醫(yī)生發(fā)現：老年人若每天吃蘿卜，用不了多久，身體或有這3種變化
關鍵詞：老年人
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局同時批準吉利德公司(Gilead)的口服丙肝新藥索磷布韋片,艾伯維公司(AbbVie)的奧比帕利片、達塞布韋片上市。
丙肝新藥優(yōu)勢明顯
去年4月,國內外7家藥企的12個丙肝藥品被國家食藥總局藥品審批中心(CDE)納入優(yōu)先審批程序。
僅一年之后,丙肝新藥上市大幕拉開,包括艾伯維的奧比帕利片、達塞布韋鈉片等治療方案在內的多款丙肝新藥獲批。
根據世衛(wèi)組織資料,丙型肝炎是由丙肝病毒(簡稱HCV)引起的一種肝臟疾病,分多個基因型,均無疫苗可用。
慢性丙肝感染者后期可能會發(fā)展為肝硬化和肝癌。
在索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物出現之前,大多數患者接受的是以干擾素為基礎的治療方案。該治療方案在治愈率、不良反應等方面均存在一定不足。
根據2015年中國丙型肝炎治療指南,首選治療方案方案是干擾素。
長期以來,注射干擾素和服用利巴韋林的標準療法療效時間長,副作用大,治愈率卻不算高。
一般而言,治療周期為24-48周,治愈率為40%-70%,患者若不能治愈,則需要長期服藥控制病情。
據了解,索磷布韋片是吉利德公司開發(fā)的首個無須聯(lián)合干擾素就能安全有效治療某些類型丙肝的新藥。
早在2013年12月6日,全球第一款口服丙肝藥——美國知名藥企吉利德科學公司生產的索非布韋,獲美國食藥監(jiān)局批準上市后,DAA類藥物就因療效更好,比注射類藥物更方便,而倍受患者青睞。
索非布韋是2013年最受關注的新藥,但是也因每片1000美元的高價而備受爭議。
不過所幸丙肝新藥有望納入中國國家醫(yī)保,而且現在中國已經有十余家醫(yī)藥企業(yè)開展了相關品種的研發(fā)工作,包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團等企業(yè)。
也許在不久的將來,眾多患者有望以更低廉的價格獲取“救命良藥”。
中藥注射劑上市后安全性再評價論壇
十九大召開前夕(10月8日),中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。第十一條規(guī)定：嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。第二十五條規(guī)定：開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析,開展產品成份、作用機理和臨床療效研究,評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的,享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。醫(yī)藥行業(yè)格局或將巨變？
眾多中藥注射劑品種無亮點、無精準定位、無新增適應人群、無高端文章、無專家共識、無大數據等,如何通過臨床再評價實現品種價值描述、獲得市場通行證？如何通過完善符合產品特點的評價標準、精準定位優(yōu)勢病種、明確臨床優(yōu)效診療方案、凸顯臨床價值？