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關鍵詞：尿酸
今年3月，《Chinese Medical Journal》發(fā)布了一篇關于中美癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)和預測的文章，2022年中國和美國新發(fā)癌癥患者將分別達到482萬和237萬左右，癌癥死亡人數(shù)將達到321萬和64萬左右【1】。中國新增癌癥確診人數(shù)是美國的2倍，而患癌死亡人數(shù)卻是美國的5倍。隨著人口規(guī)模的增加和老齡化的加劇，中國的癌癥負擔日益增大。
當前科技進步已推動腫瘤藥物在關鍵領域進展顯著，腫瘤藥物治療發(fā)展至今日形成了靶向治療、免疫治療、ADC療法、細胞治療等百花齊放的局面。2021年《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的正式頒布與實施，促使今后創(chuàng)新藥對于Me too/Me better提出了更高的要求，只有真正的從源頭上創(chuàng)新或者治療效果更佳的藥物才能獲得市場的青睞。此外，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會橋梁紐帶作用，通過我國腫瘤領域?qū)W者們的共同努力，助推中國腫瘤新藥研究良性生態(tài)，持續(xù)更新抗腫瘤新藥臨床研究進展，為腫瘤患者的長期生存貢獻力量。
行業(yè)重磅報告，推動醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會（以下簡稱“抗腫瘤專委會”）旨在進一步提升我國抗腫瘤藥物領域研究者和臨床試驗機構科研水平，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展與臨床研究有效結合，助力中國健康事業(yè)蓬勃發(fā)展。
抗腫瘤專委會從2020年成立之初即確立每年發(fā)布一個腫瘤行業(yè)報告，去年的《2020年度中國抗腫瘤新藥臨床研究評述》（以下簡稱“2020研究評述”）一經(jīng)發(fā)布在業(yè)內(nèi)引發(fā)極大反響，三個月后CDE發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》也從側面表明對該研究評述的肯定。
今年抗腫瘤專委會與北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會再次攜手30多位腫瘤專業(yè)領域?qū)＜以?020研究評述基礎上增加了潛力靶點的分析，涵蓋30多個2021年新出現(xiàn)的靶點藥物，有一半是國際領先的，四分之一是全球真正的“First in class”，包括MAGEA8、TBL1XR1、 PTPN2、 KAT6A等在海外新進入臨床階段的靶點；新版研究評述從靶點機制與研發(fā)現(xiàn)狀兩個維度，以臨床PI的視角對各靶點進行詳細分析并給出中肯的學術點評。
《2021年度中國抗腫瘤新藥臨床研究評述》正在校對排版中，即將在5月份發(fā)布。希望能夠借此推動藥物研發(fā)資源合理分配，促進醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升我國腫瘤藥物研發(fā)水平，以填補臨床空白，更好地滿足患者需求。（敬請期待報告正式發(fā)布，如希望獲取紙質(zhì)版報告請掃描文末二維碼。）
中國腫瘤新藥發(fā)展迅速
自“重大新藥創(chuàng)制”重大專項實施以來，中國開始了研制自主創(chuàng)新藥的歷程，首個抗腫瘤新藥——?？颂婺嵊?011年上市，2015年國家開展的系列主動、深層次的藥品審批審評制度改革與優(yōu)化助力了中國創(chuàng)新藥的發(fā)展。同時資本環(huán)境的改變也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造了肥沃的土壤。2018年港交所18A政策的實施及2019年科創(chuàng)板開板為創(chuàng)新藥企的融資和發(fā)展提供了更為廣闊的平臺。
在政策引領和資本的助推下，中國抗腫瘤新藥的整體水平在近幾年產(chǎn)生了質(zhì)的提升，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。自2018年開始，上市腫瘤創(chuàng)新藥數(shù)量出現(xiàn)大幅增長，2022年國產(chǎn)抗腫瘤新藥已達到35個，其中多數(shù)為化藥與生物制品，直至今年初第一個腫瘤領域的中藥創(chuàng)新藥——淫羊藿素軟膠囊誕生。
圖1 中國腫瘤領域創(chuàng)新藥上市情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)、藥智數(shù)據(jù)庫
除了腫瘤領域上市創(chuàng)新藥實現(xiàn)自我超越外，處于研發(fā)階段的品種數(shù)量增長幅度同樣顯著。據(jù)統(tǒng)計，2016年至2021年腫瘤領域創(chuàng)新藥IND品種數(shù)量為903個，其中包括466個化學創(chuàng)新藥與437個生物創(chuàng)新藥，并且均呈現(xiàn)品種數(shù)量逐年增長的趨勢。
圖2 中國腫瘤領域創(chuàng)新藥IND品種統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)、藥智數(shù)據(jù)庫
同質(zhì)化研發(fā)現(xiàn)象嚴重
資本的催化是一把雙刃劍，助推中國創(chuàng)新藥整體水平上升的同時，資本的過度聚焦使得目前國內(nèi)新藥在熱門領域扎堆研發(fā)的現(xiàn)象愈加嚴重。中國上市的13個腫瘤領域生物創(chuàng)新藥中，PD-(L)1單抗達到了8個。
2021年國產(chǎn)西藥創(chuàng)新藥上市數(shù)量達到31個，創(chuàng)年度歷史新高，但大部分依然為Me too藥物且腫瘤領域藥物有13個（42%）。但在2021年FDA批準的50個新藥中，F(xiàn)irst-in-Class有27個（54%），罕見病用藥有26 個（52%）。
面對當前日益嚴峻的同質(zhì)化研發(fā)形式，政策首先做出反映，直接指出“新藥臨床試驗同質(zhì)化問題明顯”。
圖3 2020年臨床試驗登記數(shù)量的前十位靶點及試驗分期
數(shù)據(jù)來源：《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》
資本寒冬將至，Biotech獨木難支
面對當前的形勢，資本市場已經(jīng)做出調(diào)整，從去年下半年至今，三十多家港交所上市平均跌幅達到67.9%，大幅跑輸恒生指數(shù)。
同時根據(jù)最新發(fā)布的企業(yè)年報來看，已經(jīng)有數(shù)家Biotech公司難以繼續(xù)維持當前的高研發(fā)投入，在股價跌幅巨大、融資困難的時期，縮減研發(fā)開支已經(jīng)成為必然趨勢，這極大的打擊了中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的積極性。
圖4 2021/6/30至2022/4/11港股Biotech與恒生指數(shù)表現(xiàn)對比
數(shù)據(jù)來源：Wind
面對資本寒冬下的中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，中國醫(yī)藥創(chuàng)新需要跳出同質(zhì)化研發(fā)的怪圈，專注于填補臨床空白與新靶點新作用機制的發(fā)現(xiàn)。
參考文獻：1. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants