(fā)作需排查全身代謝性疾病。

周瑋琰 副主任醫(yī)師 山東省立醫(yī)院
陰莖根部里面癢怎么辦

陰莖根部瘙癢可能由衛(wèi)生不良、接觸性皮炎、真菌感染、陰虱等原因引起,可通過(guò)局部清潔、抗真菌藥物、殺蟲(chóng)治療等方式緩解。

1、衛(wèi)生不良

局部汗液積聚或清潔不足可能導(dǎo)致瘙癢,建議每日用溫水清洗會(huì)陰部,避免使用刺激性洗劑,選擇透氣棉質(zhì)內(nèi)褲。

2、接觸性皮炎

衣物材質(zhì)過(guò)敏或洗滌劑殘留刺激皮膚,表現(xiàn)為紅斑伴瘙癢。需更換低敏洗滌劑,局部可短期使用氫化可的松乳膏。

3、真菌感染

念珠菌感染常見(jiàn)于潮濕環(huán)境,伴隨白色分泌物和脫屑??赏庥每嗣惯蛉楦唷⑾跛徇淇颠蛉楦嗷蚩诜颠蚰z囊。

4、陰虱寄生

寄生蟲(chóng)叮咬引發(fā)劇烈瘙癢,可見(jiàn)灰白色蟲(chóng)卵。需剃除陰毛后使用撲滅司林乳膏,貼身衣物需沸水消毒。

避免抓撓防止繼發(fā)感染,癥狀持續(xù)或加重需就診皮膚科排查疥瘡、濕疹等疾病。

黃鐘明 副主任醫(yī)師 北京協(xié)和醫(yī)院
消化科治療什么病

消化科主要治療胃炎、胃潰瘍、腸易激綜合征、肝硬化等疾病,涵蓋從功能性胃腸病到器質(zhì)性病變的多種消化系統(tǒng)問(wèn)題。

1、胃炎

胃炎是胃黏膜炎癥,常見(jiàn)表現(xiàn)為上腹疼痛、惡心嘔吐,可通過(guò)胃鏡檢查確診,治療包括抑酸藥和黏膜保護(hù)劑。

2、胃潰瘍

胃潰瘍是胃黏膜深層缺損,多與幽門螺桿菌感染相關(guān),典型癥狀為餐后腹痛,需進(jìn)行根除治療和抑酸治療。

3、腸易激綜合征

腸易激綜合征屬于功能性胃腸病,表現(xiàn)為腹痛伴排便習(xí)慣改變,治療以調(diào)整飲食和緩解癥狀為主。

4、肝硬化

肝硬化是慢性肝病終末期表現(xiàn),可能出現(xiàn)腹水、消化道出血等并發(fā)癥,需要綜合治療和定期隨訪。

出現(xiàn)持續(xù)消化道癥狀時(shí)應(yīng)及時(shí)就診消化科,日常需注意飲食規(guī)律,避免刺激性食物,保持適度運(yùn)動(dòng)。

葛劍 主任醫(yī)師 山東省立醫(yī)院
一歲寶寶便秘脹氣怎么辦

一歲寶寶便秘脹氣可通過(guò)調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)、腹部按摩、補(bǔ)充益生菌、藥物干預(yù)等方式緩解,通常由飲食不當(dāng)、腸道菌群失衡、胃腸功能紊亂、先天性巨結(jié)腸等原因引起。

1、調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)

家長(zhǎng)需增加寶寶膳食纖維攝入,如西梅泥、火龍果、燕麥粥等,減少高蛋白難消化食物。母乳喂養(yǎng)母親應(yīng)避免進(jìn)食辛辣刺激食物。

2、腹部按摩

家長(zhǎng)以掌心順時(shí)針按摩寶寶臍周,配合屈腿運(yùn)動(dòng)促進(jìn)腸蠕動(dòng)。按摩前確保雙手溫暖,避開(kāi)喂奶后1小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。

3、補(bǔ)充益生菌

可選用枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒、雙歧桿菌三聯(lián)活菌散等兒童專用益生菌,幫助重建腸道微生態(tài)平衡。需用溫水或奶液沖服。

4、藥物干預(yù)

頑固性便秘可遵醫(yī)囑使用乳果糖口服溶液、開(kāi)塞露或小兒化積口服液。先天性巨結(jié)腸需小兒外科評(píng)估手術(shù)治療必要性。

家長(zhǎng)需記錄寶寶排便周期與性狀,出現(xiàn)嘔吐、血便、持續(xù)哭鬧應(yīng)立即就醫(yī)。日??勺寣殞毝嗯颗P活動(dòng),避免過(guò)度包裹影響腹部壓力調(diào)節(jié)。

張文同 主任醫(yī)師 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院
小孩吃撐了拉稀怎么辦

小孩吃撐了拉稀可通過(guò)調(diào)整飲食、補(bǔ)充水分、腹部按摩、藥物治療等方式緩解。通常由進(jìn)食過(guò)量、食物不耐受、胃腸功能紊亂、腸道感染等原因引起。

1、調(diào)整飲食

減少進(jìn)食量,選擇清淡易消化的食物如米粥、面條,避免油膩及高糖食物。家長(zhǎng)需暫停添加新輔食,少量多餐喂養(yǎng)。

2、補(bǔ)充水分

口服補(bǔ)液鹽預(yù)防脫水,適當(dāng)飲用溫開(kāi)水或淡鹽水。家長(zhǎng)需觀察排尿頻率,若尿量減少需及時(shí)就醫(yī)。

3、腹部按摩

順時(shí)針輕柔按摩腹部促進(jìn)腸蠕動(dòng),每次5-10分鐘。家長(zhǎng)需注意手法輕柔,避開(kāi)臍部。

4、藥物治療

蒙脫石散可保護(hù)腸黏膜,雙歧桿菌調(diào)節(jié)菌群,消旋卡多曲減少腸液分泌。家長(zhǎng)需遵醫(yī)囑使用,避免自行給藥。

若腹瀉持續(xù)超過(guò)24小時(shí)或出現(xiàn)發(fā)熱、血便,建議立即就醫(yī)。日常注意餐具消毒,避免生冷食物刺激胃腸。

陳勇 副主任醫(yī)師 山東省立醫(yī)院
怎樣看骨齡測(cè)量結(jié)果報(bào)告單

骨齡測(cè)量結(jié)果報(bào)告單主要通過(guò)對(duì)比骨骼發(fā)育程度與實(shí)際年齡的差異來(lái)評(píng)估生長(zhǎng)潛力,主要觀察指標(biāo)包括骨齡與實(shí)際年齡差值、骨骨骺線閉合情況、生長(zhǎng)板活性及異常骨化灶等。

1、骨齡差值

報(bào)告單會(huì)標(biāo)注骨齡與實(shí)際年齡的差值,若骨齡超前提示早發(fā)育風(fēng)險(xiǎn),骨齡落后可能與生長(zhǎng)激素缺乏有關(guān),需結(jié)合身高百分位數(shù)綜合判斷。

2、骨骺閉合

通過(guò)腕部X光片評(píng)估骨骺線閉合程度,閉合超過(guò)80%預(yù)示生長(zhǎng)空間有限,完全閉合則停止自然長(zhǎng)高。

3、生長(zhǎng)板狀態(tài)

生長(zhǎng)板厚度及清晰度反映軟骨細(xì)胞增殖活性,模糊或變薄提示生長(zhǎng)減速,需警惕甲狀腺功能異常等內(nèi)分泌問(wèn)題。

4、異常骨化

局部骨化灶或不規(guī)則鈣化可能提示骨骼疾病,如多發(fā)性骨骨骺發(fā)育不良等罕見(jiàn)病,需進(jìn)一步做基因檢測(cè)。

建議攜帶報(bào)告單至兒科或內(nèi)分泌科就診,醫(yī)生將結(jié)合身高曲線、激素水平等制定干預(yù)方案,生長(zhǎng)激素缺乏者需在專科指導(dǎo)下進(jìn)行藥物干預(yù)。

許瑞英 主任醫(yī)師 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院
眼看東西模糊怎么辦

視力模糊可能由視疲勞、干眼癥、屈光不正、白內(nèi)障等原因引起,可通過(guò)調(diào)整用眼習(xí)慣、人工淚液、驗(yàn)光配鏡、手術(shù)治療等方式改善。

1、視疲勞

長(zhǎng)時(shí)間近距離用眼導(dǎo)致睫狀肌痙攣,表現(xiàn)為暫時(shí)性視物模糊。建議每用眼40分鐘遠(yuǎn)眺5分鐘,熱敷眼部促進(jìn)血液循環(huán)。

2、干眼癥

淚液分泌不足或蒸發(fā)過(guò)快引起角膜干燥,常伴眼部異物感。可使用玻璃酸鈉滴眼液、羧甲基纖維素鈉滴眼液等人工淚液,避免長(zhǎng)時(shí)間佩戴隱形眼鏡。

3、屈光不正

近視、遠(yuǎn)視或散光未及時(shí)矯正會(huì)導(dǎo)致持續(xù)視物模糊。需通過(guò)醫(yī)學(xué)驗(yàn)光配戴框架眼鏡、角膜接觸鏡,或考慮角膜屈光手術(shù)。

4、白內(nèi)障

晶狀體混濁導(dǎo)致的漸進(jìn)性視力下降,可能與年齡、外傷等因素有關(guān)。成熟期需行超聲乳化聯(lián)合人工晶體植入術(shù)。

日常注意補(bǔ)充富含維生素A的胡蘿卜、菠菜等食物,避免在昏暗環(huán)境下用眼,若視力突然下降或伴隨眼痛需立即就醫(yī)。

申家泉 主任醫(yī)師 山東省立醫(yī)院
捷扶康的具體使用方法是怎么樣的
對(duì)于艾滋病這個(gè)疾病相信大家都不陌生,因?yàn)閺男∥覀兙陀胁簧訇P(guān)于艾滋病的科普教育,在很多人看來(lái)艾滋病是一個(gè)很可怕的疾病,是一個(gè)無(wú)藥可救的疾病,但是其實(shí)現(xiàn)在醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,生活里會(huì)有越來(lái)越多可以用于治療艾滋病的藥物,如捷扶康,那么,捷扶康的具體使用方法是怎么樣的??
紅花的功效與作用包括哪些
紅花具有活血通經(jīng)、散瘀止痛、調(diào)經(jīng)止痛等功效,主要用于治療痛經(jīng)、閉經(jīng)、跌打損傷等癥狀。紅花的主要作用包括改善血液循環(huán)、緩解疼痛、調(diào)節(jié)月經(jīng)、促進(jìn)傷口愈合等。1、活血通經(jīng)紅花能夠促進(jìn)血液循環(huán),有助于緩解因血瘀引起的痛經(jīng)、閉經(jīng)等癥狀。紅花中的有效成分可以擴(kuò)張血管,改善
龜齡集具體的功效與作用是什么?
腎虧是不少男性疾病的誘發(fā)因素,它的出現(xiàn)容易導(dǎo)致很多男性疾病的發(fā)生,尤其當(dāng)它嚴(yán)重起來(lái)的時(shí)候,腎虧出現(xiàn)了很多男人覺(jué)得可能是太累了休息一下就好,但很多人的腎虧也加重了得,腎虧也是容易導(dǎo)致陽(yáng)痿發(fā)生的,陽(yáng)痿讓男性背負(fù)沉重的心理壓力。那么龜齡集具體的功效與作用是什么?龜齡
胃潰瘍可以使用達(dá)克普隆嗎
現(xiàn)在有很多朋友已經(jīng)出現(xiàn)了健康上的困擾,遇到疾病還是需要用理性的方法來(lái)應(yīng)對(duì),目前的醫(yī)學(xué)技術(shù)有了很大的進(jìn)步,對(duì)胃潰瘍的治療也有了新的方法,因此大家還是要好好的處理這方面的問(wèn)題,比如可以酌情考慮在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用相關(guān)藥物,那么胃潰瘍可以使用達(dá)克普隆嗎?達(dá)克普隆適應(yīng)癥
方盛制藥擬上市 將面臨技術(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
證監(jiān)會(huì)網(wǎng)站最新IpO預(yù)披露名單顯示,湖南方盛制藥股份有限公司擬上交所上市,本次發(fā)行不超過(guò)2726萬(wàn)股,發(fā)行后總股本不超過(guò)10902萬(wàn)股,保薦機(jī)構(gòu)為廣發(fā)證券股份有限公司。湖南方盛制藥有限公司創(chuàng)始于2002年6月,于2009年9月完成股份制改造,整體變更為湖南方盛制藥股份有限公司。目前,方盛制藥下轄兩家控股子公司:湖南湘雅制藥有限公司、湖南方盛華美醫(yī)藥科技有限公司。(一)技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn)作為高新技術(shù)企
淮山藥粉的功效作用是什么
淮山藥粉具有補(bǔ)脾養(yǎng)胃、生津益肺、補(bǔ)腎澀精等功效,適用于脾虛食少、肺虛喘咳、腎虛遺精等癥狀。主要有改善消化功能、調(diào)節(jié)血糖、增強(qiáng)免疫力、延緩衰老、促進(jìn)傷口愈合等作用。1、改善消化功能淮山藥粉含有豐富的淀粉酶和多酚氧化酶,有助于促進(jìn)胃腸蠕動(dòng),改善脾胃虛弱引起的食欲不
虎駒乙肝膠囊一個(gè)療程要吃多久
我們總是擔(dān)心一些疾病的到來(lái),有些人已經(jīng)患有乙肝,我們應(yīng)該注意用正確的方法來(lái)治療,也應(yīng)該注意調(diào)整心態(tài)。藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,希望大家在用藥過(guò)程中注意把握細(xì)節(jié)?;Ⅰx乙肝膠囊是一種比較常用的藥物,那么,虎駒乙肝膠囊一個(gè)療程要吃多久呢?虎駒乙肝膠囊的用法用量是
有胃潰瘍可以吃六味地黃丸嗎
胃潰瘍患者一般不建議自行服用六味地黃丸。六味地黃丸主要用于腎陰虛證,而胃潰瘍屬于胃腸疾病,兩者病因病機(jī)不同,盲目用藥可能加重胃腸負(fù)擔(dān)或掩蓋病情。六味地黃丸由熟地黃、山茱萸、山藥等六味藥材組成,具有滋陰補(bǔ)腎的功效,適用于腰膝酸軟、頭暈耳鳴等腎陰虛癥狀。但該藥方中
黃連上清片去心火還是去胃火
黃連上清片既能清心火也能清胃火,具體作用需結(jié)合患者癥狀判斷。其主要適用于心火上炎引起的口舌生瘡、心煩失眠,或胃火亢盛導(dǎo)致的牙齦腫痛、便秘等癥狀。黃連上清片由黃連、黃芩、梔子等多味中藥組成,具有清熱瀉火、解毒消腫的功效。對(duì)于心火亢盛者,方中黃連、連翹可清心除煩;
金雞腳對(duì)女性有什么好處嗎
金雞腳一般是指金雞腳假瘤蕨,女性適量食用可能有助于清熱解毒、祛風(fēng)除濕、緩解關(guān)節(jié)疼痛等。金雞腳假瘤蕨含有黃酮類、多糖等活性成分,傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為其具有藥用價(jià)值。1、清熱解毒金雞腳假瘤蕨性涼,傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)常用于改善熱毒引起的咽喉腫痛、口腔潰瘍等癥狀。其含有的黃酮類化合物可

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