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近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）更新了COVID-19治療指南，強(qiáng)烈建議輝瑞的新冠口服抗病毒藥物Paxlovid用于治療輕度和中毒的COVID-19患者。
輝瑞Paxlovid為口服小分子抗新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者。Paxlovid于2022年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。
這一建議基于兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)，涉及3078名受試者。結(jié)果顯示，接受Paxlovid治療后，患者住院的風(fēng)險(xiǎn)降低了85%。
但是世衛(wèi)組織也對(duì)Paxlovid的可用性、缺乏價(jià)格透明度以及進(jìn)行管理錢需要快速準(zhǔn)確的檢測(cè)提出了擔(dān)憂。據(jù)世衛(wèi)組織稱，這對(duì)低收入和中等收入國(guó)家提出了挑戰(zhàn)。
缺乏價(jià)格透明度，使得世衛(wèi)組織難以準(zhǔn)確了解該藥物的供應(yīng)情況，以及哪些國(guó)家參與了雙方交易以及交付費(fèi)用。WHO建議，輝瑞應(yīng)使Paxlovid定價(jià)和交易更加透明，并擴(kuò)大MPP許可的地理范圍。藥品專利池（MPP）許可限制限制了可以從仿制藥獲益的國(guó)家數(shù)量。不過，輝瑞通過MPP協(xié)議許可，分別讓95個(gè)低中收入國(guó)家可以低價(jià)使用其新冠口服藥。
目前，世衛(wèi)組織將Paxlovid列為WHO資格預(yù)審清單，但是仿制藥產(chǎn)品尚未有質(zhì)量保證的獲得來源。仿制藥公司（其中許多公司在MPP許可范圍內(nèi)）正在與WHO討論相關(guān)事項(xiàng)，但是還需要一定的時(shí)間才能符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
Paxlovid全球需求下滑
事實(shí)上，根據(jù)輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結(jié)果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89%。這份積極的數(shù)據(jù)讓許多人對(duì)該藥物寄予厚望。
許多國(guó)家/地區(qū)均與輝瑞達(dá)成了關(guān)于Paxlovid的大額交易。輝瑞2021年財(cái)報(bào)顯示，2022年新冠口服藥Paxlovid的計(jì)劃產(chǎn)能為1.2億療程，中國(guó)CDMO公司為輝瑞貢獻(xiàn)了絕大部分產(chǎn)能。
但根據(jù)近日路透社的一項(xiàng)分析，全球?qū)x瑞的新冠口服抗病毒藥物Paxlovid的需求意外下降。這是由于Paxlovid復(fù)雜的用藥要求、減少的檢測(cè)、藥物相互作用的可能性、以及公眾認(rèn)為omicron毒株的感染并沒有那么嚴(yán)重導(dǎo)致的需求下降。
一位來自佛羅里達(dá)州AdventHealth Centra Care的高級(jí)醫(yī)療主任Timothy Hendrix博士表示，已經(jīng)有好幾周沒有開出Paxlovid的處方了。他表示，這部分Paxlovid的合格患者寧愿回家堅(jiān)持，因?yàn)閛micron毒株只會(huì)導(dǎo)致輕度的疾病。
同時(shí)，一些醫(yī)生和藥劑師表示，從實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)轉(zhuǎn)向家庭檢測(cè)可能會(huì)導(dǎo)致高?；颊邿o法用藥，因?yàn)樗麄儧]有意識(shí)到自己有資格接受治療。
此外，近期還有報(bào)道在服用Paxlovid之后，仍有部分患者報(bào)告COVID-19癥狀復(fù)發(fā)。根據(jù)《波士頓環(huán)球報(bào)》報(bào)道，一些患者在社交媒體上報(bào)告，即時(shí)在服用Paxlovid之后，他們的新冠癥狀似乎還會(huì)反彈；一部人人說，在完成治療后，檢測(cè)呈陰性，但是幾天后再次檢測(cè)還是會(huì)呈陽(yáng)性。這個(gè)問題引起了部分科學(xué)團(tuán)隊(duì)的注意，并在試圖確定可能存在的問題。
有傳染病專家表示，Paxlovid反彈表明，患者仍有可能將具有傳染性，將病毒傳播給他人。
Paxlovid的反彈問題也體現(xiàn)在FDA對(duì)Paxlovid的EUA的數(shù)據(jù)分析中————“[S]everal subjects appeared to have a rebound in SARS-CoV-2 RNA levels around Day 10 or Day 14, although this occurred among subjects with or without potential resistance-associated substitutions detected at Day 1 or Day 5.”（幾個(gè)受試者似乎在第10天或第14天出現(xiàn)了SARS-CoV-2 RNA水平的反彈，盡管這發(fā)生在第1天或第5天檢測(cè)到潛在抗性相關(guān)替換的受試者中。）
參考資料：
1.https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizers-covid-19-antiviral-paxlovid-hits-worldwide-demand-slump
2.https://endpts.com/covid-19-roundup-who-issues-strong-recommendation-for-pfizers-paxlovid-but-wants-more-price-transparency/