創(chuàng)新霧化抗生素療法獲FDA突破性療法認定 治療慢性肺部感染
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Zambon公司今天宣布，美國FDA已授予其在研療法CMSI–neb突破性療法認定，用于減少銅綠假單胞菌定植的非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFB）成人患者的肺惡化發(fā)生率。NCFB是一種慢性、進行性、不可逆性呼吸道疾病。目前尚無獲批用于治療支氣管擴張和慢性銅綠假單胞菌定植患者的吸入式療法。
NCFB是一種以反復感染、炎癥、持續(xù)咳嗽和咳痰為特征的慢性肺部疾病，其患病率在世界范圍內(nèi)呈上升趨勢。NCFB的進展主要由急性加重率決定，其中許多與銅綠假單胞菌有關。因此，治療銅綠假單胞菌感染及其相關急性加重的研究工作仍然是臨床優(yōu)先事項。
CMSI-neb是將粘菌素的前體藥物CMS，與遞送氣溶膠形式藥物的霧化器I-neb結合的吸入式療法。粘菌素是一種抗需氧革蘭氏陰性病原體（比如銅綠假單胞菌）的活性藥物。粘菌素是目前針對多重耐藥革蘭陰性菌仍然具有活性的少數(shù)抗菌藥物之一，通過與細菌細胞膜結合并改變其通透性而發(fā)揮作用，引起細菌死亡。
這一突破性療法認定得到了3期臨床試驗PROMIS-i數(shù)據(jù)的支持，該研究表明CMSI-neb顯著降低了NCFB和銅綠假單胞菌慢性感染患者的每年疾病急性加重率，這是試驗的主要終點。此外，該試驗達到了關鍵性次要終點，包括與安慰劑相比，重度急性加重的減少和延遲首次急性加重，以及生活質量的改善。這些數(shù)據(jù)去年9月在歐洲呼吸學會（ERS）國際大會上公布。
英文原文：https://www.prnewswire.com/news-releases/zambon-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-cms-i-neb-in-patients-with-non-cystic-fibrosis-bronchiectasis-ncfb-301530011.html