45歲女子查出腎結(jié)石，天天吃小米粥，復(fù)查時醫(yī)生：4點做的好
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國家食品藥品監(jiān)督管理局最近發(fā)布了《藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)"十四五"規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，對藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)在"十四五"明確了施工目標(biāo)、重點任務(wù)和保障措施。規(guī)劃指出，展望"十四五"以及2035年的愿景目標(biāo)，中國要實現(xiàn)從制藥大國向制藥大國的跨越式發(fā)展，對藥品審批效率和藥品安全風(fēng)險管理能力提出了更高的要求。
目前，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)仍存在諸多不足，需要提高信息技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)的整合創(chuàng)新能力，提高數(shù)據(jù)驅(qū)動和知識服務(wù)能力，優(yōu)化信息資源整體建設(shè)和運營管理，進(jìn)一步加強網(wǎng)絡(luò)和信息安全保障。
提出了規(guī)劃"大平臺"支持更完善，"大數(shù)據(jù)"更智能的驅(qū)動，"大系統(tǒng)"應(yīng)用更全面的建設(shè)目標(biāo)。
規(guī)劃明確，"十四五"期末，建立完善的藥品智能監(jiān)管技術(shù)框架，以支持藥品安全和優(yōu)質(zhì)發(fā)展為目標(biāo)：落實"放管服"改革要求，優(yōu)化商業(yè)環(huán)境，實現(xiàn)所有政府服務(wù)"一網(wǎng)通辦";推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確監(jiān)管水平。
另外，完善藥品信息追溯體系，實現(xiàn)藥品重點品種可追溯性；促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)療保險、醫(yī)療領(lǐng)域唯一標(biāo)志的聯(lián)動應(yīng)用；加強化妝品監(jiān)督業(yè)務(wù)信息應(yīng)用整合和移動建設(shè)；促進(jìn)藥品行業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級；建立藥品監(jiān)督社會治理體系，提高公眾對藥品安全的參與，使人們對藥品質(zhì)量和安全更加滿意和放心。
提出了規(guī)劃
升級"兩品一械"智能監(jiān)管能力，提高政府一體化服務(wù)能力，促進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)整合和驅(qū)動，建立堅實的藥品智能監(jiān)管數(shù)字基礎(chǔ)，鞏固網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力。
重點任務(wù)
同時，規(guī)劃以藥品監(jiān)督能力建設(shè)、醫(yī)療器械監(jiān)督能力建設(shè)、化妝品監(jiān)督能力建設(shè)、信息可追溯性體系建設(shè)、完善國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系、監(jiān)督專業(yè)團(tuán)隊管理信息支持能力建設(shè)、監(jiān)督業(yè)務(wù)體系移動能力建設(shè)、政府服務(wù)能力提升項目、國家綜合藥品智能監(jiān)督平臺建設(shè)、完善國家省級數(shù)據(jù)中心建設(shè)、進(jìn)一步完善"兩品一械"品種檔案16項重點任務(wù)，建設(shè)藥品安全信用檔案，建設(shè)完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，升級藥品監(jiān)督管理云資源池，完善網(wǎng)絡(luò)安全信任體系，完善安全管理運維中心。
其中，在藥品監(jiān)督能力建設(shè)方面，規(guī)劃提出以疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督為突破口，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理、質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)急處置機制，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)電子化的基礎(chǔ)上，通過對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，提高藥品監(jiān)督效率和風(fēng)險控制能力。
醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，強化醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管應(yīng)用，全面推行國家局醫(yī)療器械審評審批電子化管理，構(gòu)建涵蓋受理、注冊、延續(xù)、變更、審批一體的醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)。
在化妝品監(jiān)管能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》建議繼續(xù)建設(shè)和完善化妝品和化妝品新原料的注冊備案、化妝品質(zhì)量安全抽樣檢驗、注冊備案檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、現(xiàn)場驗證、飛行檢驗和標(biāo)準(zhǔn)制度修訂管理等業(yè)務(wù)系統(tǒng)和功能。基于統(tǒng)一的應(yīng)用支持系統(tǒng)，實現(xiàn)整合、共享和業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，提高化妝品移動服務(wù)和監(jiān)管服務(wù)能力。促進(jìn)化妝品注冊證電子許可證的頒發(fā)。
在信息追溯體系建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，國家局繼續(xù)加強疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和國家疫苗追溯監(jiān)管體系的運行管理，在此基礎(chǔ)上推進(jìn)藥品信息追溯體系建設(shè)，建立健全藥品追溯體系，擴大藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和追溯監(jiān)管體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)對麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種的追溯監(jiān)管。
在建設(shè)藥品安全信用檔案方面，根據(jù)國家統(tǒng)一規(guī)劃和部署，結(jié)合藥品行業(yè)實際情況，加快藥品上市許可證持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案建設(shè)，收集藥品生產(chǎn)許可證、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為調(diào)查、藥品質(zhì)量抽查、不良行為記錄、投訴、報告等相關(guān)藥品安全風(fēng)險和信用信息，依法及時向社會公布更新。